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Impact du Suvorexant sur l'activité du nerf sympathique et la fonction baroréflexe dans l'insomnie chronique

5 octobre 2021 mis à jour par: Montana State University

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour déterminer l'effet du suvorexant (Belsomra®) sur l'activité neuronale sympathique et la fonction baroréflexe chez les patients souffrant d'insomnie chronique

Cette étude vise à évaluer l'effet du Suvorexant sur l'activité nerveuse sympathique et la fonction baroréflexe chez le sujet souffrant d'insomnie chronique. L'hypothèse centrale de l'investigateur est que le Suvorexant réduira l'activité du nerf sympathique et améliorera la fonction baroréflexe par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude utilisera une approche expérimentale randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour déterminer les effets d'un traitement de 8 semaines avec Suvorexant (Belsomra®) sur l'activité du nerf sympathique et la fonction baroréflexe chez des sujets masculins et féminins souffrant d'insomnie chronique. L'étude utilisera des techniques établies pour évaluer le sommeil (polysomnographie), la tension artérielle (sphygmomanomètre et pléthysmographie des doigts battement par battement) et l'activité du nerf sympathique périphérique (microneurographie). L'étude stratifiera l'inscription en fonction de l'âge et du sexe (c'est-à-dire homme contre femme) car ces deux covariables sont connues pour influencer l'activité du nerf sympathique et la fonction baroréflexe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

34

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Montana
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59717
        • Recrutement
        • Montana State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Minimum 3 mois d'insomnie cliniquement diagnostiquée
  • Indice de masse corporelle ≤35 kg/m2
  • Indice de sévérité de l'insomnie (ISI) > 7 unités arbitraires (c'est-à-dire insomnie légère à sévère)
  • Les femmes pré-ménopausées doivent avoir des cycles menstruels réguliers (cycles d'environ 26 à 30 jours) et seront programmées pour une microneurographie 2 à 7 jours après la menstruation afin de tester systématiquement pendant la phase folliculaire précoce (ou la phase à faible taux d'hormones chez les femmes sous contraceptifs)

Critère d'exclusion:

  • Traitement actuel ou antérieur de Suvorexant.
  • Apnée obstructive du sommeil définie comme un indice d'apnée-hypopnée> 30 à l'aide d'un appareil de dépistage de l'apnée du sommeil à domicile approuvé par la FDA, tel qu'utilisé dans la pratique clinique de routine.
  • Les participants sans preuve d'apnée obstructive du sommeil cliniquement significative lors du test de dépistage subiront une polysomnographie en laboratoire pendant la nuit pour confirmer l'absence d'apnée du sommeil (indice d'apnée-hypopnée ≥ 30 épisodes par heure) et pour exclure d'autres troubles du sommeil (par ex. indice de stimulation périodique des mouvements des membres ≥ 5 épisodes par heure)
  • Troubles du rythme circadien du sommeil
  • Antécédents de satisfaction des critères du DSM-V de trouble psychiatrique majeur
  • Avoir reçu un diagnostic clinique de diabète, de maladie cardiovasculaire ou de toute autre condition médicale instable ou grave.
  • Utilisation actuelle ou au cours du dernier mois de médicaments psychoactifs (autres qu'un traitement stable avec antidépresseur ou anxiolytique), hypnotiques, stimulants ou analgésiques (à l'exception des analgésiques non narcotiques occasionnels)
  • Travail posté ou autres types d'horaires de sommeil irréguliers auto-imposés
  • Tabagisme habituel (6 cigarettes ou plus par semaine)
  • Consommation habituelle d'alcool (plus de 2 verres d'alcool par jour)
  • Allaitement ou grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Médicament (Suvorexant)
20 mg de Suvorexant par jour (pris par voie orale ~ 1 heure avant le coucher)
Médicament: Suvorexant
Les sujets souffrant d'insomnie prendront une pilule nocturne de 20 mg de Suvorexant pendant huit semaines.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
20 mg de placebo par jour (pris par voie orale environ 1 heure avant le coucher)
Médicament: Placebo
Les sujets souffrant d'insomnie prendront une pilule de 20 mg de placebo tous les soirs pendant huit semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité nerveuse sympathique
Délai: 8 semaines
Enregistrements directs de l'activité du nerf sympathique musculaire du nerf péronier à l'aide d'une microélectrode.
8 semaines
Sensibilité baroréflexe
Délai: 8 semaines
La relation linéaire entre les changements de la pression artérielle diastolique de battement à battement et les changements de l'activité du nerf sympathique.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité sympathique
Délai: 8 semaines
Le changement de l'activité du nerf sympathique musculaire lors d'un test de pression à froid.
8 semaines
Qualité du sommeil à domicile : actigraphie du poignet
Délai: 8 semaines
L'actigraphie du poignet sera utilisée pour déterminer la qualité du sommeil, en mettant l'accent sur l'efficacité du sommeil.
8 semaines
Qualité du sommeil en laboratoire : polysomnographie
Délai: 8 semaines
La polysomnographie sera utilisée pour déterminer la qualité du sommeil, en mettant l'accent sur l'efficacité du sommeil.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montana State University

Collaborateurs

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Carter, PhD, Montana State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 avril 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

7 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JC101320-FC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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