Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Suvorexant na aktywność nerwów współczulnych i funkcję Baroreflex w przewlekłej bezsenności

5 października 2021 zaktualizowane przez: Montana State University

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie wpływu Suvorexant (Belsomra®) na współczulną aktywność nerwową i funkcję baroreceptorów u pacjentów z przewlekłą bezsennością

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu Suvorexantu na aktywność nerwów współczulnych i funkcję baroreceptorów u osób z przewlekłą bezsennością. Główną hipotezą badacza jest to, że Suvorexant zmniejszy aktywność nerwów współczulnych i poprawi funkcję baroreceptorów w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystamy randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo podejście eksperymentalne w celu określenia wpływu 8-tygodniowego leczenia Suvorexantem (Belsomra®) na aktywność nerwów współczulnych i funkcję baroreceptorów u mężczyzn i kobiet z przewlekłą bezsennością. Badanie będzie wykorzystywać ustalone techniki oceny snu (polisomnografia), ciśnienia krwi (sfigmomanometr i pletyzmografia palców z uderzeniem na uderzenie) oraz aktywności obwodowych nerwów współczulnych (mikroneurografia). Badanie będzie stratyfikować rekrutację w oparciu zarówno o wiek, jak i płeć (tj. mężczyzna vs. kobieta), ponieważ wiadomo, że te dwie zmienne towarzyszące wpływają na aktywność nerwów współczulnych i funkcję baroreceptorów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59717
        • Rekrutacyjny
        • Montana State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimum 3 miesiące klinicznie zdiagnozowanej bezsenności
  • Wskaźnik masy ciała ≤35 kg/m2
  • Insomnia Severity Index (ISI) > 7 arbitralnych jednostek (tj. bezsenność od łagodnej do ciężkiej)
  • Kobiety przed menopauzą muszą mieć regularne cykle miesiączkowe (~26-30 dniowe cykle) i zostaną zaplanowane na mikroneurografię 2-7 dni po menstruacji, aby konsekwentnie badać się we wczesnej fazie folikularnej (lub fazie niskiego poziomu hormonów u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub wcześniejsze leczenie Suvorexantem.
  • Obturacyjny bezdech senny zdefiniowany jako wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu > 30 przy użyciu domowych urządzeń do badania bezdechu sennego zatwierdzonych przez FDA, stosowanych w rutynowej praktyce klinicznej.
  • Uczestnicy, u których w teście przesiewowym nie wykryto klinicznie istotnego obturacyjnego bezdechu sennego, zostaną poddani całonocnej polisomnografii laboratoryjnej w celu potwierdzenia braku bezdechu sennego (wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechowych ≥ 30 epizodów na godzinę) i wykluczenia innych zaburzeń snu (np. wskaźnik pobudzenia okresowych ruchów kończyn ≥ 5 epizodów na godzinę)
  • Zaburzenia rytmu okołodobowego snu
  • Historia spełniania kryteriów DSM-V poważnych zaburzeń psychicznych
  • Klinicznie zdiagnozowano cukrzycę, chorobę sercowo-naczyniową lub inną niestabilną lub poważną chorobę.
  • Obecne lub używanie w ciągu ostatniego miesiąca leków psychoaktywnych (innych niż stałe leczenie lekami przeciwdepresyjnymi lub przeciwlękowymi), nasennych, pobudzających lub przeciwbólowych (z wyjątkiem okazjonalnych nienarkotycznych leków przeciwbólowych)
  • Praca zmianowa lub inne narzucone przez siebie nieregularne harmonogramy snu
  • Nałogowe palenie (6 lub więcej papierosów tygodniowo)
  • Nawykowe spożywanie alkoholu (więcej niż 2 drinki dziennie)
  • Karmienie piersią lub ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Narkotyk (Suvorexant)
20 mg Suvorexant dziennie (przyjmowane doustnie ~ 1 godzinę przed snem)
Lek: Suvorexant
Osoby cierpiące na bezsenność będą przyjmować nocną pigułkę 20 mg Suvorexant przez osiem tygodni.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
20 mg placebo dziennie (przyjmowane doustnie ~ 1 godzinę przed snem)
Lek: Placebo
Osoby cierpiące na bezsenność będą przyjmować nocną pigułkę zawierającą 20 mg placebo przez osiem tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność nerwu współczulnego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Bezpośrednie zapisy aktywności nerwu współczulnego mięśni z nerwu strzałkowego za pomocą mikroelektrody.
8 tygodni
Czułość baroreceptorów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liniowa zależność między zmianami rozkurczowego ciśnienia tętniczego z uderzeniem na uderzenie a zmianami aktywności nerwu współczulnego.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sympatyczna reaktywność
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana aktywności nerwu współczulnego mięśnia podczas testu na zimno.
8 tygodni
Jakość snu w domu: aktygrafia nadgarstka
Ramy czasowe: 8 tygodni
Do określenia jakości snu zostanie wykorzystana aktygrafia nadgarstka, ze szczególnym uwzględnieniem efektywności snu.
8 tygodni
Laboratoryjna jakość snu: polisomnografia
Ramy czasowe: 8 tydzień
Do określenia jakości snu zostanie wykorzystana polisomnografia, ze szczególnym uwzględnieniem efektywności snu.
8 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montana State University

Współpracownicy

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Carter, PhD, Montana State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JC101320-FC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj