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HAIC Plus Lenvatinib vs HAIC Plus Sorafenib per HCC avanzato

1 gennaio 2019 aggiornato da: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Chemioterapia per infusione dell'arteria epatica più Lenvatinib vs Chemioterapia per infusione dell'arteria epatica più Sorafenib per carcinoma epatocellulare avanzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di sorafenib in combinazione con chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC) rispetto a lenvatinib in combinazione con HAIC in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di HCC si è basata sui criteri diagnostici per HCC utilizzati dall'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL)
  • I pazienti devono avere almeno una lesione tumorale che possa essere accuratamente misurata secondo i criteri EASL.
  • Cancro al fegato della clinica di Barcellona stadio C
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 2
  • senza alcun trattamento precedente
  • Nessuna cirrosi o stato cirrotico solo di classe Child-Pugh A
  • Non modificabile con resezione chirurgica, terapia ablativa locale e qualsiasi altro trattamento curativo.
  • I seguenti parametri di laboratorio:
  • Conta piastrinica ≥ 75.000/μL
  • Emoglobina ≥ 8,5 g/dL
  • Bilirubina totale ≤ 30mmol/L
  • Albumina sierica ≥ 30 g/L
  • ASL e AST ≤ 5 x limite superiore della norma
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma
  • INR ≤ 1,5 o PT/APTT entro limiti normali
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.500/mm3
  • Capacità di comprendere il protocollo e di accettare e firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di scompenso epatico inclusa ascite, sanguinamento gastrointestinale o encefalopatia epatica
  • Storia nota di HIV
  • Storia dell'allotrapianto d'organo
  • - Allergia nota o sospetta agli agenti sperimentali o a qualsiasi agente somministrato in associazione a questo studio.
  • Aritmie ventricolari cardiache che richiedono terapia antiaritmica
  • Evidenza di diatesi emorragica.
  • Pazienti con sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Tumori noti del sistema nervoso centrale inclusa la malattia cerebrale metastatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HAIC più Lenvatinib
Droga: Lenvatinib
12 mg (o 8 mg) una volta al giorno (QD) per via orale.
Procedura: Chemioterapia per infusione arteriosa epatica
somministrazione di oxaliplatino, fluorouracile e leucovorin attraverso le arterie che alimentano il tumore
Comparatore attivo: HAIC più Sorafenib
Procedura: Chemioterapia per infusione arteriosa epatica
somministrazione di oxaliplatino, fluorouracile e leucovorin attraverso le arterie che alimentano il tumore
Droga: Sorafenib
Dosaggio orale giornaliero di 400 mg BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza globale
Periodo di tempo: 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 12 mesi
Tempo di progressione
Periodo di tempo: 12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 30 giorni]
[Lasso di tempo: 30 giorni]
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 12 mesi
Periodo di tempo: 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCC-S055

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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