Ensayo de Nivolumab neoadyuvante y adyuvante y BMS-813160 con o sin GVAX para adenocarcinomas ductales pancreáticos localmente avanzados.

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años.
• Pacientes con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado, probado histológica o citológicamente, no resecable quirúrgicamente.
• Si el paciente no tiene una biopsia de diagnóstico que sea adecuada para su revisión en nuestra institución, el paciente debe aceptar que se realice una biopsia central de investigación en Johns Hopkins.
• Si las imágenes disponibles del paciente no son adecuadas para que las revise nuestra institución, el paciente debe aceptar que se le realice una repetición de las imágenes en Johns Hopkins.
• Los pacientes no pueden haber recibido ningún tratamiento previo para el adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado.
• Estado funcional ECOG 0 o 1
• Esperanza de vida superior a 3 meses.
• Capaz de tragar pastillas o cápsulas.
• El paciente debe tener una función orgánica adecuada definida por las pruebas de laboratorio específicas del estudio.
• Los pacientes deben ser elegibles para recibir quimioterapia basada en FOLFIRINOX.
• Los pacientes deben estar dispuestos a recibir tratamiento con radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) solo en el Johns Hopkins Hospital.
• Los pacientes deben estar dispuestos a someterse a una biopsia central del cáncer de páncreas.
• Los pacientes deben estar dispuestos a someterse a una biopsia del cáncer de páncreas si el paciente no se considera candidato quirúrgico durante la evaluación prequirúrgica.
• Debe usar una forma aceptable de control de la natalidad mientras esté en el estudio.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Haber recibido quimioterapia no basada en FOLFIRINOX para el cáncer de páncreas.
• Haber recibido cualquier producto biológico antineoplásico, vacunas o tratamiento hormonal, incluidos los medicamentos en investigación, dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del estudio.
• Antecedentes de tratamiento anterior con agentes de inmunoterapia antes de la inscripción inicial en este estudio (incluidos, entre otros: IL-2, interferón, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, fármacos anti-OX-40, anti-CD40, anti-CTLA-4 o anti-CCR2/5).
• Haber tenido un aloinjerto de órgano o tejido o un alotrasplante de médula ósea, incluidos los trasplantes de córnea.
• Actualmente participa o ha participado en un estudio de un agente en investigación o utiliza un dispositivo en investigación para el tratamiento del cáncer.
• Uso actual de medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a los medicamentos del estudio.
• Haber recibido alguna vacuna dentro de los 14 días anteriores a los medicamentos del estudio.
• Recibir factores de crecimiento que incluyen, entre otros, factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), GM-CSF, eritropoyetina, dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Antecedentes de alguna enfermedad autoinmune. Se permitirán pacientes con enfermedad de la tiroides.
• Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) o neumonitis actual.
• Tiene una oximetría de pulso < 92% en aire ambiente.
• Requiere el uso de oxígeno domiciliario.
• Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otros, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses, infección no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Electrocardiograma de 12 derivaciones con QRS ≥ 120 ms, excepto bloqueo de rama derecha; QTcF (QT corregido por la frecuencia cardíaca mediante el método de Fridericia) ≥ 480 ms, excepto bloqueo de rama derecha
• Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
• Infección por VIH o hepatitis B o C.
• Cualquier malignidad concurrente que no sea cáncer de piel no melanoma, cáncer de vejiga no invasivo, cáncer de próstata en etapa temprana o carcinoma in situ del cuello uterino.
• Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la administración del tratamiento del estudio) que podría afectar la absorción del tratamiento del estudio.
• Cualquier cirugía gastrointestinal que probablemente afecte la absorción del tratamiento del estudio.
• Incapacidad para tolerar la medicación oral.
• No se puede extraer sangre.
• Haber tenido cirugía dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Uso previo de inhibidores o inductores fuertes/moderados de CYP3A4 dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis de BMS-813160.
• Uso previo de antiarrítmicos de Clase I dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Tiene ascitis que requiere tratamiento médico.
• Presencia de invasión duodenal o gástrica por el tumor.
• Reacción de hipersensibilidad a cualquier anticuerpo monoclonal.
• Alergia conocida o hipersensibilidad a los medicamentos del estudio o cualquiera de sus componentes del brazo del estudio que el participante está inscribiendo.
• Mujer que está embarazada o amamantando.
• El paciente no quiere o no puede seguir el programa del estudio por cualquier motivo.