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만성 불면증에서 Suvorexant가 교감 신경 활동 및 압력 반사 기능에 미치는 영향

2021년 10월 5일 업데이트: Montana State University

만성 불면증 환자의 교감 신경 활동 및 압력 반사 기능에 대한 Suvorexant(Belsomra®)의 효과를 확인하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

본 연구는 만성 불면증 환자를 대상으로 Suvorexant가 교감신경 활동 및 압력반사 기능에 미치는 영향을 평가하는 것을 목적으로 한다. 연구자의 중심 가설은 수보렉산트가 위약과 비교했을 때 교감 신경 활동을 감소시키고 압반사 기능을 향상시킨다는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 만성 불면증이 있는 남성과 여성 피험자의 교감 신경 활동 및 압반사 기능에 대한 Suvorexant(Belsomra®)의 8주 치료 효과를 확인하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 실험 접근법을 활용할 것입니다. 이 연구는 수면(수면다원검사), 혈압(혈압계 및 박동간 손가락 체적변동 측정법) 및 말초 교감 신경 활동(미세 신경 검사)을 평가하기 위해 확립된 기술을 활용할 것입니다. 이 연구는 연령과 성별(즉, 남성 대 여성)에 따라 등록을 계층화할 것입니다. 이 두 공변량은 교감 신경 활동과 압력반사 기능에 영향을 미치는 것으로 알려져 있기 때문입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

34

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Montana
      • Bozeman, Montana, 미국, 59717
        • 모병
        • Montana State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 불면증이 진단된 최소 3개월
  • 체질량 지수 ≤35kg/m2
  • 불면증 심각도 지수(ISI) > 7 임의 단위(즉, 경도-중증 불면증)
  • 폐경 전 여성은 규칙적인 월경 주기(~26-30일 주기)를 가져야 하며 월경 후 2-7일에 미세신경조영술을 예약하여 초기 난포기(또는 피임을 하는 여성의 경우 저호르몬 단계) 동안 지속적으로 테스트합니다.

제외 기준:

  • 수보렉산트의 현재 또는 이전 치료.
  • 폐쇄성 수면 무호흡증은 일상적인 임상 실습에서 사용되는 FDA 승인 가정용 수면 무호흡 검사 장치를 사용하여 무호흡-저호흡 지수 > 30으로 정의됩니다.
  • 선별 검사에서 임상적으로 유의한 폐쇄성 수면 무호흡증의 증거가 없는 참가자는 수면 무호흡증이 없음을 확인하고(무호흡-저호흡 지수가 시간당 30회 이상) 다른 수면 장애(예: 시간당 5회 이상의 주기적 사지 운동 각성 지수)
  • 일주기 리듬 수면 장애
  • 주요 정신 장애의 DSM-V 기준 충족 이력
  • 당뇨병, 심혈관 질환 또는 기타 불안정하거나 심각한 의학적 상태로 임상 진단을 받았습니다.
  • 향정신성 약물(항우울제 또는 항불안제를 사용한 안정적인 치료 제외), 최면제, 자극제 또는 진통제(간헐적인 비마약성 진통제 제외)의 현재 또는 지난 한 달 동안의 사용
  • 교대 근무 또는 기타 유형의 스스로 부과한 불규칙한 수면 일정
  • 습관성 흡연(일주일에 6개비 이상)
  • 습관성 음주(하루 2잔 이상)
  • 모유 수유 또는 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물(수보렉산트)
Suvorexant 매일 20mg(취침 1시간 전에 경구 복용)
불면증 피험자는 8주 동안 20mg의 수보렉산트를 밤마다 복용합니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
매일 위약 20mg(취침 1시간 전에 경구 복용)
불면증 피험자는 8주 동안 위약 20mg의 야간 알약을 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
교감 신경 활동
기간: 8주
미세 전극을 사용하여 비골 신경에서 근육 교감 신경 활동의 직접 기록.
8주
압력반사 감도
기간: 8주
박동 간 이완기 동맥압의 변화와 교감 신경 활동의 변화 사이의 선형 관계.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공감 반응성
기간: 8주
냉간 압착 검사 동안 근육 교감 신경 활동의 변화.
8주
가정 수면의 질: 손목 액티그래피
기간: 8주
손목 액티그래피는 수면 효율성에 주로 초점을 두고 수면의 질을 결정하는 데 사용됩니다.
8주
실험실 수면의 질: 수면다원검사
기간: 8주
수면다원검사는 수면 효율성에 중점을 두고 수면의 질을 결정하는 데 사용됩니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jason Carter, PhD, Montana State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 18일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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