고급 HCC용 HAIC 플러스 렌바티닙 대 HAIC 플러스 소라페닙
2019년 1월 1일 업데이트: Shi Ming, Sun Yat-sen University
진행성 간세포 암종에 대한 간동맥 주입 화학요법 플러스 렌바티닙 vs 간동맥 주입 화학요법 플러스 소라페닙
본 연구의 목적은 진행성 간세포암종(HCC) 환자에서 렌바티닙과 HAIC를 병용한 것과 비교하여 소라페닙과 간동맥주입화학요법(HAIC)을 병용한 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
250
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간세포암종의 진단은 유럽간연구협회(EASL)에서 사용하는 간세포암종 진단 기준에 근거했습니다.
- 환자는 EASL 기준에 따라 정확하게 측정할 수 있는 종양 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 바르셀로나 클리닉 간암-C기
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0~2
- 사전 치료 없이
- 간경변 없음 또는 Child-Pugh 클래스 A의 간경변 상태만
- 외과적 절제, 국소 절제 요법 및 기타 완치된 치료로 수정할 수 없습니다.
- 다음 실험실 매개변수:
- 혈소판 수 ≥ 75,000/μL
- 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL
- 총 빌리루빈 ≤ 30mmol/L
- 혈청 알부민 ≥ 30g/L
- ASL 및 AST ≤ 5 x 정상 상한
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한
- INR ≤ 1.5 또는 정상 범위 내의 PT/APTT
- 절대호중구수(ANC) >1,500/mm3
- 프로토콜을 이해하고 서면 동의서에 동의하고 서명하는 능력
제외 기준:
- 복수, 위장 출혈 또는 간성 뇌병증을 포함한 간 대상부전의 증거
- HIV의 알려진 역사
- 장기 동종이식의 역사
- 연구 물질 또는 이 시험과 관련하여 제공된 모든 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 항부정맥제 치료가 필요한 심실성 부정맥
- 출혈 체질의 증거.
- 연구 시작 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈이 있는 환자.
- 전이성 뇌질환을 포함한 알려진 중추신경계 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HAIC + 렌바티닙
|
1일 1회(QD) 12mg(또는 8mg) 경구 투여.
종양 공급 동맥을 통한 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린 투여
|
|
활성 비교기: HAIC 플러스 소라페닙
|
종양 공급 동맥을 통한 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린 투여
400mg BID 일일 경구 투약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 기간: 12개월
|
전반적인 생존
|
기간: 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진행 시간
기간: 기간: 12개월
|
진행 시간
|
기간: 12개월
|
|
부작용
기간: [기간: 30일]
|
[기간: 30일]
|
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 기간: 12개월
|
기간: 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 12일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCC-S055
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .