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Cereset 研究探索性研究

2024年1月24日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
本研究的目的是评估使用 Cereset Research 改善具有压力、焦虑或失眠症状的参与者的自主神经功能。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项开放标签探索性研究的主要目的是评估 CR 对改善具有压力、焦虑或失眠症状的参与者的自主心血管调节的作用。

次要目标是评估 CR 对各种自我报告症状清单的影响。

第三个目标是探索所选药物对与使用 CR 相关的结果的影响、还报告特定共病症状或感兴趣条件的参与者亚组的影响大小，以及使用相同的任何意想不到的挑战或障碍。 后者包括患有 TBI、PTSD、高血压、潮热、慢性疼痛或既往中风的患者。

方法：这将是一个单一地点、开放标签、试点临床试验，招募 11 岁或以上的人，他们有自我报告的压力、焦虑或失眠症状，并在自我报告的清单上达到阈值分数。 最多将招收 150 名参与者。 参与者将收到 6 到 12 节与当前脑电波活动 (CR) 相呼应的可听音调。 在整个研究过程中，参与者将继续他们目前的其他护理。 将收集干预前和干预后的生理结果数据（BP、HR 以及通过心率变异性和压力反射敏感性评估的自主心血管调节措施），这些数据也将作为主要结果。 要收集的次要结果包括失眠症状清单（失眠严重程度指数，ISI；匹兹堡睡眠质量指数，PSQI）、抑郁症（流行病学研究中心-抑郁量表，CES-D）、焦虑症（广泛性焦虑症-7，GAD- 7)、压力（感知压力量表，PSS）、创伤性压力（针对平民的 PTSD 检查表，PCL-C 或军人，PCL-M），以及整体生活质量 (QOLS)。 其他次要结果清单也将收集用于身体活动（国际身体活动问卷，IPAQ-SF）和身体活动满意度问题。 还自我报告有特定共病症状或感兴趣病症的参与者可以完成额外的特定病症结果测量。 所有措施都将在登记访问 (V1) 时收集，干预将在此后 0-14 天开始。 平均对比将用于比较从 V1 到 V3 的自主心血管调节措施的变化、主要结果以及次要结果。 线性混合模型可以适应由于随时间重复评估而导致的受试者内相关性，将用于生成效果大小的点估计以及 95% 的置信区间。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
        • 招聘中
        • Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles Tegeler, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者必须能够遵守基本说明，并且能够在连接传感器导线的情况下舒适地坐着不动
  • 经历压力、焦虑或失眠症状的受试者，他们在一项或多项自我报告的相同清单上达到阈值分数。 这包括失眠严重程度指数（ISI，≥ 8）、感知压力指数（PSS，≥ 14）或广泛性焦虑症 7 项量表（GAD-7，≥ 5）。

排除标准：

  • 无法、不愿意或无能力提供知情同意/同意。
  • 身体无法参加研究访问，或无法舒适地坐在椅子上长达 1.5 小时。
  • 严重的听力障碍（因为受试者将在 CR 期间使用耳塞）。
  • 预期和持续使用酒精或消遣性药物。
  • 重量超过椅子限制（285 磅）。
  • 目前正在进行另一项主动干预研究。
  • 之前使用过 HIRREM、Brainwave Optimization、Cereset 或相同的可穿戴配置（B2 或 B2v2）。
  • 先前使用过电休克疗法 (ECT)。
  • 在入组前一个月内使用过经颅磁刺激 (TMS)、经颅直流电刺激 (TDCS)、α 刺激、神经反馈、生物反馈或深部脑刺激 (DBS)。
  • 已知的癫痫症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验：主动 CR
对于这个单臂、开放标签、探索性试验，这将是使用主动 CR 的干预臂。
设备：主动CR
使用 HIRREM 技术进行医学研究的升级平台已更名为 Cereset Research® (CR)。 该系统使用与 HIRREM 相同的核心技术和算法，使用可听音调实时回显脑电波。 CR 系统还包括用于更快反馈的 64 位处理架构、4 个传感器的使用以及标准协议的使用（在标准协议的长度和顺序方面具有灵活性），所有这些都可以闭着眼睛完成。 一次将四个传感器应用于头皮。 然而，只有两个传感器在主动回应反馈。 该软件会在需要时自动从一对传感器切换到另一对。 这减少了所需的传感器放置更改次数，从而缩短了会话时间并减少了中断。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心率变异性的变化
大体时间：基线、V2（最终会话后 0-14 天）和 V3（V2 后 4-6 周）
心率变异性在时域中测量为心跳间隔的标准偏差（SDNN，毫秒）。 对于 SDNN 的计算，R-R 间隔是目视检查的，并且被认为是伪影的数据被手动删除。 心率是通过 10 分钟的无创手指动脉压测量和心电图记录获得的，参与者安静地仰卧。 使用 Nevrokard BRS 软件（Nevrokard BRS，Medistar，Ljubljana，Slovenia）分析通过数据采集系统（BIOPAC 采集系统和 Acknowledge 4.2 软件，Santa Barbara，CA）在 1000 Hz 下生成的收缩压和搏动间期 RR 间隔文件). 分析是在第一个完整的 5 分钟时间段上进行的，该时间段被认为可以接受分析。
基线、V2（最终会话后 0-14 天）和 V3（V2 后 4-6 周）
压力反射敏感性的变化
大体时间：基线、V2（最终会话后 0-14 天）和 V3（V2 后 4-6 周）
通过这种方法计算的 BRS 是基于至少三个节拍 (n) 的序列的量化, 其中 SBP 连续增加 (UP 序列) 或减少 (DOWN 序列), 伴随着后续节拍的 RRI 的相同方向的变化(n+1)。 该软件扫描 RRI 和 SBP 记录，识别序列，并计算每个序列的 RRI 和 SBP 之间的线性相关性。 所有个体回归系数（斜率）的平均值，序列 BRS 的度量，计算序列 UP、DOWN 和 ALL (ms/mmHg)。 血压和心率是通过 10 分钟的无创手指动脉压测量和心电图记录获得的，参与者安静地仰卧。 使用 Nevrokard BRS 软件（Nevrokard BRS，Medistar，Ljubljana，Slovenia）分析通过数据采集系统（BIOPAC 采集系统和 Acknowledge 4.2 软件，Santa Barbara，CA）在 1000 Hz 下生成的收缩压和搏动间期 RR 间隔文件).
基线、V2（最终会话后 0-14 天）和 V3（V2 后 4-6 周）
血压变化
大体时间：基线、V2（最终会话后 0-14 天）和 V3（V2 后 4-6 周）
将使用自动示波血压装置获得 BP 测量值。 将获得三个样本并对最后两个样本进行平均以获得将用作该访问读数的值。
基线、V2（最终会话后 0-14 天）和 V3（V2 后 4-6 周）
血压变异性的变化
大体时间：基线、V2（最终会话后 0-14 天）和 V3（V2 后 4-6 周）
使用 Nevrokard SA-BRS 软件（由 Nevrokard Kiauta，d.o.o.，Izola 提供）分析通过数据采集系统（BIOPAC 采集系统和软件，Santa Barbara，CA）以 1000 Hz 生成的收缩压和搏动间期 RR 间隔 (RRI) 文件, 斯洛文尼亚) 用于测量 BPV.Frequency Method。 SBP 和 RRI 振荡的功率谱密度由 512 点快速傅立叶变换 (FFT) 计算并在指定频率范围内积分 (LF: 0.04-0.15 赫兹;高频：0.15-0.4 赫兹）。
基线、V2（最终会话后 0-14 天）和 V3（V2 后 4-6 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
失眠严重程度指数 (ISI) 的变化
大体时间：基线、V2（最终会话后 0-14 天）和 V3（V2 后 4-6 周）
失眠症状的严重程度是在每次数据收集访问时使用 ISI 测量的。 ISI 是一个 7 个问题的衡量标准，每个问题的回答为 0-4，得分范围为 0-28。 较高的分数表示失眠严重程度的强度。
