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Einfluss von Suvorexant auf die Aktivität des Sympathikus und die Baroreflexfunktion bei chronischer Schlaflosigkeit

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Montana State University

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirkung von Suvorexant (Belsomra®) auf die sympathische neurale Aktivität und die Baroreflexfunktion bei Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Suvorexant auf die Aktivität des sympathischen Nervs und die Baroreflexfunktion bei Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit zu bewerten. Die zentrale Hypothese des Prüfarztes ist, dass Suvorexant im Vergleich zu Placebo die sympathische Nervenaktivität reduziert und die Baroreflexfunktion verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird einen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten experimentellen Ansatz verwenden, um die Auswirkungen einer 8-wöchigen Behandlung mit Suvorexant (Belsomra®) auf die Aktivität des sympathischen Nervs und die Baroreflexfunktion bei männlichen und weiblichen Probanden mit chronischer Schlaflosigkeit zu bestimmen. Die Studie wird etablierte Techniken zur Beurteilung des Schlafs (Polysomnographie), des Blutdrucks (Blutdruckmessgerät und Beat-to-Beat-Fingerplethysmographie) und der Aktivität des peripheren Sympathikus (Mikroneurographie) verwenden. Die Studie wird die Einschreibung nach Alter und Geschlecht (d. h. männlich vs. weiblich) stratifizieren, da bekannt ist, dass diese beiden Kovariaten die Aktivität des sympathischen Nervs und die Baroreflexfunktion beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59717
        • Rekrutierung
        • Montana State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 3 Monate klinisch diagnostizierte Schlaflosigkeit
  • Body-Mass-Index ≤35 kg/m2
  • Insomnia Severity Index (ISI) > 7 willkürliche Einheiten (d. h. leichte bis schwere Schlaflosigkeit)
  • Frauen vor der Menopause müssen regelmäßige Menstruationszyklen haben (Zyklen von ca. 26-30 Tagen) und werden 2-7 Tage nach der Menstruation für eine Mikroneurographie eingeplant, um während der frühen Follikelphase (oder Phase mit niedrigem Hormonspiegel bei Frauen mit Verhütungsmitteln) konsistent zu testen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit Suvorexant.
  • Obstruktive Schlafapnoe, definiert als Apnoe-Hypopnoe-Index > 30 unter Verwendung eines von der FDA zugelassenen Heim-Schlafapnoe-Screening-Geräts, wie es in der routinemäßigen klinischen Praxis verwendet wird.
  • Teilnehmer ohne Nachweis einer klinisch signifikanten obstruktiven Schlafapnoe im Screening-Test werden über Nacht im Labor einer Polysomnographie unterzogen, um das Fehlen einer Schlafapnoe (Apnoe-Hypopnoe-Index von ≥ 30 Episoden pro Stunde) zu bestätigen und andere Schlafstörungen (z. Periodischer Erregungsindex der Extremitätenbewegung von ≥ 5 Episoden pro Stunde)
  • Zirkadiane Schlafstörungen
  • Geschichte der Erfüllung der DSM-V-Kriterien einer schweren psychiatrischen Störung
  • Wurden klinisch mit Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder anderen instabilen oder schweren Erkrankungen diagnostiziert.
  • Aktuelle oder Anwendung innerhalb des letzten Monats von psychoaktiven (außer einer stabilen Behandlung mit Antidepressiva oder Antiangstmitteln), hypnotischen, stimulierenden oder analgetischen Medikamenten (außer gelegentlichen nicht narkotischen Analgetika)
  • Schichtarbeit oder andere Arten von selbst auferlegten unregelmäßigen Schlafplänen
  • Gewohnheitsmäßiges Rauchen (6 oder mehr Zigaretten pro Woche)
  • Gewohnheitsmäßiger Alkoholkonsum (mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag)
  • Stillen oder Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Medikament (Suvorexant)
20 mg Suvorexant täglich (oral eingenommen ~ 1 Stunde vor dem Schlafengehen)
Arzneimittel: Suvorexant
Patienten mit Schlaflosigkeit nehmen acht Wochen lang eine nächtliche Tablette mit 20 mg Suvorexant ein.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
20 mg Placebo täglich (oral eingenommen ~ 1 Stunde vor dem Schlafengehen)
Arzneimittel: Placebo
Patienten mit Schlaflosigkeit nehmen acht Wochen lang eine nächtliche Tablette mit 20 mg Placebo ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sympathische Nervenaktivität
Zeitfenster: 8 Wochen
Direkte Aufzeichnung der Sympathikus-Muskelaktivität vom Nervus peroneus mit einer Mikroelektrode.
8 Wochen
Baroreflex-Empfindlichkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Die lineare Beziehung zwischen Änderungen des diastolischen Arteriendrucks von Schlag zu Schlag und Änderungen der sympathischen Nervenaktivität.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sympathische Reaktivität
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Veränderung der sympathischen Muskelaktivität während eines Kaltpressortests.
8 Wochen
Schlafqualität zu Hause: Handgelenk-Aktigraphie
Zeitfenster: 8 Wochen
Handgelenk-Aktigraphie wird verwendet, um die Schlafqualität zu bestimmen, wobei der Schwerpunkt auf der Schlafeffizienz liegt.
8 Wochen
Schlafqualität im Labor: Polysomnographie
Zeitfenster: 8 Woche
Polysomnographie wird zur Bestimmung der Schlafqualität eingesetzt, wobei der Schwerpunkt auf der Schlafeffizienz liegt.
8 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montana State University

Mitarbeiter

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Carter, PhD, Montana State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. April 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JC101320-FC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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