画像誘導およびロボット支援技術を使用したナビゲーションベースの機能的耳手術の臨床評価 (EAR2OS)
2019年7月23日 更新者：Prof. Vedat Topsakal
ナビゲーションベースの HEARO 手順を介して内耳への低侵襲アクセスを達成する可能性を評価し、その後、アクセスを介して人工内耳の電極アレイを挿入します。
調査の概要
詳細な説明
- 成人の人工内耳手術で中耳および内耳へのアクセスを実行することの実現可能性と有効性を実証します。
- 画像処理、計画、安全性評価、画像から患者への登録、ロボット掘削、電極挿入、デバイス移植などの手順ワークフローを検証します。
- システムと手順の安全メカニズムを検証します。
- 安全アルゴリズムの検証と手順ワークフローの最適化に必要なデータを収集します。
- HEARO システムを検証します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Antwerp、ベルギー、2650
- Antwerp University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人工内耳を必要とする重度の感音難聴の患者
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠中の女性
- 側頭骨の解剖学的異常
- 真珠腫を伴うまたは伴わない慢性中耳炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HEARO による低侵襲ロボット人工内耳移植
|
耳科手術用ロボットシステム
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
HEARO® システムを使用して直接アクセス トンネルを蝸牛に穿孔し、従来の方法で電極をトンネルに挿入して成功した手術の相対比率。
時間枠：手術中に取得した画像データ
|
手術中に取得した画像データ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完了した中耳アクセスの数
時間枠：手順（0日目）
|
手順（0日目）
|
|
|
完了した内耳アクセスの数
時間枠：手順（0日目）
|
手順（0日目）
|
|
|
掘削軌跡の精度
時間枠：手術中に取得した画像データ
|
手術中に取得した画像データ
|
|
|
顔面神経モニタリングの感度と特異性
時間枠：手順（0日目）
|
手順（0日目）
|
|
|
挿入角度の測定
時間枠：手術中に取得した画像データ
|
蝸牛への電極の挿入深さの測定
|
手術中に取得した画像データ
|
|
先端折り返し回数
時間枠：手順（0日目）
|
手順（0日目）
|
|
|
Scala 偏差の数
時間枠：手順（0日目）
|
手順（0日目）
|
|
|
（一時的な）顔面神経麻痺、出血および感染の前後の合併症イベントの数
時間枠：0日目～30日目
|
0日目～30日目
|
|
|
手続きの時期
時間枠：手順（0日目）
|
手順（0日目）
|
|
|
除去された組織の量
時間枠：手術中に取得した画像データ
|
手術中に取得した画像データ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月24日
一次修了 (実際)
2019年4月27日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月15日
最初の投稿 (実際)
2018年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月23日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヒエロの臨床試験
-
Medical University of ViennaMED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH募集