Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Supaglutid bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich).
2. Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 18 und 28 kg/m2 (einschließlich). Das Gewicht männlicher Probanden sollte nicht weniger als 50 kg und das Gewicht weiblicher Probanden nicht weniger als 45 kg betragen.
3. Die weibliche Teilnehmerin mit reproduktivem Potenzial muss vor dem Versuch einen negativen Schwangerschaftstest durchführen, um sicherzustellen, dass sie während des gesamten Studienzeitraums nicht schwanger ist und 3 Monate nach der formellen Injektion eine Empfängnisverhütung durchführt.
4. Die Teilnehmer müssen die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Sie haben in der Vergangenheit eine allergische Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder haben eine allergische Reaktion entwickelt.
2. einen Nüchternblutzuckerspiegel von mehr als (>) 6,0 mmol/L oder weniger als (<) 3,9 mmol/L oder einen Hämoglobin-A1c-Wert (HbA1c) von mehr als oder gleich (>=) 6,5 Prozent (%) aufweisen;
3. Anzeichen von sitzendem Blut haben (5 Minuten Pause machen), der systolische Druck den Bereich von 90 bis 140 mmHg überschreitet, der diastolische Druck den Bereich von 50 bis 90 mmHg überschreitet oder die Herzfrequenz den Bereich von 50 bis 100 Schlägen pro Minute überschreitet (einschließlich). kritischer Wert)
4. Es liegen Anzeichen von EKG-Anomalien vor, einschließlich QTc >450 ms oder QRS-Komplex >120 ms. Wenn die QT-Korrektur >450 ms beträgt; oder QRS >120 ms, der Proband sollte die EKG-Messungen zweimal wiederholen und den Durchschnitt der gemessenen QTc- oder QRS-Werte verwenden, um zu bestimmen, ob die Probanden geeignet sind.
5. Sie müssen Beweise für eine körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Laboruntersuchung oder elektrokardiographische Untersuchung haben, von denen der Prüfer glaubt, dass sie diese Studie beeinflussen können.
6. Sie haben eine individuelle oder familiäre Vorgeschichte von C-Zell-Tumoren/Karzinomen der Schilddrüse oder haben eine Vorgeschichte von Schilddrüsenfunktionsstörungen, Schilddrüsenhormonanomalien oder Schilddrüsenhormonen, die den Normalbereich überschreiten;
7. Sie haben eine Vorgeschichte mit schwerwiegenden Krankheiten oder medizinischen Störungen, einschließlich akuter oder chronischer Pankreatitis, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, hämatologischen Erkrankungen, Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, Stoffwechselstörungen oder anderen Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung und den Stoffwechsel beeinträchtigen können oder Ausscheidung von Arzneimitteln, wie z. B. aktive Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen, Magen-Darm-Operationen (außer Blinddarmoperation).
8. In der Vergangenheit wurden innerhalb von 4 Wochen größere chirurgische Eingriffe oder während des gesamten Studienzeitraums größere kleinere chirurgische Eingriffe durchgeführt.
9. innerhalb von 3 Monaten in der Vergangenheit geraucht oder Nikotinprodukte oder elektronische Zigaretten konsumiert, Alkohol oder Drogen missbraucht haben;
10. Innerhalb von 2 Wochen über verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich traditioneller chinesischer und pflanzlicher Arzneimittel, verfügen; Frühere Anwendung von Glucagon-ähnlichem Peptid-1-Analogon oder einem anderen Darminsulin oder eine unbekannte Ursache für Infektionen.
11. Nehmen Sie innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung Nahrungsmittel oder Getränke zu sich, die Koffein oder Xanthin enthalten.
12. In den letzten 3 Monaten eine klinische Studie zu New Chemical Entity durchgeführt haben.
13. Vorliegen einer Schwangerschaft oder Stillzeit.
14. Sie müssen über ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder einen Hepatitis-C-Antikörper (Anti-HCV) oder einen Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder einen Treponema-pallidum-Antikörper verfügen.
15. innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung in der Vergangenheit mehr als 400 ml Blut gespendet oder verloren haben (auch im Rahmen einer klinischen Studie);