Klinické hodnocení funkční ušní chirurgie založené na navigaci pomocí obrazem řízených a roboticky asistovaných technik (EAR2OS)
23. července 2019 aktualizováno: Prof. Vedat Topsakal
Posoudit proveditelnost dosažení minimálně invazivního přístupu do vnitřního ucha pomocí navigačního postupu HEARO a následně zavést elektrodové pole kochleárního implantátu přes přístup.
Přehled studie
Detailní popis
- Prokázat proveditelnost a účinnost provedení přístupu do středního a vnitřního ucha pro postupy kochleární implantace u dospělých.
- Ověřte pracovní postup procedury včetně zobrazování, plánování, hodnocení bezpečnosti, registrace snímku k pacientovi, robotického vrtání, vkládání elektrod a implantace zařízení.
- Ověřte bezpečnostní mechanismy systému a postupu.
- Shromážděte požadovaná data pro validaci bezpečnostních algoritmů a optimalizaci pracovního postupu.
- Ověřte systém HEARO.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti trpící hlubokou senzorineurální hluchotou vyžadující kochleární implantát
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- Těhotná žena
- Anatomické anomálie spánkové kosti
- Chronický zánět středního ucha s cholesteatomem nebo bez něj
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Minimálně invazivní robotická kochleární implantace s HEARO
|
Robotický systém pro otologické výkony
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Relativní poměr úspěšně dokončených výkonů, kdy byl do kochley vyvrtán přímý přístupový tunel systémem HEARO® a elektroda byla tunelem konvenčně zavedena.
Časové okno: Obrazová data získaná během postupu
|
Obrazová data získaná během postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dokončených přístupů do středního ucha
Časové okno: Postup (den 0)
|
Postup (den 0)
|
|
|
Počet dokončených vstupů do vnitřního ucha
Časové okno: Postup (den 0)
|
Postup (den 0)
|
|
|
Přesnost vrtané trajektorie
Časové okno: Obrazová data získaná během postupu
|
Obrazová data získaná během postupu
|
|
|
Senzitivita a specificita monitorování lícního nervu
Časové okno: Postup (den 0)
|
Postup (den 0)
|
|
|
Měření úhlu zasunutí
Časové okno: Obrazová data získaná během postupu
|
Měření hloubky zavedení elektrody do kochley
|
Obrazová data získaná během postupu
|
|
Počet přeložení špičky
Časové okno: Postup (den 0)
|
Postup (den 0)
|
|
|
Počet odchylek Scala
Časové okno: Postup (den 0)
|
Postup (den 0)
|
|
|
Počet komplikací při (dočasné) obrně lícního nervu, před a po krvácení a infekci
Časové okno: den 0-30
|
den 0-30
|
|
|
Doba procedury
Časové okno: Postup (den 0)
|
Postup (den 0)
|
|
|
Objem odebrané tkáně
Časové okno: Obrazová data získaná během postupu
|
Obrazová data získaná během postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
24. září 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
27. dubna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B300201837507
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .