- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03775395
HAIC Plus Lenvatinib vs HAIC Plus Sorafenib para HCC Avançado
1 de janeiro de 2019 atualizado por: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Quimioterapia de Infusão da Artéria Hepática Mais Lenvatinib vs Quimioterapia de Infusão da Artéria Hepática Mais Sorafenib para Carcinoma Hepatocelular Avançado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de sorafenib combinado com quimioterapia de infusão arterial hepática (HAIC) em comparação com lenvatinib combinado com HAIC em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) avançado
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
250
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico de CHC foi baseado nos critérios diagnósticos para CHC utilizados pela Associação Europeia para o Estudo do Fígado (EASL)
- Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão tumoral que possa ser medida com precisão de acordo com os critérios da EASL.
- Barcelona clinic câncer de fígado estágio C
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2
- sem tratamento prévio
- Sem cirrose ou estado cirrótico apenas de classe A de Child-Pugh
- Não passível de ressecção cirúrgica, terapia ablativa local e qualquer outro tratamento curado.
- Os seguintes parâmetros laboratoriais:
- Contagem de plaquetas ≥ 75.000/μL
- Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL
- Bilirrubina total ≤ 30mmol/L
- Albumina sérica ≥ 30 g/L
- ASL e AST ≤ 5 x limite superior do normal
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal
- INR ≤ 1,5 ou PT/APTT dentro dos limites normais
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1.500/mm3
- Capacidade de entender o protocolo e concordar e assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Evidência de descompensação hepática, incluindo ascite, sangramento gastrointestinal ou encefalopatia hepática
- História conhecida de HIV
- História do aloenxerto de órgão
- Alergia conhecida ou suspeita aos agentes em investigação ou a qualquer agente administrado em associação com este estudo.
- Arritmias ventriculares cardíacas que requerem terapia antiarrítmica
- Evidência de diátese hemorrágica.
- Pacientes com sangramento gastrointestinal clinicamente significativo dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
- Tumores conhecidos do sistema nervoso central, incluindo doença cerebral metastática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: HAIC mais Lenvatinibe
|
Dosagem oral de 12 mg (ou 8 mg) uma vez ao dia (QD).
administração de oxaliplatina, fluorouracil e leucovorina através das artérias que alimentam o tumor
|
Comparador Ativo: HAIC mais Sorafenibe
|
administração de oxaliplatina, fluorouracil e leucovorina através das artérias que alimentam o tumor
Dosagem oral diária de 400 mg BID
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida geral
Prazo: Prazo: 12 meses
|
Sobrevida geral
|
Prazo: 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo para progressão
Prazo: Prazo: 12 meses
|
Tempo para progressão
|
Prazo: 12 meses
|
Eventos adversos
Prazo: [Prazo: 30 dias]
|
[Prazo: 30 dias]
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Prazo: 12 meses
|
Prazo: 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Sorafenibe
- Lenvatinibe
Outros números de identificação do estudo
- HCC-S055
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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