Cereset 연구 탐색적 연구
2026년 7월 17일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
이 연구의 목적은 스트레스, 불안 또는 불면증 증상이 있는 참여자의 자율 기능을 개선하기 위한 Cereset Research의 사용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 오픈 라벨 탐색 연구의 주요 목적은 스트레스, 불안 또는 불면증 증상이 있는 참가자의 자율 심혈관 조절을 개선하기 위한 CR의 효과를 평가하는 것입니다.
2차 목표는 다양한 자가 보고 증상 인벤토리에 대한 CR의 효과를 평가하는 것입니다.
3차 목표는 CR 사용과 관련된 결과에 대한 선택된 약물의 영향, 특정 동시 이환 증상 또는 관심 조건을 보고하는 참가자 하위 그룹의 효과 크기, 동일한 작업에 대한 예상치 못한 문제 또는 장벽을 탐색하는 것입니다. 후자에는 TBI, PTSD, 고혈압, 일과성 열감, 만성 통증 또는 이전 뇌졸중이 있는 사람들이 포함됩니다.
방법: 이것은 스트레스, 불안 또는 불면증의 자가 보고된 증상이 있고 자가 보고된 인벤토리에서 임계 점수를 충족하는 11세 이상의 사람들을 등록하는 단일 사이트, 공개 레이블, 파일럿 임상 시험입니다. 최대 150명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 현재 뇌파 활동(CR)을 반영하는 가청음의 6~12개 세션을 받게 됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 다른 현재 치료를 계속합니다. 생리적 결과(BP, HR 및 심박수 변동성 및 압반사 민감도에 의해 평가된 자율 심혈관 조절 측정)의 사전 및 사후 개입 데이터 수집이 있을 것이며, 이는 또한 주요 결과로 작용할 것입니다. 수집할 이차 결과에는 불면증(Insomnia Severity Index, ISI; Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI), 우울증(Center for Epidemiological Studies- Depression Scale, CES-D), 불안(Generalized Anxiety Disorder-7, GAD- 7) 스트레스(Perceived Stress Scale, PSS), 외상성 스트레스(민간인을 위한 PTSD 체크리스트, PCL-C 또는 군대, PCL-M), 및 전반적인 삶의 질(QOLS). 신체 활동(International Physical Activity Questionnaire, IPAQ-SF) 및 신체 활동 만족도 질문에 대한 기타 2차 결과 인벤토리도 수집됩니다. 특정 동반이환 증상 또는 관심 조건이 있는 자가 보고한 참가자는 추가 조건별 결과 측정을 완료할 수 있습니다. 모든 조치는 등록 방문(V1)에서 수집되며 개입은 그 후 0-14일에 시작됩니다. 평균 대조는 V1에서 V3까지의 자율 심혈관 조절 측정의 변화, 1차 결과 및 2차 결과를 비교하는 데 사용됩니다. 시간이 지남에 따라 반복된 평가로 인해 개체 내 상관 관계를 수용할 수 있는 선형 혼합 모델을 사용하여 95% 신뢰 구간과 함께 효과 크기에 대한 포인트 추정치를 생성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kenzie Brown
- 전화번호: 336-716-9447
- 이메일: BBRP@wakehealth.edu
연구 장소
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Wake Forest University Health Scienc\ess
-
수석 연구원:
- Charles Tegeler, MD
-
연락하다:
- Kenzie Brown
- 전화번호: 336-716-9447
- 이메일: BBRP@wakehealth.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 기본 지침을 준수하고 센서 리드가 부착된 상태로 편안하게 앉아 있을 수 있어야 합니다.
- 스트레스, 불안 또는 불면증의 증상을 경험하는 피험자는 동일한 항목에 대해 하나 이상의 자체 보고 목록에서 임계점 점수를 충족합니다. 여기에는 불면증 심각도 지수(ISI, ≥ 8), 인지된 스트레스 지수(PSS, ≥ 14) 또는 범불안 장애 7항목(GAD-7, ≥ 5) 척도가 포함됩니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 능력이 없거나, 의지가 없거나, 능력이 없습니다.
- 신체적으로 연구 방문에 올 수 없거나 최대 1.5시간 동안 의자에 편안하게 앉을 수 없습니다.
- 심각한 청각 장애(피험자가 CR 중에 이어버드를 사용하기 때문).
- 알코올 또는 기분전환용 약물의 예상 및 지속적인 사용.
- 무게가 의자 한도(285파운드)를 초과합니다.
- 현재 또 다른 적극적인 중재 연구에 참여하고 있습니다.
- HIRREM, Brainwave Optimization, Cereset 또는 동일한 웨어러블 구성(B2 또는 B2v2)의 사전 사용.
- 전기경련 요법(ECT)의 사전 사용.
- 등록 전 1개월 이내에 경두개 자기 자극(TMS), 경두개 직류 자극(TDCS), 알파 자극, 뉴로피드백, 바이오피드백 또는 심부 뇌 자극(DBS)의 사전 사용.
- 알려진 발작 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: 활성 CR
이 단일군, 오픈 라벨, 탐색적 시험의 경우 이는 활성 CR을 사용하는 중재군이 됩니다.
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HIRREM 기술을 사용한 의학 연구를 위한 업그레이드된 플랫폼이 Cereset Research®(CR)로 리브랜딩되었습니다.
이 시스템은 HIRREM과 동일한 핵심 기술과 알고리즘을 사용하여 가청음을 사용하여 실시간으로 뇌파를 울립니다.
CR 시스템은 또한 더 빠른 피드백을 위한 64비트 처리 아키텍처, 4개의 센서 사용 및 표준 프로토콜 사용(표준 프로토콜의 길이 및 순서 지정에 대한 유연성 포함)을 포함하며 모두 눈을 감고 수행됩니다.
4개의 센서가 한 번에 두피에 적용됩니다.
그러나 2개의 센서만이 적극적으로 피드백을 반영하고 있습니다.
소프트웨어는 필요할 때 한 센서 쌍에서 다른 센서 쌍으로 자동 전환합니다.
이렇게 하면 필요한 센서 배치 변경 횟수가 줄어들어 세션 시간이 단축되고 중단이 줄어듭니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변동의 변화
기간: 기준선 및 V3 (V2 후 4-6 주)
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심박수 변동성은 비트 투 비트 간격 (SDNN, 밀리 초)의 표준 편차로 시간 영역에서 측정됩니다.
SDNN의 계산을 위해, R-R 간격이 시각적으로 검사되고 아티팩트로 간주되는 데이터는 수동으로 제거된다.
심박수는 비 침습적 손가락 동맥 압력 측정의 10 분 기록과 참가자가 조용히 누워서 누워있는 ECG에서 획득됩니다.
수축기 BP 및 Beat to Beat, RR 간격 파일 (데이터 수집 시스템 및 1000Hz의 BIOPAC 획득 시스템 및 4.2 소프트웨어를 인정)는 Nevrokard BRS 소프트웨어 (Nevrokard BRS, Medistar, Ljubljana, Slovenia)를 사용하여 분석됩니다.
분석은 분석에 수용 가능한 것으로 간주되는 첫 번째 완전한 5 분 에포크에서 수행됩니다.
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기준선 및 V3 (V2 후 4-6 주)
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Baroreflex 감도의 변화
기간: 기준선 및 V3 (V2 후 4-6 주)
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이 방법에 의해 계산 된 BRS는 SBP가 연속적으로 증가하거나 (위 시퀀스) 또는 감소하는 (하향 시퀀스)의 적어도 3 비트 (n)의 정량화에 기초하며, 이는 후속 비트 (n+1)의 RRI의 동일한 방향의 변화와 동반됩니다.
이 소프트웨어는 RRI 및 SBP 레코드를 스캔하고 시퀀스를 식별하며 각 시퀀스에 대해 RRI와 SBP 간의 선형 상관 관계를 계산합니다.
시퀀스 BR의 척도 인 모든 개별 회귀 계수 (슬로프)의 평균은 시퀀스 상향, 다운 및 모든 (MS/MMHG)에 대해 계산됩니다.
혈압과 심박수는 비 침습적 손가락 동맥 압력 측정의 10 분 기록과 참가자가 조용히 누워서 누워있는 ECG에서 획득됩니다.
수축기 BP 및 Beat to Beat, RR 간격 파일 (데이터 수집 시스템 및 1000Hz의 BIOPAC 획득 시스템 및 4.2 소프트웨어를 인정)는 Nevrokard BRS 소프트웨어 (Nevrokard BRS, Medistar, Ljubljana, Slovenia)를 사용하여 분석됩니다.
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기준선 및 V3 (V2 후 4-6 주)
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혈압 변동의 변화
기간: 기준선 및 V3 (V2 후 4-6 주)
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수축기 BP 및 Beat to Beat, RRR (RR) 파일 (RRI) 파일 (BiOPAC 획득 시스템 및 소프트웨어, Santa Barbara, CA)을 통해 생성 된 RRR (RR) 파일은 BPV.Frequency 방법을 위해 Nevrokard Kiauta, D.O.O., Izola, Slovenia의 Nevrokard Kiauta (Nevrokard Kiauta)를 사용하여 분석됩니다.
SBP 및 RRI 진동의 전력 스펙트럼 밀도는 512 포인트 빠른 푸리에 변환 (FFT)으로 계산되고 지정된 주파수 범위 (LF : 0.04-0.15에 통합됩니다.
HZ; HF : 0.15-0.4
HZ).
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기준선 및 V3 (V2 후 4-6 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI)의 변화
기간: 기준선, V2(최종 세션 후 0-14일) 및 V3(V2 후 4-6주)
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불면증 증상의 중증도는 각 데이터 수집 방문과 함께 ISI를 사용하여 측정됩니다.
ISI는 각 질문에 대해 0-4의 응답이 있는 7개의 질문 측정이며 0-28 범위의 점수를 산출합니다.
점수가 높을수록 불면증 중증도의 강도를 나타냅니다.
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기준선, V2(최종 세션 후 0-14일) 및 V3(V2 후 4-6주)
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Center for Epidemiologic Studies 우울 척도(CES-D)의 변화
기간: 기준선, V2(최종 세션 후 0-14일) 및 V3(V2 후 4-6주)
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CES-D는 우울증 위험을 선별하기 위해 감정적 우울 증상을 평가하는 20개 항목으로 구성된 설문조사입니다.
점수 범위는 0-60이며 일반적으로 임상 관련 컷오프로 사용되는 점수는 16입니다.
점수가 높을수록 더 많은 증상이 있음을 나타냅니다.
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기준선, V2(최종 세션 후 0-14일) 및 V3(V2 후 4-6주)
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범불안장애-7(GAD-7)의 변화
기간: 기준선, V2(최종 세션 후 0-14일) 및 V3(V2 후 4-6주)
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GAD-7은 1차 진료에서 널리 사용되는 불안에 대한 7개 항목 스크리닝 도구입니다.
점수 범위는 0-21입니다.
낮은 점수는 낮은 수준의 불안을 나타냅니다.
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기준선, V2(최종 세션 후 0-14일) 및 V3(V2 후 4-6주)
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인지된 스트레스 척도(PSS)의 변화
기간: 기준선, V2(최종 세션 후 0-14일) 및 V3(V2 후 4-6주)
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PSS는 스트레스 인식을 측정하기 위한 10가지 항목으로 구성된 심리적 도구입니다.
그것은 자신의 삶의 상황이 스트레스로 평가되는 정도를 측정한 것입니다.
점수 범위는 0-40입니다.
점수가 낮을수록 인지된 스트레스 수준이 낮음을 나타냅니다.
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기준선, V2(최종 세션 후 0-14일) 및 V3(V2 후 4-6주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 척도(QOLS)의 변화
기간: 기준선, V2(최종 세션 후 0-14일) 및 V3(V2 후 4-6주)
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QOLS는 만성질환자에서 사용하던 15개 항목 척도를 수정한 16개 항목 척도이다.
주제에는 관계, 지역 사회 참여, 개인 성취 및 레크리에이션과 같은 일상 생활의 다양한 구성 요소가 포함됩니다.
각 항목은 1에서 7까지 척도이며 총 점수는 삶의 더 높은 수준의 만족도를 나타내기 위해 계산됩니다(범위는 16-112).
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기준선, V2(최종 세션 후 0-14일) 및 V3(V2 후 4-6주)
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민간인을 위한 PTSD 체크리스트 변경(PCL-C)
기간: 기준선, V2(최종 세션 후 0-14일) 및 V3(V2 후 4-6주)
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PCL-C는 민간인과 관련된 외상 생활 경험을 기반으로 PTSD 증상의 미국 정신과 협회의 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV) 기준 B, C 및 D를 측정합니다.
17개 항목은 17~85점의 종합 점수 범위를 가진 리커트 척도로 평가됩니다.
44점 이상의 점수는 민간인 관련 PTSD의 확률과 관련이 있습니다.
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기준선, V2(최종 세션 후 0-14일) 및 V3(V2 후 4-6주)
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혈압의 변화
기간: 기준선 및 V3 (V2 후 4-6 주)
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BP 측정은 자동화 오실로 메트릭 혈압 장치를 사용하여 얻을 것입니다.
3 개의 샘플이 얻어지고 마지막 2 개는 그 방문의 판독 값으로 사용될 값을 얻기 위해 평균화됩니다.
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기준선 및 V3 (V2 후 4-6 주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charles Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 12일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00055280
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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