Klinische Bewertung der navigationsbasierten funktionellen Ohrchirurgie mit bildgeführten und robotergestützten Techniken (EAR2OS)
23. Juli 2019 aktualisiert von: Prof. Vedat Topsakal
Beurteilung der Machbarkeit eines minimal-invasiven Zugangs zum Innenohr durch das navigationsbasierte HEARO-Verfahren und anschließendes Einführen des Elektrodenträgers des Cochlea-Implantats durch den Zugang.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Demonstrieren Sie die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Durchführung eines Mittel- und Innenohrzugangs für Cochlea-Implantationsverfahren bei Erwachsenen.
- Validieren Sie den Arbeitsablauf des Verfahrens, einschließlich Bildgebung, Planung, Sicherheitsbewertung, Bild-zu-Patienten-Registrierung, Roboterbohren, Elektrodeneinführung und Geräteimplantation.
- Validieren Sie die System- und Verfahrenssicherheitsmechanismen.
- Sammeln Sie die erforderlichen Daten für die Validierung von Sicherheitsalgorithmen und die Optimierung des Verfahrensablaufs.
- Validieren Sie das HEARO-System.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit hochgradiger sensorineuraler Taubheit, die ein Cochlea-Implantat benötigen
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Schwangere Frau
- Anatomische Anomalien des Schläfenbeins
- Chronische Mittelohrentzündung mit oder ohne Cholesteatom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Minimalinvasive Roboter-Cochlea-Implantation mit HEARO
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Robotersystem für otologische Eingriffe
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das relative Verhältnis erfolgreich abgeschlossener Eingriffe, bei denen mit dem HEARO®-System ein direkter Zugangstunnel zur Cochlea gebohrt und die Elektrode konventionell durch den Tunnel eingeführt wurde.
Zeitfenster: Während des Eingriffs erfasste Bilddaten
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Während des Eingriffs erfasste Bilddaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl abgeschlossener Mittelohrzugänge
Zeitfenster: Das Verfahren (Tag 0)
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Das Verfahren (Tag 0)
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Anzahl abgeschlossener Innenohrzugänge
Zeitfenster: Das Verfahren (Tag 0)
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Das Verfahren (Tag 0)
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Genauigkeit der gebohrten Trajektorie
Zeitfenster: Während des Eingriffs erfasste Bilddaten
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Während des Eingriffs erfasste Bilddaten
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Sensitivität und Spezifität der Überwachung des Gesichtsnervs
Zeitfenster: Das Verfahren (Tag 0)
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Das Verfahren (Tag 0)
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Messung des Eintauchwinkels
Zeitfenster: Während des Eingriffs erfasste Bilddaten
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Messung der Einführtiefe der Elektrode in die Cochlea
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Während des Eingriffs erfasste Bilddaten
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Anzahl der Spitzenfaltungen
Zeitfenster: Das Verfahren (Tag 0)
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Das Verfahren (Tag 0)
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Anzahl der Scala-Abweichungen
Zeitfenster: Das Verfahren (Tag 0)
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Das Verfahren (Tag 0)
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Anzahl der Komplikationen bei (vorübergehender) Fazialisparese, vor und nach Blutungen und Infektionen
Zeitfenster: Tag 0-30
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Tag 0-30
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Zeitpunkt des Verfahrens
Zeitfenster: Das Verfahren (Tag 0)
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Das Verfahren (Tag 0)
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Volumen des entfernten Gewebes
Zeitfenster: Während des Eingriffs erfasste Bilddaten
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Während des Eingriffs erfasste Bilddaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
24. September 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
27. April 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B300201837507
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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