Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HAIC Plus Lenvatinib vs HAIC Plus Sorafenib Advanced HCC:lle

tiistai 1. tammikuuta 2019 päivittänyt: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Maksavaltimon infuusiokemoterapia plus lenvatinibi vs. maksavaltimon infuusiokemoterapia plus sorafenibi pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sorafenibin ja maksan valtimoinfuusiokemoterapian (HAIC) tehoa ja turvallisuutta verrattuna lenvatinibiin yhdistettynä HAIC:iin potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HCC-diagnoosi perustui Euroopan maksatutkimusyhdistyksen (EASL) käyttämiin HCC:n diagnostisiin kriteereihin.
  • Potilaalla on oltava vähintään yksi kasvainleesio, joka voidaan mitata tarkasti EASL-kriteerien mukaan.
  • Barcelonan klinikan maksasyövän C-vaihe
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila ​​0–2
  • ilman aikaisempaa hoitoa
  • Ei kirroosia tai kirroosia vain Child-Pugh-luokan A luokkaan
  • Ei sovitettavissa kirurgiseen resektioon, paikalliseen ablatiiviseen hoitoon eikä mihinkään muuhun parantuneeseen hoitoon.
  • Seuraavat laboratorioparametrit:
  • Verihiutalemäärä ≥ 75 000/μl
  • Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 30 mmol/l
  • Seerumin albumiini ≥ 30 g/l
  • ASL ja AST ≤ 5 x normaalin yläraja
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja
  • INR ≤ 1,5 tai PT/APTT normaaleissa rajoissa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm3
  • Kyky ymmärtää protokollaa ja hyväksyä ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet maksan vajaatoiminnasta mukaan lukien askites, maha-suolikanavan verenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia
  • HIV:n tunnettu historia
  • Elinten allograftin historia
  • Tunnettu tai epäilty allergia tutkimusaineille tai mille tahansa tämän kokeen yhteydessä annetulle aineelle.
  • Sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa
  • Todisteet verenvuotodiateesista.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Tunnetut keskushermoston kasvaimet mukaan lukien metastaattinen aivosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HAIC plus lenvatinibi
Lääke: Lenvatinibi
12 mg (tai 8 mg) kerran päivässä (QD) suun kautta.
Menettely: Maksan valtimoinfuusiokemoterapia
oksaliplatiinin, fluorourasiilin ja leukovoriinin anto kasvaimen ruokintavaltimoiden kautta
Active Comparator: HAIC plus sorafenibi
Menettely: Maksan valtimoinfuusiokemoterapia
oksaliplatiinin, fluorourasiilin ja leukovoriinin anto kasvaimen ruokintavaltimoiden kautta
Lääke: Sorafenibi
400 mg BID päivittäin suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aikaraja: 12 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaraja: 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Aikaraja: 12 kuukautta
Edistymisen aika
Aikaraja: 12 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: [Aikakehys: 30 päivää]
[Aikakehys: 30 päivää]
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Aikaraja: 12 kuukautta
Aikaraja: 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCC-S055

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa