Ocena kliniczna funkcjonalnej chirurgii ucha opartej na nawigacji z wykorzystaniem technik wspomaganych obrazem i wspomaganych robotem (EAR2OS)
23 lipca 2019 zaktualizowane przez: Prof. Vedat Topsakal
Ocena możliwości uzyskania małoinwazyjnego dostępu do ucha wewnętrznego za pomocą procedury HEARO opartej na nawigacji, a następnie wprowadzenie zestawu elektrod implantu ślimakowego przez ten dostęp.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Wykazać wykonalność i skuteczność wykonania dostępu do ucha środkowego i wewnętrznego w celu wszczepienia implantu ślimakowego u dorosłych.
- Zweryfikuj przebieg procedury, w tym obrazowanie, planowanie, ocenę bezpieczeństwa, rejestrację obrazu do pacjenta, wiercenie z użyciem robota, wprowadzanie elektrod i implantację urządzenia.
- Zweryfikuj mechanizmy bezpieczeństwa systemu i procedur.
- Zbierz wymagane dane do walidacji algorytmów bezpieczeństwa i optymalizacji przebiegu procedur.
- Zweryfikuj system HEARO.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci cierpiący na głęboką głuchotę czuciowo-nerwową wymagający implantu ślimakowego
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Kobiety w ciąży
- Anomalie anatomiczne kości skroniowej
- Przewlekłe zapalenie ucha środkowego z perlakiem lub bez perlaka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Minimalnie inwazyjny robotyczny implant ślimakowy z HEARO
|
Zrobotyzowany system do zabiegów otologicznych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Względny odsetek pomyślnie zakończonych procedur, w których wywiercono tunel bezpośredniego dostępu do ślimaka za pomocą systemu HEARO® i elektrodę wprowadzono przez ten tunel w sposób konwencjonalny.
Ramy czasowe: Dane obrazowe pozyskane podczas zabiegu
|
Dane obrazowe pozyskane podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wykonanych zabiegów dostępu do ucha środkowego
Ramy czasowe: Procedura (dzień 0)
|
Procedura (dzień 0)
|
|
|
Liczba wykonanych dostępów do ucha wewnętrznego
Ramy czasowe: Procedura (dzień 0)
|
Procedura (dzień 0)
|
|
|
Dokładność wierconej trajektorii
Ramy czasowe: Dane obrazowe pozyskane podczas zabiegu
|
Dane obrazowe pozyskane podczas zabiegu
|
|
|
Czułość i swoistość monitorowania nerwu twarzowego
Ramy czasowe: Procedura (dzień 0)
|
Procedura (dzień 0)
|
|
|
Pomiar kąta wstawienia
Ramy czasowe: Dane obrazowe pozyskane podczas zabiegu
|
Pomiar głębokości wprowadzenia elektrody do ślimaka
|
Dane obrazowe pozyskane podczas zabiegu
|
|
Liczba zwinięć końcówek
Ramy czasowe: Procedura (dzień 0)
|
Procedura (dzień 0)
|
|
|
Liczba odchyleń Scali
Ramy czasowe: Procedura (dzień 0)
|
Procedura (dzień 0)
|
|
|
Liczba powikłań związanych z (tymczasowym) porażeniem nerwu twarzowego, przed i po krwawieniu oraz infekcji
Ramy czasowe: dzień 0-30
|
dzień 0-30
|
|
|
Czas zabiegu
Ramy czasowe: Procedura (dzień 0)
|
Procedura (dzień 0)
|
|
|
Usunięta objętość tkanki
Ramy czasowe: Dane obrazowe pozyskane podczas zabiegu
|
Dane obrazowe pozyskane podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
24 września 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
27 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B300201837507
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .