Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HAIC Plus Lenvatinib vs HAIC Plus Sorafenib dla zaawansowanego HCC

1 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Chemioterapia wlewowa do tętnicy wątrobowej plus lenwatynib vs. chemioterapia wlewowa do tętnicy wątrobowej plus sorafenib w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa sorafenibu w skojarzeniu z chemioterapią infuzyjną do tętnicy wątrobowej (HAIC) w porównaniu z lenwatynibem w skojarzeniu z HAIC u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie HCC oparto na kryteriach diagnostycznych HCC stosowanych przez European Association for the Study of the Liver (EASL)
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową, którą można dokładnie zmierzyć zgodnie z kryteriami EASL.
  • Klinika w Barcelonie rak wątroby w stadium C
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2
  • bez wcześniejszego leczenia
  • Brak marskości wątroby lub marskości wątroby tylko w klasie A w skali Childa-Pugha
  • Nie podlega resekcji chirurgicznej, miejscowej terapii ablacyjnej ani żadnemu innemu wyleczonemu leczeniu.
  • Następujące parametry laboratoryjne:
  • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/μl
  • Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl
  • Bilirubina całkowita ≤ 30 mmol/l
  • Albumina surowicy ≥ 30 g/l
  • ASL i AST ≤ 5 x górna granica normy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy
  • INR ≤ 1,5 lub PT/APTT w granicach normy
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/mm3
  • Zdolność zrozumienia protokołu oraz wyrażenia zgody i podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody dekompensacji czynności wątroby, w tym wodobrzusze, krwawienia z przewodu pokarmowego lub encefalopatia wątrobowa
  • Znana historia HIV
  • Historia alloprzeszczepów narządów
  • Znana lub podejrzewana alergia na badane środki lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem.
  • Komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego
  • Dowody skazy krwotocznej.
  • Pacjenci z klinicznie istotnym krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Znane nowotwory ośrodkowego układu nerwowego, w tym przerzuty do mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HAIC plus lenwatynib
Lek: Lenwatynib
12 mg (lub 8 mg) raz dziennie (QD) doustnie.
Procedura: Chemioterapia wlewowa do tętnicy wątrobowej
podawanie oksaliplatyny, fluorouracylu i leukoworyny przez tętnice zasilające guza
Aktywny komparator: HAIC plus Sorafenib
Procedura: Chemioterapia wlewowa do tętnicy wątrobowej
podawanie oksaliplatyny, fluorouracylu i leukoworyny przez tętnice zasilające guza
Lek: Sorafenib
400mg BID dziennie doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na progres
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas na progres
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 30 dni]
[Przedział czasowy: 30 dni]
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCC-S055

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj