Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HAIC Plus Lenvatinib vs HAIC Plus Sorafenib pro pokročilé HCC

1. ledna 2019 aktualizováno: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Infuzní chemoterapie jaterní artérie plus Lenvatinib vs. Chemoterapie jaterní arterie plus Sorafenib pro pokročilý hepatocelulární karcinom

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost sorafenibu v kombinaci s hepatickou arteriální infuzní chemoterapií (HAIC) ve srovnání s lenvatinibem v kombinaci s HAIC u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza HCC byla založena na diagnostických kritériích pro HCC používaných Evropskou asociací pro studium jater (EASL).
  • Pacienti musí mít alespoň jednu nádorovou lézi, kterou lze přesně změřit podle kritérií EASL.
  • Rakovina jater na barcelonské klinice - stadium C
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 2
  • bez předchozí léčby
  • Žádná cirhóza nebo cirhotický stav pouze Child-Pugh třídy A
  • Nelze upravit na chirurgickou resekci, lokální ablativní terapii a jakoukoli jinou vyléčenou léčbu.
  • Následující laboratorní parametry:
  • Počet krevních destiček ≥ 75 000/μL
  • Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl
  • Celkový bilirubin ≤ 30 mmol/l
  • Sérový albumin ≥ 30 g/l
  • ASL a AST ≤ 5 x horní hranice normálu
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu
  • INR ≤ 1,5 nebo PT/APTT v normálních mezích
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1 500/mm3
  • Schopnost porozumět protokolu a souhlasit a podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy jaterní dekompenzace včetně ascitu, gastrointestinálního krvácení nebo jaterní encefalopatie
  • Známá historie HIV
  • Historie orgánového aloštěpu
  • Známá nebo suspektní alergie na zkoumané látky nebo jakékoli látky podávané v souvislosti s touto studií.
  • Srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
  • Důkaz krvácivé diatézy.
  • Pacienti s klinicky významným gastrointestinálním krvácením během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Známé nádory centrálního nervového systému včetně metastatického onemocnění mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HAIC plus lenvatinib
Lék: Lenvatinib
12 mg (nebo 8 mg) jednou denně (QD) perorálně.
Postup: Jaterní arteriální infuzní chemoterapie
podávání oxaliplatiny, fluorouracilu a leukovorinu přes tepny vyživující nádor
Aktivní komparátor: HAIC plus Sorafenib
Postup: Jaterní arteriální infuzní chemoterapie
podávání oxaliplatiny, fluorouracilu a leukovorinu přes tepny vyživující nádor
Lék: Sorafenib
400 mg BID denně perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Doba trvání: 12 měsíců
Celkové přežití
Doba trvání: 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k progresi
Časové okno: Doba trvání: 12 měsíců
Čas k progresi
Doba trvání: 12 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: [Časový rámec: 30 dní]
[Časový rámec: 30 dní]
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba trvání: 12 měsíců
Doba trvání: 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCC-S055

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit