Ensaio de Neoadjuvante e Adjuvante Nivolumab e BMS-813160 com ou sem GVAX para adenocarcinomas ductais pancreáticos localmente avançados.

Critério de inclusão:

• Idade ≥18 anos.
• Pacientes com adenocarcinoma pancreático localmente avançado, cirurgicamente irressecável, comprovado histológica ou citologicamente.
• Se o paciente não tiver uma biópsia diagnóstica adequada para revisão em nossa instituição, o paciente deve concordar com uma biópsia central de pesquisa a ser realizada no Johns Hopkins.
• Se a imagem disponível do paciente não for adequada para revisão por nossa instituição, o paciente deve concordar com a repetição da imagem a ser realizada no Johns Hopkins.
• Os pacientes não podem ter feito nenhuma terapia anterior para o adenocarcinoma pancreático localmente avançado.
• Status de desempenho ECOG 0 ou 1
• Esperança de vida superior a 3 meses.
• Capaz de engolir comprimidos ou cápsulas.
• O paciente deve ter função de órgão adequada definida pelos exames laboratoriais especificados pelo estudo.
• Os pacientes devem ser elegíveis para receber quimioterapia baseada em FOLFIRINOX.
• Os pacientes devem estar dispostos a serem tratados com radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) apenas no Hospital Johns Hopkins.
• Os pacientes devem estar dispostos a se submeter a uma biópsia central do câncer pancreático.
• Os pacientes devem estar dispostos a se submeter a uma biópsia do câncer pancreático se o paciente não for considerado um candidato cirúrgico durante a avaliação pré-cirúrgica.
• Deve usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Tiveram quimioterapia não baseada em FOLFIRINOX para o câncer pancreático.
• Ter recebido quaisquer produtos biológicos antineoplásicos, vacinas ou tratamento hormonal, incluindo medicamentos em investigação, no prazo de 28 dias após a primeira dose do estudo.
• História de tratamento anterior com agentes de imunoterapia antes da inscrição inicial neste estudo (incluindo, mas não limitado a: IL-2, interferon, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, drogas anti-OX-40, anti-CD40, anti-CTLA-4 ou anti-CCR2/5).
• Tiveram aloenxerto de órgão ou tecido anterior ou transplante alogênico de medula óssea, incluindo transplantes de córnea.
• Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usando um dispositivo experimental para o tratamento de câncer.
• Uso atual de medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias antes dos medicamentos do estudo.
• Ter recebido qualquer vacina dentro de 14 dias antes dos medicamentos do estudo.
• Receber fatores de crescimento incluindo, mas não limitado a, fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF), GM-CSF, eritropoietina, dentro de 14 dias após a primeira dose da medicação do estudo.
• Histórico de qualquer doença autoimune. Pacientes com doenças da tireoide serão permitidos.
• Tem história de pneumonite (não infecciosa) ou pneumonite atual.
• Tem uma oximetria de pulso < 92% em ar ambiente.
• Requer o uso de oxigênio doméstico.
• Pacientes com doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitado a, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses, infecção não controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam conformidade com os requisitos do estudo.
• eletrocardiograma de 12 derivações com QRS ≥ 120 mseg, exceto bloqueio de ramo direito; QTcF (QT corrigido para frequência cardíaca usando o método de Fridericia) ≥ 480 mseg, exceto bloqueio de ramo direito
• Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
• Infecção por HIV ou hepatite B ou C.
• Qualquer malignidade concomitante que não seja câncer de pele não melanoma, câncer de bexiga não invasivo, câncer de próstata em estágio inicial ou carcinoma in situ do colo do útero.
• Doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses da administração do tratamento do estudo) que pode afetar a absorção do tratamento do estudo.
• Qualquer cirurgia gastrointestinal que provavelmente tenha impacto sobre a absorção do tratamento do estudo.
• Incapacidade de tolerar medicação oral.
• Incapaz de tirar sangue.
• Tiveram cirurgia dentro de 28 dias após a primeira dose da medicação do estudo.
• Uso prévio de inibidores ou indutores fortes/moderados do CYP3A4 dentro de 28 dias após a primeira dose de BMS-813160.
• Uso prévio de antiarrítmicos de Classe I dentro de 28 dias da primeira dose da medicação do estudo.
• Tem ascite que requer tratamento médico.
• Presença de invasão duodenal ou gástrica pelo tumor.
• Reação de hipersensibilidade a qualquer anticorpo monoclonal.
• Alergia ou hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo ou a qualquer um de seus componentes do braço do estudo em que o participante está se inscrevendo.
• Mulher que está grávida ou amamentando.
• O paciente não quer ou não consegue seguir o cronograma do estudo por qualquer motivo.