Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Suvorexantu na aktivitu sympatického nervu a funkci baroreflexu u chronické nespavosti

5. října 2021 aktualizováno: Montana State University

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke stanovení účinku přípravku Suvorexant (Belsomra®) na sympatickou nervovou aktivitu a funkci baroreflexu u pacientů s chronickou nespavostí

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek Suvorexantu na aktivitu sympatického nervu a funkci baroreflexu u subjektu s chronickou nespavostí. Hlavní hypotézou výzkumníka je, že Suvorexant sníží aktivitu sympatického nervu a zlepší funkci baroreflexu ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude využívat randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný experimentální přístup ke stanovení účinků 8týdenní léčby přípravkem Suvorexant (Belsomra®) na aktivitu sympatického nervu a funkci baroreflexu u mužů a žen s chronickou nespavostí. Studie bude využívat zavedené techniky pro hodnocení spánku (polysomnografie), krevního tlaku (sfygmomanometr a tepová pletysmografie prstů) a aktivity periferních sympatických nervů (mikroneurografie). Studie bude stratifikovat zařazení na základě věku i pohlaví (tj. muž vs. žena), protože je známo, že tyto dvě kovariáty ovlivňují aktivitu sympatického nervu a funkci baroreflexu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59717
        • Nábor
        • Montana State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 3 měsíce klinicky diagnostikované nespavosti
  • Index tělesné hmotnosti ≤35 kg/m2
  • Index závažnosti insomnie (ISI) > 7 libovolných jednotek (tj. mírná až těžká nespavost)
  • Ženy před menopauzou musí mít pravidelné menstruační cykly (~26-30denní cykly) a budou naplánovány na mikroneurografii 2-7 dní po menstruaci, aby se důsledně testovaly během časné folikulární fáze (nebo nízkohormonální fáze u žen užívajících antikoncepci).

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí léčba přípravkem Suvorexant.
  • Obstrukční spánková apnoe definovaná jako index apnoe-hypopnoe > 30 pomocí zařízení pro domácí screening spánkové apnoe schválených FDA, jak se používají v běžné klinické praxi.
  • Účastníci bez průkazu klinicky významné obstrukční spánkové apnoe ve screeningovém testu podstoupí noční laboratorní polysomnografii k potvrzení nepřítomnosti spánkové apnoe (index apnoe-hypopnoe ≥ 30 epizod za hodinu) a k vyloučení jiných poruch spánku (např. index periodického vzrušení pohybu končetin ≥ 5 epizod za hodinu)
  • Poruchy spánku cirkadiánního rytmu
  • Historie splnění kritérií DSM-V závažné psychiatrické poruchy
  • Byl klinicky diagnostikován diabetes, kardiovaskulární onemocnění nebo jakýkoli jiný nestabilní nebo vážný zdravotní stav.
  • Současné nebo v posledním měsíci užívání psychoaktivních (jiných než stabilní léčba antidepresivy nebo úzkosti), hypnotických, stimulačních nebo analgetických léků (kromě příležitostných nenarkotických analgetik)
  • Práce na směny nebo jiné typy nepravidelných spánkových plánů, které si sami nařídili
  • Obvyklé kouření (6 a více cigaret týdně)
  • Obvyklá konzumace alkoholu (více než 2 alkoholické nápoje denně)
  • Kojení nebo těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Droga (Suvorexant)
20 mg Suvorexantu denně (užívá se perorálně ~ 1 hodinu před spaním)
Lék: Suvorexant
Subjekty s nespavostí budou užívat noční pilulku 20 mg Suvorexantu po dobu osmi týdnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
20 mg placeba denně (užívané perorálně ~ 1 hodinu před spaním)
Lék: Placebo
Subjekty s nespavostí budou užívat noční pilulku 20 mg placeba po dobu osmi týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita sympatického nervu
Časové okno: 8 týdnů
Přímé záznamy aktivity svalového sympatického nervu z peroneálního nervu pomocí mikroelektrody.
8 týdnů
Baroreflexní citlivost
Časové okno: 8 týdnů
Lineární vztah mezi změnami diastolického arteriálního tlaku mezi jednotlivými údery a změnami v aktivitě sympatického nervu.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sympatická reaktivita
Časové okno: 8 týdnů
Změna svalové aktivity sympatického nervu během testu studeného tlaku.
8 týdnů
Kvalita domácího spánku: Aktigrafie zápěstí
Časové okno: 8 týdnů
Aktigrafie zápěstí bude použita ke stanovení kvality spánku s primárním zaměřením na efektivitu spánku.
8 týdnů
Laboratorní kvalita spánku: Polysomnografie
Časové okno: 8 týden
Ke stanovení kvality spánku bude použita polysomnografie s primárním zaměřením na efektivitu spánku.
8 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montana State University

Spolupracovníci

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Carter, PhD, Montana State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JC101320-FC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit