Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Navigointiin perustuvan toiminnallisen korvaleikkauksen kliininen arviointi käyttämällä kuvaohjattuja ja robottiavusteisia tekniikoita (EAR2OS)

tiistai 23. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Prof. Vedat Topsakal
Arvioida mahdollisuutta saavuttaa minimaalisesti invasiivinen pääsy sisäkorvaan navigointiin perustuvan HEARO-menettelyn avulla ja sen jälkeen asettaa sisäkorvan elektrodiryhmä sisäänkäynnin läpi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Osoita keski- ja sisäkorvan käsittelyn toteutettavuus ja tehokkuus sisäkorvan implantointitoimenpiteitä varten aikuisilla.
  • Vahvista toimenpiteen työnkulku, mukaan lukien kuvantaminen, suunnittelu, turvallisuusarviointi, rekisteröinti kuvasta potilaaseen, robottiporaus, elektrodien asettaminen ja laitteen implantointi.
  • Vahvista järjestelmän ja menettelyjen turvamekanismit.
  • Kerää tarvittavat tiedot turvaalgoritmien validointia ja prosessin työnkulun optimointia varten.
  • Vahvista HEARO-järjestelmä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kärsivät syvästä sensorineuraalisesta kuuroudesta, jotka tarvitsevat sisäkorvaistutteen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Raskaana olevat naiset
  • Ohimoluun anatomiset poikkeavuudet
  • Krooninen välikorvatulehdus, johon liittyy kolesteatooma tai ei

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Minimaaliinvasiivinen robotti sisäkorvaistutus HEAROlla
Laite: HEARO
Robottijärjestelmä korvatoimenpiteisiin
Muut nimet:
  • HEARO-menettely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden onnistuneesti suoritettujen toimenpiteiden suhteellinen suhde, joissa suora pääsy tunneli porattiin simpukkaan HEARO®-järjestelmällä ja elektrodi työnnettiin perinteisesti tunnelin läpi.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana hankitut kuvatiedot
Toimenpiteen aikana hankitut kuvatiedot

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valmiiden välikorvan pääsyn määrä
Aikaikkuna: Toimenpide (päivä 0)
Toimenpide (päivä 0)
Valmistuneiden sisäkorvan pääsyjen lukumäärä
Aikaikkuna: Toimenpide (päivä 0)
Toimenpide (päivä 0)
Poratun lentoradan tarkkuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana hankitut kuvatiedot
Toimenpiteen aikana hankitut kuvatiedot
Kasvohermon seurannan herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Toimenpide (päivä 0)
Toimenpide (päivä 0)
Kiinnityskulman mittaus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana hankitut kuvatiedot
Elektrodin sisäkorvaan työntösyvyyden mittaus
Toimenpiteen aikana hankitut kuvatiedot
Kärjen taitteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Toimenpide (päivä 0)
Toimenpide (päivä 0)
Scala-poikkeamien määrä
Aikaikkuna: Toimenpide (päivä 0)
Toimenpide (päivä 0)
Komplikaatiotapahtumien lukumäärä (väliaikaisessa) kasvohermon halvauksessa, ennen ja jälkeen verenvuotoa ja infektiota
Aikaikkuna: päivä 0-30
päivä 0-30
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Toimenpide (päivä 0)
Toimenpide (päivä 0)
Poistettu kudosmäärä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana hankitut kuvatiedot
Toimenpiteen aikana hankitut kuvatiedot

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prof. Vedat Topsakal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 27. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B300201837507

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HEARO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa