Valutazione clinica della chirurgia dell'orecchio funzionale basata sulla navigazione utilizzando tecniche guidate da immagini e assistite da robot (EAR2OS)
23 luglio 2019 aggiornato da: Prof. Vedat Topsakal
Valutare la fattibilità di ottenere un accesso minimamente invasivo all'orecchio interno attraverso la procedura HEARO basata sulla navigazione e successivamente inserire l'array di elettrodi dell'impianto cocleare attraverso l'accesso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Dimostrare la fattibilità e l'efficacia dell'esecuzione di un accesso all'orecchio medio e interno per le procedure di impianto cocleare negli adulti.
- Convalida del flusso di lavoro della procedura, inclusi imaging, pianificazione, valutazione della sicurezza, registrazione dell'immagine sul paziente, perforazione robotica, inserimento dell'elettrodo e impianto del dispositivo.
- Convalidare i meccanismi di sicurezza del sistema e della procedura.
- Raccogli i dati richiesti per la convalida degli algoritmi di sicurezza e l'ottimizzazione del flusso di lavoro delle procedure.
- Convalida il sistema HEARO.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da sordità neurosensoriale profonda che richiedono un impianto cocleare
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Donne incinte
- Anomalie anatomiche dell'osso temporale
- Otite media cronica con o senza colesteatoma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Impianto cocleare robotico minimamente invasivo con HEARO
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Sistema robotico per procedure otologiche
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il rapporto relativo di procedure completate con successo in cui è stato perforato un tunnel di accesso diretto alla coclea con il sistema HEARO® e l'elettrodo è stato inserito convenzionalmente attraverso il tunnel.
Lasso di tempo: Dati immagine acquisiti durante la procedura
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Dati immagine acquisiti durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di accessi completati all'orecchio medio
Lasso di tempo: La procedura (giorno 0)
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La procedura (giorno 0)
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Numero di accessi completati all'orecchio interno
Lasso di tempo: La procedura (giorno 0)
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La procedura (giorno 0)
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Precisione della traiettoria perforata
Lasso di tempo: Dati immagine acquisiti durante la procedura
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Dati immagine acquisiti durante la procedura
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Sensibilità e specificità del monitoraggio del nervo facciale
Lasso di tempo: La procedura (giorno 0)
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La procedura (giorno 0)
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Misurazione dell'angolo di inserimento
Lasso di tempo: Dati immagine acquisiti durante la procedura
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Misurazione della profondità di inserimento dell'elettrodo nella coclea
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Dati immagine acquisiti durante la procedura
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Numero di ripiegamenti della punta
Lasso di tempo: La procedura (giorno 0)
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La procedura (giorno 0)
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Numero di deviazioni di Scala
Lasso di tempo: La procedura (giorno 0)
|
La procedura (giorno 0)
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Numero di eventi di complicanze su paralisi (temporanea) del nervo facciale, pre e post sanguinamento e infezione
Lasso di tempo: giorno 0-30
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giorno 0-30
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: La procedura (giorno 0)
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La procedura (giorno 0)
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Volume di tessuto rimosso
Lasso di tempo: Dati immagine acquisiti durante la procedura
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Dati immagine acquisiti durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
24 settembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
27 aprile 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B300201837507
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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