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Impacto do Suvorexant na Atividade Nervosa Simpática e na Função Barorreflexa na Insônia Crônica

5 de outubro de 2021 atualizado por: Montana State University

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar o efeito do suvorexant (Belsomra®) na atividade neural simpática e na função barorreflexa em pacientes com insônia crônica

Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do Suvorexant na atividade nervosa simpática e na função barorreflexa em indivíduos com insônia crônica. A hipótese central do investigador é que o Suvorexant reduzirá a atividade do nervo simpático e melhorará a função barorreflexa quando comparado ao placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este estudo utilizará uma abordagem experimental randomizada, duplo-cega e controlada por placebo para determinar os efeitos do tratamento de 8 semanas com Suvorexant (Belsomra®) na atividade do nervo simpático e na função barorreflexa em indivíduos do sexo masculino e feminino com insônia crônica. O estudo utilizará técnicas estabelecidas para avaliar o sono (polissonografia), pressão arterial (esfigmomanômetro e pletismografia digital batimento a batimento) e atividade nervosa simpática periférica (microneurografia). O estudo estratificará a inscrição com base na idade e no sexo (ou seja, masculino versus feminino), porque essas duas covariáveis ​​são conhecidas por influenciar a atividade do nervo simpático e a função barorreflexa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

34

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59717
        • Recrutamento
        • Montana State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mínimo de 3 meses de insônia clinicamente diagnosticada
  • Índice de massa corporal ≤35 kg/m2
  • Índice de Gravidade da Insônia (ISI) > 7 unidades arbitrárias (ou seja, insônia leve a grave)
  • As mulheres na pré-menopausa devem ter ciclos menstruais regulares (~26-30 dias de ciclo) e serão agendadas para microneurografia 2-7 dias após a menstruação para testar consistentemente durante a fase folicular precoce (ou fase de baixo hormônio em mulheres que usam contraceptivos)

Critério de exclusão:

  • Tratamento atual ou anterior de Suvorexant.
  • A apneia obstrutiva do sono é definida como um índice de apneia-hipopneia > 30 usando dispositivos de triagem de apneia do sono domésticos aprovados pela FDA, conforme usados ​​na prática clínica de rotina.
  • Os participantes sem evidência de apneia obstrutiva do sono clinicamente significativa no teste de triagem serão submetidos a uma polissonografia laboratorial durante a noite para confirmar a ausência de apneia do sono (índice de apneia-hipopneia de ≥ 30 episódios por hora) e para excluir outros distúrbios do sono (p. índice de excitação de movimento periódico dos membros de ≥ 5 episódios por hora)
  • Distúrbios do sono do ritmo circadiano
  • Histórico de atendimento aos critérios do DSM-V para transtorno psiquiátrico maior
  • Foram diagnosticados clinicamente com diabetes, doença cardiovascular ou qualquer outra condição médica instável ou grave.
  • Uso atual ou no último mês de medicação psicoativa (exceto tratamento estável com antidepressivo ou ansiolítico), hipnótico, estimulante ou analgésico (exceto analgésicos não narcóticos ocasionais)
  • Trabalho por turnos ou outros tipos de horários de sono irregulares auto-impostos
  • Tabagismo habitual (6 ou mais cigarros por semana)
  • Consumo habitual de álcool (mais de 2 bebidas alcoólicas por dia)
  • Amamentação ou gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Medicamento (Suvorexant)
20 mg de Suvorexant diariamente (tomado por via oral ~ 1 hora antes de dormir)
Indivíduos com insônia tomarão uma pílula noturna de 20 mg de Suvorexant por oito semanas.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
20 mg de placebo diariamente (tomado por via oral ~ 1 hora antes de dormir)
Indivíduos com insônia tomarão uma pílula noturna de 20 mg de placebo por oito semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade nervosa simpática
Prazo: 8 semanas
Registros diretos da atividade nervosa simpática muscular do nervo fibular usando um microeletrodo.
8 semanas
Sensibilidade barorreflexa
Prazo: 8 semanas
A relação linear entre alterações na pressão arterial diastólica batimento a batimento e alterações na atividade nervosa simpática.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reatividade simpática
Prazo: 8 semanas
A mudança na atividade do nervo simpático muscular durante um teste pressor frio.
8 semanas
Qualidade do sono em casa: actigrafia de pulso
Prazo: 8 semanas
A actigrafia do pulso será usada para determinar a qualidade do sono, com foco principal na eficiência do sono.
8 semanas
Laboratório de qualidade do sono: Polissonografia
Prazo: 8 semanas
A polissonografia será usada para determinar a qualidade do sono, com foco principal na eficiência do sono.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Carter, PhD, Montana State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de abril de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

7 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Suvorexant

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