Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suvorexants indvirkning på sympatisk nerveaktivitet og barorefleksfunktion ved kronisk søvnløshed

5. oktober 2021 opdateret af: Montana State University

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme effekten af ​​Suvorexant (Belsomra®) på sympatisk neural aktivitet og barorefleksfunktion hos patienter med kronisk søvnløshed

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​Suvorexant på sympatisk nerveaktivitet og barorefleksfunktion hos personer med kronisk søvnløshed. Efterforskerens centrale hypotese er, at Suvorexant vil reducere sympatisk nerveaktivitet og forbedre barorefleksfunktionen sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil anvende en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret eksperimentel tilgang til at bestemme virkningerne af 8-ugers behandling med Suvorexant (Belsomra®) på sympatisk nerveaktivitet og barorefleksfunktion hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner med kronisk søvnløshed. Undersøgelsen vil anvende etablerede teknikker til vurdering af søvn (polysomnografi), blodtryk (sphygmomanometer og beat-to-beat finger plethysmography) og perifer sympatisk nerveaktivitet (mikroneurografi). Undersøgelsen vil stratificere tilmelding baseret på både alder og køn (dvs. mand vs. kvinde), fordi disse to kovariater er kendt for at påvirke sympatisk nerveaktivitet og barorefleksfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59717
        • Rekruttering
        • Montana State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimum 3 måneder med klinisk diagnosticeret søvnløshed
  • Body mass index ≤35 kg/m2
  • Insomnia Severity Index (ISI) > 7 vilkårlige enheder (dvs. mild til svær søvnløshed)
  • Præmenopausale kvinder skal have regelmæssige menstruationscyklusser (~26-30 dages cyklusser) og vil blive planlagt til mikroneurografi 2-7 dage efter menstruation for konsekvent at teste i den tidlige follikulære fase (eller lavhormonfase hos kvinder på præventionsmidler)

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere behandling af Suvorexant.
  • Obstruktiv søvnapnø defineret som et apnø-hypopnø-indeks > 30 ved brug af et FDA-godkendt hjemmesøvnapnø-screeningsudstyr som brugt i rutinemæssig klinisk praksis.
  • Deltagere uden bevis for klinisk signifikant obstruktiv søvnapnø på screeningstesten vil gennemgå en laboratorie-polysomnografi natten over for at bekræfte fravær af søvnapnø (apnø-hypopnø-indeks på ≥ 30 episoder i timen) og for at udelukke andre søvnforstyrrelser (f.eks. periodisk ophidselsesindeks for lemmerbevægelser på ≥ 5 episoder i timen)
  • Døgnrytme søvnforstyrrelser
  • Historie om opfyldelse af DSM-V-kriterier for større psykiatrisk lidelse
  • Er blevet klinisk diagnosticeret med diabetes, kardiovaskulær sygdom eller enhver anden ustabil eller alvorlig medicinsk tilstand.
  • Aktuel eller brug inden for den seneste måned af psykoaktiv (bortset fra stabil behandling med antidepressiv eller angstdæmpende), hypnotisk, stimulerende eller smertestillende medicin (undtagen lejlighedsvise ikke-narkotiske analgetika)
  • Skifteholdsarbejde eller andre former for selvpålagte uregelmæssige søvnskemaer
  • Sædvanlig rygning (6 eller flere cigaretter om ugen)
  • Sædvanligt alkoholforbrug (mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen)
  • Amning eller graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lægemiddel (Suvorexant)
20 mg Suvorexant dagligt (indtaget oralt ~1 time før sengetid)
Medicin: Suvorexant
Patienter med søvnløshed vil tage en natlig pille på 20 mg Suvorexant i otte uger.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
20 mg placebo dagligt (indtaget oralt ~1 time før sengetid)
Medicin: Placebo
Patienter med søvnløshed vil tage en natlig pille på 20 mg placebo i otte uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sympatisk nerveaktivitet
Tidsramme: 8 uger
Direkte optagelser af muskelsympatisk nerveaktivitet fra peronealnerven ved hjælp af en mikroelektrode.
8 uger
Baroreflex følsomhed
Tidsramme: 8 uger
Det lineære forhold mellem ændringer i slag-til-slag diastolisk arterielt tryk og ændringer i sympatisk nerveaktivitet.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sympatisk reaktivitet
Tidsramme: 8 uger
Ændringen i muskelsympatisk nerveaktivitet under en koldpressortest.
8 uger
Søvnkvalitet i hjemmet: Handledsaktigrafi
Tidsramme: 8 uger
Håndledsaktigrafi vil blive brugt til at bestemme søvnkvaliteten med primært fokus på søvneffektivitet.
8 uger
Laboratoriesøvnkvalitet: Polysomnografi
Tidsramme: 8 uge
Polysomnografi vil blive brugt til at bestemme søvnkvaliteten med primært fokus på søvneffektivitet.
8 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montana State University

Samarbejdspartnere

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Carter, PhD, Montana State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. april 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

7. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JC101320-FC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner