- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03775395
HAIC plus Lenvatinib vs. HAIC plus Sorafenib bei fortgeschrittenem HCC
1. Januar 2019 aktualisiert von: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Leberarterien-Infusionschemotherapie plus Lenvatinib vs. Leberarterien-Infusionschemotherapie plus Sorafenib bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sorafenib in Kombination mit hepatischer arterieller Infusionschemotherapie (HAIC) im Vergleich zu Lenvatinib in Kombination mit HAIC bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
250
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Diagnose von HCC basierte auf den diagnostischen Kriterien für HCC, die von der European Association for the Study of the Liver (EASL) verwendet wurden.
- Die Patienten müssen mindestens eine Tumorläsion haben, die gemäß den EASL-Kriterien genau gemessen werden kann.
- Klinik Barcelona Leberkrebs Stadium C
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 2
- ohne vorherige Behandlung
- Keine Zirrhose oder zirrhotischer Status nur der Child-Pugh-Klasse A
- Nicht geeignet für chirurgische Resektion, lokale ablative Therapie und andere geheilte Behandlungen.
- Folgende Laborparameter:
- Thrombozytenzahl ≥ 75.000/μl
- Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl
- Gesamtbilirubin ≤ 30 mmol/l
- Serumalbumin ≥ 30 g/l
- ASL und AST ≤ 5 x Obergrenze des Normalwerts
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwertes
- INR ≤ 1,5 oder PT/APTT innerhalb normaler Grenzen
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500/mm3
- Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen und einer schriftlichen Einverständniserklärung zuzustimmen und diese zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen einer hepatischen Dekompensation einschließlich Aszites, gastrointestinaler Blutung oder hepatischer Enzephalopathie
- Bekannte Vorgeschichte von HIV
- Geschichte der Organtransplantation
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Prüfsubstanzen oder andere in Verbindung mit dieser Studie verabreichte Substanzen.
- Herzkammerarrhythmien, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern
- Nachweis einer Blutungsdiathese.
- Patienten mit klinisch signifikanten gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
- Bekannte Tumore des Zentralnervensystems, einschließlich metastasierter Hirnerkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: HAIC plus Lenvatinib
|
12 mg (oder 8 mg) einmal täglich (QD) orale Dosierung.
Verabreichung von Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin über die den Tumor versorgenden Arterien
|
Aktiver Komparator: HAIC plus Sorafenib
|
Verabreichung von Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin über die den Tumor versorgenden Arterien
400 mg BID tägliche orale Dosierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeitrahmen: 12 Monate
|
Gesamtüberleben
|
Zeitrahmen: 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Zeitrahmen: 12 Monate
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Zeit zum Fortschritt
|
Zeitrahmen: 12 Monate
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 30 Tage]
|
[Zeitrahmen: 30 Tage]
|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeitrahmen: 12 Monate
|
Zeitrahmen: 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Lebertumoren
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Sorafenib
- Lenvatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- HCC-S055
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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