- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03768713
Impacto do Suvorexant na Atividade Nervosa Simpática e na Função Barorreflexa na Insônia Crônica
5 de outubro de 2021 atualizado por: Montana State University
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar o efeito do suvorexant (Belsomra®) na atividade neural simpática e na função barorreflexa em pacientes com insônia crônica
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do Suvorexant na atividade nervosa simpática e na função barorreflexa em indivíduos com insônia crônica.
A hipótese central do investigador é que o Suvorexant reduzirá a atividade do nervo simpático e melhorará a função barorreflexa quando comparado ao placebo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo utilizará uma abordagem experimental randomizada, duplo-cega e controlada por placebo para determinar os efeitos do tratamento de 8 semanas com Suvorexant (Belsomra®) na atividade do nervo simpático e na função barorreflexa em indivíduos do sexo masculino e feminino com insônia crônica.
O estudo utilizará técnicas estabelecidas para avaliar o sono (polissonografia), pressão arterial (esfigmomanômetro e pletismografia digital batimento a batimento) e atividade nervosa simpática periférica (microneurografia).
O estudo estratificará a inscrição com base na idade e no sexo (ou seja, masculino versus feminino), porque essas duas covariáveis são conhecidas por influenciar a atividade do nervo simpático e a função barorreflexa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
34
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jeremy Bigalke
- Número de telefone: 406-994-2292
- E-mail: jeremy.bigalke@student.montana.edu
Locais de estudo
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59717
- Recrutamento
- Montana State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mínimo de 3 meses de insônia clinicamente diagnosticada
- Índice de massa corporal ≤35 kg/m2
- Índice de Gravidade da Insônia (ISI) > 7 unidades arbitrárias (ou seja, insônia leve a grave)
- As mulheres na pré-menopausa devem ter ciclos menstruais regulares (~26-30 dias de ciclo) e serão agendadas para microneurografia 2-7 dias após a menstruação para testar consistentemente durante a fase folicular precoce (ou fase de baixo hormônio em mulheres que usam contraceptivos)
Critério de exclusão:
- Tratamento atual ou anterior de Suvorexant.
- A apneia obstrutiva do sono é definida como um índice de apneia-hipopneia > 30 usando dispositivos de triagem de apneia do sono domésticos aprovados pela FDA, conforme usados na prática clínica de rotina.
- Os participantes sem evidência de apneia obstrutiva do sono clinicamente significativa no teste de triagem serão submetidos a uma polissonografia laboratorial durante a noite para confirmar a ausência de apneia do sono (índice de apneia-hipopneia de ≥ 30 episódios por hora) e para excluir outros distúrbios do sono (p. índice de excitação de movimento periódico dos membros de ≥ 5 episódios por hora)
- Distúrbios do sono do ritmo circadiano
- Histórico de atendimento aos critérios do DSM-V para transtorno psiquiátrico maior
- Foram diagnosticados clinicamente com diabetes, doença cardiovascular ou qualquer outra condição médica instável ou grave.
- Uso atual ou no último mês de medicação psicoativa (exceto tratamento estável com antidepressivo ou ansiolítico), hipnótico, estimulante ou analgésico (exceto analgésicos não narcóticos ocasionais)
- Trabalho por turnos ou outros tipos de horários de sono irregulares auto-impostos
- Tabagismo habitual (6 ou mais cigarros por semana)
- Consumo habitual de álcool (mais de 2 bebidas alcoólicas por dia)
- Amamentação ou gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Medicamento (Suvorexant)
20 mg de Suvorexant diariamente (tomado por via oral ~ 1 hora antes de dormir)
|
Indivíduos com insônia tomarão uma pílula noturna de 20 mg de Suvorexant por oito semanas.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
20 mg de placebo diariamente (tomado por via oral ~ 1 hora antes de dormir)
|
Indivíduos com insônia tomarão uma pílula noturna de 20 mg de placebo por oito semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Atividade nervosa simpática
Prazo: 8 semanas
|
Registros diretos da atividade nervosa simpática muscular do nervo fibular usando um microeletrodo.
|
8 semanas
|
Sensibilidade barorreflexa
Prazo: 8 semanas
|
A relação linear entre alterações na pressão arterial diastólica batimento a batimento e alterações na atividade nervosa simpática.
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Reatividade simpática
Prazo: 8 semanas
|
A mudança na atividade do nervo simpático muscular durante um teste pressor frio.
|
8 semanas
|
Qualidade do sono em casa: actigrafia de pulso
Prazo: 8 semanas
|
A actigrafia do pulso será usada para determinar a qualidade do sono, com foco principal na eficiência do sono.
|
8 semanas
|
Laboratório de qualidade do sono: Polissonografia
Prazo: 8 semanas
|
A polissonografia será usada para determinar a qualidade do sono, com foco principal na eficiência do sono.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Carter, PhD, Montana State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de abril de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
7 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Hipnóticos e Sedativos
- Sono, Farmacêutico
- Antagonistas do receptor de orexina
- Suvorexant
Outros números de identificação do estudo
- JC101320-FC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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