基线、V2（最终会话后 0-14 天）和 V3（V2 后 4-6 周）
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的变化
大体时间：基线、V2（最终会话后 0-14 天）和 V3（V2 后 4-6 周）
PSQI 是一个 19 项清单，用于评估 1 个月时间间隔内的睡眠质量。 项目在 0-3 区间范围内加权。 全球 PSQI 分数是通过将七个组成部分分数相加计算得出的，总分范围从 0 到 21，其中较低的分数表示更健康的睡眠质量。
基线、V2（最终会话后 0-14 天）和 V3（V2 后 4-6 周）
流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 的变化
大体时间：基线、V2（最终会话后 0-14 天）和 V3（V2 后 4-6 周）
CES-D 是一项包含 20 个项目的调查，评估情感抑郁症状以筛查抑郁风险。 分数范围为 0-60，通常将 16 分用作临床相关的分界点。 较高的分数表示存在更多的症状。
基线、V2（最终会话后 0-14 天）和 V3（V2 后 4-6 周）
广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 的变化
大体时间：基线、V2（最终会话后 0-14 天）和 V3（V2 后 4-6 周）
GAD-7 是一种七项焦虑症筛查工具，广泛用于初级保健。 分数范围为 0-21。 较低的分数表示较低的焦虑水平。
基线、V2（最终会话后 0-14 天）和 V3（V2 后 4-6 周）
感知压力量表 (PSS) 的变化
大体时间：基线、V2（最终会话后 0-14 天）和 V3（V2 后 4-6 周）
PSS 是一种用于测量压力感知的十项心理工具。 它衡量一个人生活中的情境被评估为有压力的程度。 分数范围为 0-40。 较低的分数表示较低水平的感知压力。
基线、V2（最终会话后 0-14 天）和 V3（V2 后 4-6 周）
生活质量量表 (QOLS) 的变化
大体时间：基线、V2（最终会话后 0-14 天）和 V3（V2 后 4-6 周）
QOLS 是一个 16 项量表，由用于慢性病患者的 15 项量表修改而来。 主题包括日常生活的不同组成部分，例如人际关系、社区参与、个人成就和娱乐。 每个项目从 1 到 7 进行分级，并计算总分以表示更高水平的生活满意度（范围是 16-112）。
基线、V2（最终会话后 0-14 天）和 V3（V2 后 4-6 周）
平民 PTSD 检查表的变化 (PCL-C)
大体时间：基线、V2（最终会话后 0-14 天）和 V3（V2 后 4-6 周）
PCL-C 根据与平民相关的创伤性生活经历衡量 PTSD 症状的美国精神病学协会精神障碍诊断和统计手册 (DSM-IV) 标准 B、C 和 D。 17 个项目按照李克特量表进行评分，综合评分范围为 17 至 85。 44 分或更高的分数与平民相关 PTSD 的可能性相关。
基线、V2（最终会话后 0-14 天）和 V3（V2 后 4-6 周）
国际身体活动问卷（IPAQ-SF）的变化
大体时间：基线、V2（最终会话后 0-14 天）和 V3（V2 后 4-6 周）
这是一份四项调查问卷，询问过去 7 天的身体活动情况。 计算分数并将其分为低、中或高。 分数越高表示体力活动越多。
基线、V2（最终会话后 0-14 天）和 V3（V2 后 4-6 周）
HIRREM 身体活动满意度问题的变化
大体时间：基线、V2（最终会话后 0-14 天）和 V3（V2 后 4-6 周）
这是一份四项调查问卷，询问参与者对其身体活动的满意度。 每个问题的回答范围为 0-6，产生的分数范围为 0-24。 分数越高表示满意度越高。
基线、V2（最终会话后 0-14 天）和 V3（V2 后 4-6 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wake Forest University Health Sciences

合作者

The Susanne Marcus Collins Foundation, Inc

调查人员

  • 首席研究员：Charles Tegeler, MD、Wake Forest University Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月12日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2018年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月14日

首次发布 (实际的)

2018年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月24日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00055280

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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