HAIC más lenvatinib frente a HAIC más sorafenib para CHC avanzado
1 de enero de 2019 actualizado por: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Quimioterapia con infusión en la arteria hepática más lenvatinib frente a quimioterapia con infusión en la arteria hepática más sorafenib para el carcinoma hepatocelular avanzado
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de sorafenib combinado con quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC) en comparación con lenvatinib combinado con HAIC en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
250
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de CHC se basó en los criterios de diagnóstico de CHC utilizados por la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL)
- Los pacientes deben tener al menos una lesión tumoral que pueda medirse con precisión según los criterios de la EASL.
- Clínica Barcelona cáncer de hígado-estadio C
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2
- sin tratamiento previo
- Sin cirrosis o estado cirrótico de Child-Pugh clase A solamente
- No modificable a resección quirúrgica, terapia ablativa local y cualquier otro tratamiento curado.
- Los siguientes parámetros de laboratorio:
- Recuento de plaquetas ≥ 75 000/μl
- Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL
- Bilirrubina total ≤ 30mmol/L
- Albúmina sérica ≥ 30 g/L
- ASL y AST ≤ 5 x límite superior de lo normal
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad
- INR ≤ 1,5 o PT/APTT dentro de los límites normales
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1500/mm3
- Capacidad para comprender el protocolo y aceptar y firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Evidencia de descompensación hepática incluyendo ascitis, sangrado gastrointestinal o encefalopatía hepática
- Antecedentes conocidos de VIH
- Historia del aloinjerto de órganos
- Alergia conocida o sospechada a los agentes en investigación o a cualquier agente administrado en asociación con este ensayo.
- Arritmias ventriculares cardíacas que requieren tratamiento antiarrítmico
- Evidencia de diátesis hemorrágica.
- Pacientes con hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Tumores conocidos del sistema nervioso central, incluida la enfermedad cerebral metastásica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HAIC más Lenvatinib
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Dosis oral de 12 mg (u 8 mg) una vez al día (QD).
administración de oxaliplatino, fluorouracilo y leucovorina a través de las arterias que alimentan el tumor
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Comparador activo: HAIC más sorafenib
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administración de oxaliplatino, fluorouracilo y leucovorina a través de las arterias que alimentan el tumor
Dosis oral diaria de 400 mg dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Plazo: 12 meses
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Sobrevivencia promedio
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Plazo: 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Plazo: 12 meses
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Tiempo de progresión
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Plazo: 12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 30 días]
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[Marco de tiempo: 30 días]
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Plazo: 12 meses
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Plazo: 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sorafenib
- Lenvatinib
Otros números de identificación del estudio
- HCC-S055
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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