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Impatto di Suvorexant sull'attività del nervo simpatico e sulla funzione baroriflessa nell'insonnia cronica

5 ottobre 2021 aggiornato da: Montana State University

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'effetto di Suvorexant (Belsomra®) sull'attività neurale simpatica e sulla funzione baroriflessa nei pazienti con insonnia cronica

Questo studio mira a valutare l'effetto di Suvorexant sull'attività del nervo simpatico e sulla funzione baroriflessa in soggetti con insonnia cronica. L'ipotesi centrale del ricercatore è che Suvorexant ridurrà l'attività del nervo simpatico e migliorerà la funzione baroriflessa rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un approccio sperimentale randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare gli effetti del trattamento di 8 settimane con Suvorexant (Belsomra®) sull'attività del nervo simpatico e sulla funzione baroriflessa in soggetti maschi e femmine con insonnia cronica. Lo studio utilizzerà tecniche consolidate per valutare il sonno (polisonnografia), la pressione sanguigna (sfigmomanometro e pletismografia delle dita battito-battito) e l'attività del nervo simpatico periferico (microneurografia). Lo studio stratificherà l'arruolamento in base all'età e al sesso (cioè, maschio vs. femmina) perché è noto che queste due covariate influenzano l'attività del nervo simpatico e la funzione baroriflessa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

34

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59717
        • Reclutamento
        • Montana State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Minimo 3 mesi di insonnia diagnosticata clinicamente
  • Indice di massa corporea ≤35 kg/m2
  • Insomnia Severity Index (ISI) > 7 unità arbitrarie (cioè, insonnia da lieve a grave)
  • Le donne in pre-menopausa devono avere cicli mestruali regolari (~ 26-30 cicli giornalieri) e saranno programmate per la microneurografia 2-7 giorni dopo le mestruazioni per testare costantemente durante la fase follicolare iniziale (o fase a basso ormone nelle donne che assumono contraccettivi)

Criteri di esclusione:

  • Trattamento attuale o precedente di Suvorexant.
  • Apnea ostruttiva del sonno definita come un indice di apnea-ipopnea > 30 utilizzando dispositivi di screening dell'apnea notturna approvati dalla FDA utilizzati nella pratica clinica di routine.
  • I partecipanti senza evidenza di apnea ostruttiva del sonno clinicamente significativa nel test di screening saranno sottoposti a una polisonnografia notturna in laboratorio per confermare l'assenza di apnea notturna (indice di apnea-ipopnea di ≥ 30 episodi all'ora) e per escludere altri disturbi del sonno (ad es. indice di eccitazione del movimento periodico degli arti di ≥ 5 episodi all'ora)
  • Disturbi del ritmo circadiano del sonno
  • Storia del soddisfacimento dei criteri del DSM-V di disturbo psichiatrico maggiore
  • Sono stati clinicamente diagnosticati con diabete, malattie cardiovascolari o qualsiasi altra condizione medica instabile o grave.
  • Corrente, o uso nell'ultimo mese, di farmaci psicoattivi (diversi dal trattamento stabile con antidepressivi o ansiolitici), ipnotici, stimolanti o analgesici (eccetto occasionali analgesici non narcotici)
  • Lavoro a turni o altri tipi di programmi di sonno irregolari autoimposti
  • Fumo abituale (6 o più sigarette a settimana)
  • Consumo abituale di alcol (più di 2 bevande alcoliche al giorno)
  • Allattamento o gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Droga (Suvorexant)
20 mg di Suvorexant al giorno (assunti per via orale ~ 1 ora prima di coricarsi)
Droga: Suvorexant
I soggetti con insonnia prenderanno una pillola notturna di 20 mg di Suvorexant per otto settimane.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
20 mg di placebo al giorno (assunti per via orale ~ 1 ora prima di coricarsi)
Droga: Placebo
I soggetti con insonnia prenderanno una pillola notturna da 20 mg di placebo per otto settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività nervosa simpatica
Lasso di tempo: 8 settimane
Registrazioni dirette dell'attività del nervo simpatico muscolare dal nervo peroneo utilizzando un microelettrodo.
8 settimane
Sensibilità baroriflessa
Lasso di tempo: 8 settimane
La relazione lineare tra le variazioni della pressione arteriosa diastolica da battito a battito e le variazioni dell'attività del nervo simpatico.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività simpatica
Lasso di tempo: 8 settimane
Il cambiamento nell'attività del nervo simpatico muscolare durante un test pressorio freddo.
8 settimane
Qualità del sonno domiciliare: attigrafia del polso
Lasso di tempo: 8 settimane
L'attigrafia del polso verrà utilizzata per determinare la qualità del sonno, con un focus primario sull'efficienza del sonno.
8 settimane
Qualità del sonno di laboratorio: Polisonnografia
Lasso di tempo: 8 settimana
La polisonnografia verrà utilizzata per determinare la qualità del sonno, con un focus primario sull'efficienza del sonno.
8 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montana State University

Collaboratori

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Carter, PhD, Montana State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 aprile 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JC101320-FC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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