국소적으로 진행된 췌관 선암종에 대한 GVAX를 포함하거나 포함하지 않는 Neoadjuvant 및 Adjuvant Nivolumab 및 BMS-813160의 시험.
2026년 4월 17일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
국부적으로 진행된 췌장관 선암종(PDAC)에 대한 화학요법 및 방사선요법 후 GVAX를 포함하거나 포함하지 않는 Nivolumab 및 CCR2/CCR5 이중 길항제(BMS-813160)를 사용한 조합 면역요법의 I/II상 시험.
본 연구의 목적은 니볼루맙과 CCR2/CCR5 이중 길항제(BMS-813160)와 GVAX의 병용이 화학요법 및 방사선 요법을 받은 국소 진행성 췌장암(LAPC) 환자에게 안전한지 여부를 평가하고, 이 병용 요법은 PDAC에서 CD8+CD137+ 세포의 침투를 향상시킵니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증되고 외과적으로 절제가 불가능하며 국소적으로 진행된 췌장 선암종 환자.
- 환자가 우리 기관에서 검토하기에 적합한 진단 생검을 받지 못한 경우 환자는 Johns Hopkins에서 수행할 연구 핵심 생검에 동의해야 합니다.
- 환자의 사용 가능한 이미징이 우리 기관의 검토에 적합하지 않은 경우 환자는 Johns Hopkins에서 수행할 반복 이미징에 동의해야 합니다.
- 환자는 국소적으로 진행된 췌장 선암종에 대한 사전 치료를 받을 수 없습니다.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 수명이 3개월 이상입니다.
- 알약이나 캡슐을 삼킬 수 있습니다.
- 환자는 연구에 지정된 실험실 테스트에서 정의된 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 FOLFIRINOX 기반 화학 요법을 받을 자격이 있어야 합니다.
- 환자는 존스 홉킨스 병원에서만 정위 신체 방사선 요법(SBRT)으로 치료를 받을 의향이 있어야 합니다.
- 환자는 췌장암의 핵심 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
- 수술 전 평가에서 환자가 수술 후보로 간주되지 않는 경우 환자는 기꺼이 췌장암 생검을 받아야 합니다.
- 연구 중에 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 췌장암에 대해 FOLFIRINOX 기반이 아닌 화학 요법을 받은 적이 있습니다.
- 첫 번째 연구 투여 후 28일 이내에 시험용 약물을 포함하여 항신생물제, 백신 또는 호르몬 치료를 받은 적이 있는 자.
- 본 연구에 처음 등록하기 전에 면역요법제(IL-2, 인터페론, 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137, 항-OX-40, 항-CD40, 항-CTLA-4 또는 항-CCR2/5 약물).
- 이전에 장기 또는 조직 동종이식 또는 각막 이식을 포함한 동종이계 골수 이식을 받은 적이 있습니다.
- 현재 참여 중이거나 참여했던 적이 있는 연구 물질 연구 또는 암 치료를 위한 연구 기기 사용.
- 연구 약물 투여 전 14일 이내에 현재 면역억제 약물 사용.
- 의약 연구 전 14일 이내에 백신을 접종받은 자.
- 연구 약물의 첫 투여 후 14일 이내에 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF), GM-CSF, 에리트로포이에틴을 포함하나 이에 제한되지 않는 성장 인자를 받는 것.
- 자가면역 질환의 병력. 갑상선 질환 환자는 허용됩니다.
- (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있습니다.
- 실내 공기에서 맥박 산소 측정치가 < 92%입니다.
- 가정용 산소를 사용해야 합니다.
- 지난 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중/일과성 허혈 발작, 통제되지 않는 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질환이 있는 환자 연구 요구 사항 준수.
- QRS ≥ 120 msec인 12-리드 심전도, 우측 번들 브랜치 블록 제외; QTcF(Fridericia의 방법을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT) ≥ 480msec, 오른쪽 번들 분기 블록 제외
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- HIV 또는 B형 또는 C형 간염 감염.
- 비흑색종 피부암, 비침습성 방광암, 초기 단계 전립선암 또는 자궁경부의 상피내암 이외의 동시 악성종양.
- 연구 치료제의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 최근(연구 치료제 투여 3개월 이내) 위장 질환.
- 연구 치료제의 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 임의의 위장 수술.
- 경구 약물을 견딜 수 없음.
- 채혈 불가.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 수술을 받았습니다.
- BMS-813160의 첫 투여 후 28일 이내에 강력/중등도 CYP3A4 억제제 또는 유도제의 사전 사용.
- 연구 약물의 첫 투여 28일 이내에 클래스 I 항부정맥제의 사전 사용.
- 의료 관리가 필요한 복수가 있습니다.
- 종양에 의한 십이지장 또는 위 침범의 존재.
- 단일 클론 항체에 대한 과민 반응.
- 연구 약물 또는 참가자가 등록하는 연구 부문의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 환자가 어떤 이유로든 연구 일정을 따를 의향이 없거나 따를 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I상 - GVAX/니볼루맙/CCR2/CCR5 이중 길항제
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SBRT(6.6 Gy over 5 days)는 화학 요법 후 2주에서 4주 사이에 시행됩니다.
(수술 전)
니볼루맙(480 mg)은 주기 1의 1일(수술 전 SBRT 후 1 내지 2주 이내)에 30분에 걸쳐 IV 투여될 것이다.
수술 후 Nivolumab은 주기 2-5의 1일에 제공됩니다.
주기는 4주입니다.
다른 이름들:
CCR2/CCR5 이중 길항제(150 mg 캡슐)는 주기 1의 1-28일(수술 전 SBRT 후 1-2주 이내)에 하루에 두 번 경구 투여됩니다.
수술 후 CCR2/CCR5 이중 길항제를 주기 2-5에서 매일 제공합니다.
주기는 4주입니다.
다른 이름들:
백신(5x10^8 세포)은 1주기의 2일차(수술 전 SBRT 후 1~2주 이내)에 투여됩니다.
수술 후 GVAX는 주기 2-5의 2일째에 제공됩니다.
주기는 4주입니다.
4주마다 6회 피내 주사.
다른 이름들:
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실험적: II상 - A군: 니볼루맙/CCR2/CCR5 이중 길항제
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SBRT(6.6 Gy over 5 days)는 화학 요법 후 2주에서 4주 사이에 시행됩니다.
(수술 전)
니볼루맙(480 mg)은 주기 1의 1일(수술 전 SBRT 후 1 내지 2주 이내)에 30분에 걸쳐 IV 투여될 것이다.
수술 후 Nivolumab은 주기 2-5의 1일에 제공됩니다.
주기는 4주입니다.
다른 이름들:
CCR2/CCR5 이중 길항제(150 mg 캡슐)는 주기 1의 1-28일(수술 전 SBRT 후 1-2주 이내)에 하루에 두 번 경구 투여됩니다.
수술 후 CCR2/CCR5 이중 길항제를 주기 2-5에서 매일 제공합니다.
주기는 4주입니다.
다른 이름들:
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실험적: II상 - B군: 니볼루맙/GVAX/CCR2/CCR5 이중 길항제
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SBRT(6.6 Gy over 5 days)는 화학 요법 후 2주에서 4주 사이에 시행됩니다.
(수술 전)
니볼루맙(480 mg)은 주기 1의 1일(수술 전 SBRT 후 1 내지 2주 이내)에 30분에 걸쳐 IV 투여될 것이다.
수술 후 Nivolumab은 주기 2-5의 1일에 제공됩니다.
주기는 4주입니다.
다른 이름들:
CCR2/CCR5 이중 길항제(150 mg 캡슐)는 주기 1의 1-28일(수술 전 SBRT 후 1-2주 이내)에 하루에 두 번 경구 투여됩니다.
수술 후 CCR2/CCR5 이중 길항제를 주기 2-5에서 매일 제공합니다.
주기는 4주입니다.
다른 이름들:
백신(5x10^8 세포)은 1주기의 2일차(수술 전 SBRT 후 1~2주 이내)에 투여됩니다.
수술 후 GVAX는 주기 2-5의 2일째에 제공됩니다.
주기는 4주입니다.
4주마다 6회 피내 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Study Drug-related Adverse Events
기간: Up to 18 months
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Number of participants who experienced study drug-related toxicities as defined by CTCAE v5.0
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Up to 18 months
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Tumor Immune Response (CD8+ CD137+ Tumor Infiltration)
기간: 7 months
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Number of participants who had >80% increase of infiltration of CD8+CD137+ T cells into their tumors after treatment with SBRT and immunotherapy.
Baseline biopsies were collected at time of fiducial placement for SBRT (after completion of chemotherapy) and post-treatment tumor was collected at time of surgical resection
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7 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Overall Survival (OS)
기간: 3 years
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Number of months from start of immunotherapy until death from any cause
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3 years
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Metastasis Free Survival (MFS)
기간: 3 years
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Number of months from the start of immunotherapy until first documented distant metastases on radiographic imaging or death from any cause, whichever occurs first.
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3 years
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Local Progression Free Survival (LPFS)
기간: 3 years
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Number of months from the start of immunotherapy until first documented local progression on radiographic imaging or death from any cause, whichever occurs first.
Local progression is defined as appearance of new lesions in the pancreas or surgical resection bed (for surgically resected patients) or clinically meaningful tumor growth in the primary pancreas tumor (for patients that were not surgically resectable).
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3 years
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Surgical Resectability Rate
기간: 7 months
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Number of participants who are able to undergo successful tumor resection (as defined by R0 and R1 resection).
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7 months
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Pathological Response Rate
기간: 7 months
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Number of participants who with a moderate, marked, or complete pathologic response after chemotherapy, SBRT, and one cycle of immunotherapy as determined by surgical margins and residual disease. Tumor response grading Complete response (grade 0): no viable residual cancer cells Marked response (grade 1): single cells or rare small groups of cancer cells Moderate response (grade 2): residual cancer outgrown by fibrosis Poor or no response (grade 3): extensive residual cancer |
7 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amol Narang, MD, Johns Hopkins Medical Institution
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J18163
- IRB00190660 (기타 식별자: JHMI IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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