영상 유도 및 로봇 보조 기술을 사용한 내비게이션 기반 기능적 귀 수술의 임상 평가 (EAR2OS)
2019년 7월 23일 업데이트: Prof. Vedat Topsakal
내비게이션 기반 HEARO 절차를 통해 내이에 대한 최소 침습적 접근을 달성할 수 있는 가능성을 평가하고 이후 접근을 통해 인공와우의 전극 배열을 삽입합니다.
연구 개요
상세 설명
- 성인의 인공와우 이식 절차를 위한 중이 및 내이 접근을 수행하는 가능성과 효능을 입증합니다.
- 이미징, 계획, 안전 평가, 환자 등록 이미지, 로봇 드릴링, 전극 삽입 및 장치 이식을 포함한 절차 워크플로를 검증합니다.
- 시스템 및 절차 안전 메커니즘을 검증합니다.
- 안전 알고리즘 검증 및 절차 워크플로 최적화에 필요한 데이터를 수집합니다.
- HEARO 시스템을 검증합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 인공와우 이식이 필요한 심도 감각신경성 난청 환자
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 임산부
- 측두골의 해부학적 이상
- 진주종이 있거나 없는 만성 중이염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HEARO를 사용한 최소 침습 로봇 인공와우 이식
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이과 시술을 위한 로봇 시스템
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HEARO® 시스템을 사용하여 직접 접근 터널을 달팽이관에 뚫고 전통적으로 터널을 통해 전극을 삽입한 성공적으로 완료된 절차의 상대적 비율.
기간: 시술 중 획득한 이미지 데이터
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시술 중 획득한 이미지 데이터
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료된 중이 접근 횟수
기간: 절차(0일)
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절차(0일)
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완료된 내이 접근 횟수
기간: 절차(0일)
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절차(0일)
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뚫린 궤적의 정확도
기간: 시술 중 획득한 이미지 데이터
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시술 중 획득한 이미지 데이터
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안면 신경 모니터링의 민감도 및 특이도
기간: 절차(0일)
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절차(0일)
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삽입 각도 측정
기간: 시술 중 획득한 이미지 데이터
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달팽이관에 전극 삽입 깊이 측정
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시술 중 획득한 이미지 데이터
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팁 접기 수
기간: 절차(0일)
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절차(0일)
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스칼라 편차 수
기간: 절차(0일)
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절차(0일)
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(일시적인) 안면 신경 마비, 전후 출혈 및 감염에 대한 합병증 사건의 수
기간: 0-30일
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0-30일
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절차의 시간
기간: 절차(0일)
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절차(0일)
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제거된 조직의 양
기간: 시술 중 획득한 이미지 데이터
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시술 중 획득한 이미지 데이터
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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