Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af navigationsbaseret funktionel ørekirurgi ved brug af billedstyrede og robotassisterede teknikker (EAR2OS)

23. juli 2019 opdateret af: Prof. Vedat Topsakal
At vurdere gennemførligheden af ​​at opnå en minimalt invasiv adgang til det indre øre gennem den navigationsbaserede HEARO-procedure og efterfølgende indsætte cochlearimplantatets elektrodearray gennem adgangen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Demonstrere gennemførligheden og effektiviteten af ​​at udføre mellem- og indre øreadgang til cochlear implantationsprocedurer hos voksne.
  • Validerer procedurens arbejdsgang, herunder billeddannelse, planlægning, sikkerhedsvurdering, billed-til-patient-registrering, robotboring, elektrodeindsættelse og implantation af enhed.
  • Valider system- og proceduresikkerhedsmekanismerne.
  • Indsaml nødvendige data til validering af sikkerhedsalgoritmer og optimering af procedure workflow.
  • Valider HEARO-systemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af dyb sensorineural døvhed, der kræver et cochleært implantat

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Gravid kvinde
  • Anatomiske anomalier af temporal knogle
  • Kronisk mellemørebetændelse med eller uden kolesteatom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Minimalt invasiv robotcochlear implantation med HEARO
Enhed: HØRO
Robotsystem til otologiske procedurer
Andre navne:
  • HEARO procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det relative forhold mellem succesfuldt gennemførte procedurer, hvor en direkte adgangstunnel blev boret til cochlea med HEARO®-systemet, og elektroden blev konventionelt indsat gennem tunnelen.
Tidsramme: Billeddata indsamlet under proceduren
Billeddata indsamlet under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gennemførte mellemøreadgange
Tidsramme: Proceduren (dag 0)
Proceduren (dag 0)
Antal gennemførte indre øre-adgange
Tidsramme: Proceduren (dag 0)
Proceduren (dag 0)
Nøjagtighed af den borede bane
Tidsramme: Billeddata indsamlet under proceduren
Billeddata indsamlet under proceduren
Sensitivitet og specificitet af ansigtsnerveovervågning
Tidsramme: Proceduren (dag 0)
Proceduren (dag 0)
Måling af indføringsvinklen
Tidsramme: Billeddata indsamlet under proceduren
Måling af indføringsdybden af ​​elektroden i Cochlea
Billeddata indsamlet under proceduren
Antal spidsfoldninger
Tidsramme: Proceduren (dag 0)
Proceduren (dag 0)
Antal Scala-afvigelser
Tidsramme: Proceduren (dag 0)
Proceduren (dag 0)
Antal komplikationer ved (midlertidig) facialisnerveparese, før og efter blødning og infektion
Tidsramme: dag 0-30
dag 0-30
Proceduretidspunkt
Tidsramme: Proceduren (dag 0)
Proceduren (dag 0)
Volumen af ​​fjernet væv
Tidsramme: Billeddata indsamlet under proceduren
Billeddata indsamlet under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Vedat Topsakal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B300201837507

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sensorineuralt høretab

Kliniske forsøg med HØRO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner