Badanie eksploracyjne firmy Cereset Research
17 lipca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Celem tego badania jest ocena wykorzystania Cereset Research do poprawy funkcji autonomicznych u uczestników z objawami stresu, niepokoju lub bezsenności.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego otwartego badania eksploracyjnego jest ocena wpływu CR na poprawę autonomicznej regulacji sercowo-naczyniowej u uczestników z objawami stresu, lęku lub bezsenności.
Drugorzędnym celem jest ocena wpływu CR na różne wykazy objawów zgłaszanych przez samych pacjentów.
Celami trzeciorzędowymi są zbadanie wpływu wybranych leków na wyniki związane ze stosowaniem CR, wielkości efektu w podgrupach uczestników, którzy również zgłaszają określone objawy współistniejące lub stany będące przedmiotem zainteresowania oraz wszelkie nieoczekiwane wyzwania lub bariery w pracy z tym samym. Ta ostatnia obejmuje osoby z TBI, zespołem stresu pourazowego, nadciśnieniem, uderzeniami gorąca, przewlekłym bólem lub wcześniejszym udarem.
Metody: Będzie to jednoośrodkowe, otwarte, pilotażowe badanie kliniczne, z udziałem osób w wieku 11 lat lub starszych, które zgłaszają objawy stresu, niepokoju lub bezsenności i osiągają próg punktowy w samodzielnie zgłaszanych inwentarzach. Zgłoszonych zostanie do 150 uczestników. Uczestnicy otrzymają od 6 do 12 sesji słyszalnych tonów odzwierciedlających aktualną aktywność fal mózgowych (CR). Uczestnicy będą kontynuować swoją obecną opiekę przez cały czas trwania badania. Zbierane będą dane przed i po interwencji dotyczące wyników fizjologicznych (ciśnienie tętnicze, tętno i pomiary autonomicznej regulacji układu sercowo-naczyniowego oceniane na podstawie zmienności rytmu serca i wrażliwości baroreceptorów), które będą również służyć jako główny wynik. Drugorzędowe wyniki, które należy zebrać, obejmują inwentarze objawów bezsenności (Insomnia Severity Index, ISI; Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI), depresji (Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji, CES-D), lęku (Zaburzenia Lękowe Uogólnione-7, GAD- 7), stres (skala odczuwanego stresu, PSS), stres traumatyczny (lista kontrolna PTSD dla cywilów, PCL-C lub wojskowych, PCL-M), oraz ogólna jakość życia (QOLS). Inne drugorzędne inwentarze wyników zostaną zebrane w odniesieniu do aktywności fizycznej (Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej, IPAQ-SF) oraz pytań dotyczących zadowolenia z aktywności fizycznej. Uczestnicy, którzy również zgłaszają, że mają określone współistniejące objawy lub stany będące przedmiotem zainteresowania, mogą wykonać dodatkowe pomiary wyniku specyficzne dla stanu. Wszystkie pomiary zostaną zebrane podczas wizyty rejestracyjnej (V1), a interwencja rozpocznie się 0-14 dni później. Średnie kontrasty zostaną wykorzystane do porównania zmian w pomiarach autonomicznej regulacji sercowo-naczyniowej od V1 do V3, pierwotnego wyniku, jak również dla drugorzędnych wyników. Liniowe modele mieszane, które mogą uwzględniać korelacje wewnątrzobiektowe dzięki powtarzanym ocenom w czasie, zostaną wykorzystane do wygenerowania szacunków punktowych dla wielkości efektu wraz z 95% przedziałami ufności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kenzie Brown
- Numer telefonu: 336-716-9447
- E-mail: BBRP@wakehealth.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Rekrutacyjny
- Wake Forest University Health Scienc\ess
-
Główny śledczy:
- Charles Tegeler, MD
-
Kontakt:
- Kenzie Brown
- Numer telefonu: 336-716-9447
- E-mail: BBRP@wakehealth.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane muszą być w stanie przestrzegać podstawowych instrukcji i być w stanie wygodnie siedzieć bez ruchu z podłączonymi przewodami czujnika
- Osoby doświadczające objawów stresu, niepokoju lub bezsenności, które osiągnęły wyniki progowe w jednym lub większej liczbie samoopisowych kwestionariuszy. Obejmuje to wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI, ≥ 8), wskaźnik odczuwanego stresu (PSS, ≥ 14) lub 7-punktową skalę ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7, ≥ 5).
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność, niechęć lub brak kompetencji do wyrażenia świadomej zgody/zgody.
- Fizycznie niezdolny do przybycia na wizyty studyjne lub do wygodnego siedzenia na krześle przez maksymalnie 1,5 godziny.
- Poważne upośledzenie słuchu (ponieważ podmiot będzie używał wkładek dousznych podczas CR).
- Przewidywane i ciągłe używanie alkoholu lub narkotyków.
- Waga przekracza limit krzesła (285 funtów).
- Obecnie w innym aktywnym badaniu interwencyjnym.
- Wcześniejsze użycie HIRREM, Brainwave Optimization, Cereset lub ich konfiguracji do noszenia (B2 lub B2v2).
- Wcześniejsze zastosowanie terapii elektrowstrząsami (ECT).
- Wcześniejsze zastosowanie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (TDCS), stymulacji alfa, neurofeedbacku, biofeedbacku lub głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w ciągu jednego miesiąca przed rejestracją.
- Znane zaburzenie napadowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Aktywny CR
W przypadku tego jednoramiennego, otwartego badania eksploracyjnego będzie to ramię interwencyjne wykorzystujące aktywną CR.
|
Zmodernizowana platforma do badań medycznych wykorzystująca technologię HIRREM została przemianowana na Cereset Research® (CR).
Ten system wykorzystuje tę samą podstawową technologię i algorytmy do echa fal mózgowych w czasie rzeczywistym za pomocą słyszalnych tonów, jak w przypadku HIRREM.
System CR obejmuje również 64-bitową architekturę przetwarzania zapewniającą szybsze sprzężenie zwrotne, wykorzystanie 4 czujników i wykorzystanie standardowych protokołów (z elastycznością w zakresie długości i kolejności standardowych protokołów), a wszystko to przy zamkniętych oczach.
Jednorazowo na skórę głowy nakładane są cztery czujniki.
Jednak tylko dwa czujniki aktywnie odzwierciedlają informacje zwrotne.
W razie potrzeby oprogramowanie automatycznie przełącza się z jednej pary czujników na drugą.
Zmniejsza to liczbę potrzebnych zmian w rozmieszczeniu czujników, co skutkuje krótszym czasem sesji i mniejszą liczbą przerw.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmienności tętna
Ramy czasowe: Linia podstawowa i V3 (4-6 tygodni po V2)
|
Zmienność tętna jest mierzona w dziedzinie czasu jako odchylenie standardowe odstępu od uderzenia (SDNN, milisekund).
Do obliczenia SDNN przedziały R-R są wizualnie sprawdzane, a dane uważane za artefakt są ręcznie usuwane.
Tętno pobiera się z 10 -minutowych zapisów nieinwazyjnych pomiarów ciśnienia tętniczego palca i EKG, a uczestnicy leżą cicho, na wznak.
Skurczowe BP i Beat to Beat, pliki interwałów RR wygenerowane za pomocą systemu akwizycji danych (system akwizycji BIOPAC i potwierdzenie 4.2 Software, Santa Barbara, Kalifornia), przy 1000 Hz, są analizowane przy użyciu oprogramowania NevroKard BRS (Nevrokard BRS, Medistar, Ljubljana, Slunenia).
Analiza jest przeprowadzana na pierwszej kompletnej 5-minutowej epoki, która jest uważana za dopuszczalną do analizy.
|
Linia podstawowa i V3 (4-6 tygodni po V2)
|
|
Zmiana wrażliwości baroreflex
Ramy czasowe: Linia podstawowa i V3 (4-6 tygodni po V2)
|
BR obliczone przez tę metodę oparte jest na kwantyfikacji sekwencji co najmniej trzech uderzeń (N), w których SBP kolejno zwiększa (sekwencja w górę) lub zmniejsza (sekwencja w dół), które towarzyszą zmiany w tym samym kierunku RRI kolejnych uderzeń (N+1).
Oprogramowanie skanuje rekordy RRI i SBP, identyfikuje sekwencje i oblicza liniową korelację między RRI i SBP dla każdej sekwencji.
Średnia wszystkich indywidualnych współczynników regresji (nachylenia), miary sekwencji BR, jest obliczana dla sekwencji w górę, w dół i wszystkich (MS/MMHG).
Ciśnienie krwi i tętno są nabywane z 10 -minutowych zapisów nieinwazyjnych pomiarów ciśnienia tętniczego palca i EKG, a uczestnicy leżą cicho, na wznak.
Skurczowe BP i Beat to Beat, pliki interwałów RR wygenerowane za pomocą systemu akwizycji danych (system akwizycji BIOPAC i potwierdzenie 4.2 Software, Santa Barbara, Kalifornia), przy 1000 Hz, są analizowane przy użyciu oprogramowania NevroKard BRS (Nevrokard BRS, Medistar, Ljubljana, Slunenia).
|
Linia podstawowa i V3 (4-6 tygodni po V2)
|
|
Zmiana zmienności ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia podstawowa i V3 (4-6 tygodni po V2)
|
Skurczowy BP i Beat to Beat, pliki interwałów RR (RRI) generowane za pośrednictwem systemu akwizycji danych (system akwizycji BIOPAC, Santa Barbara, Kalifornia) w 1000 Hz są analizowane przy użyciu oprogramowania Nevrokard SA-BRS (autorstwa Nevrokarda Kiauta, D.O.O., Izola, Izola, Izola, Izola).
Gęstość spektralna mocy oscylacji SBP i RRI oblicza się za pomocą 512 punktów szybkiej transformacji Fouriera (FFT) i zintegrowane nad określonymi zakresami częstotliwości (LF: 0,04-0.15
HZ; HF: 0,15-0.4
HZ).
|
Linia podstawowa i V3 (4-6 tygodni po V2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, V2 (0-14 dni po ostatniej sesji) i V3 (4-6 tygodni po V2)
|
Nasilenie objawów bezsenności jest mierzone za pomocą ISI podczas każdej wizyty zbierania danych.
ISI to narzędzie składające się z 7 pytań, z odpowiedziami od 0 do 4 na każde pytanie, dające wyniki w zakresie od 0 do 28.
Wyższe wyniki wskazują na siłę nasilenia bezsenności.
|
Linia bazowa, V2 (0-14 dni po ostatniej sesji) i V3 (4-6 tygodni po V2)
|
|
Zmiana w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: Linia bazowa, V2 (0-14 dni po ostatniej sesji) i V3 (4-6 tygodni po V2)
|
CES-D to 20-punktowa ankieta oceniająca symptomatologię depresji afektywnej w celu wykrycia ryzyka depresji.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, z wynikiem 16 powszechnie stosowanym jako klinicznie istotny punkt odcięcia.
Wyższe wyniki wskazują na obecność większej liczby symptomatologii.
|
Linia bazowa, V2 (0-14 dni po ostatniej sesji) i V3 (4-6 tygodni po V2)
|
|
Zmiana w zespole lęku uogólnionego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa, V2 (0-14 dni po ostatniej sesji) i V3 (4-6 tygodni po V2)
|
GAD-7 to siedmiopunktowe narzędzie przesiewowe do wykrywania lęku, które jest szeroko stosowane w podstawowej opiece zdrowotnej.
Wyniki wahają się od 0-21.
Niższy wynik oznacza niższy poziom lęku.
|
Linia bazowa, V2 (0-14 dni po ostatniej sesji) i V3 (4-6 tygodni po V2)
|
|
Zmiana w skali odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, V2 (0-14 dni po ostatniej sesji) i V3 (4-6 tygodni po V2)
|
PSS jest dziesięciopunktowym narzędziem psychologicznym do pomiaru postrzegania stresu.
Jest miarą stopnia, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące.
Wyniki wahają się od 0-40.
Niższy wynik oznacza niższy poziom odczuwanego stresu.
|
Linia bazowa, V2 (0-14 dni po ostatniej sesji) i V3 (4-6 tygodni po V2)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali jakości życia (QOLS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, V2 (0-14 dni po ostatniej sesji) i V3 (4-6 tygodni po V2)
|
QOLS to 16-itemowa skala, która została zmodyfikowana z 15-itemowej skali stosowanej u pacjentów z chorobami przewlekłymi.
Tematy obejmują różne elementy codziennego życia, takie jak relacje, zaangażowanie społeczności, osobiste spełnienie i rekreacja.
Każda pozycja jest skalowana od 1 do 7, a suma punktów jest obliczana tak, aby reprezentować wyższy poziom zadowolenia z życia (zakres 16-112).
|
Linia bazowa, V2 (0-14 dni po ostatniej sesji) i V3 (4-6 tygodni po V2)
|
|
Zmiana w liście kontrolnej PTSD dla cywilów (PCL-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa, V2 (0-14 dni po ostatniej sesji) i V3 (4-6 tygodni po V2)
|
PCL-C mierzy kryteria B, C i D objawów PTSD opracowane przez Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne w Diagnostycznym i statystycznym podręczniku zaburzeń psychicznych (DSM-IV) na podstawie traumatycznych doświadczeń życiowych związanych z cywilami.
Siedemnaście pozycji jest ocenianych na skali Likerta z łącznym zakresem wyników od 17 do 85.
Wynik 44 lub wyższy koreluje z prawdopodobieństwem wystąpienia zespołu stresu pourazowego pochodzenia cywilnego.
|
Linia bazowa, V2 (0-14 dni po ostatniej sesji) i V3 (4-6 tygodni po V2)
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia podstawowa i V3 (4-6 tygodni po V2)
|
Pomiary BP zostaną uzyskane przy użyciu automatycznego urządzenia do oscylometrycznego ciśnienia krwi.
Zostaną uzyskane trzy próbki, a dwa ostatnie uśrednione, aby uzyskać wartość, która zostanie wykorzystana jako odczyt tej wizyty.
|
Linia podstawowa i V3 (4-6 tygodni po V2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charles Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Beauchaine TP, Thayer JF. Heart rate variability as a transdiagnostic biomarker of psychopathology. Int J Psychophysiol. 2015 Nov;98(2 Pt 2):338-350. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2015.08.004. Epub 2015 Aug 11.
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Roberts HC, Denison HJ, Martin HJ, Patel HP, Syddall H, Cooper C, Sayer AA. A review of the measurement of grip strength in clinical and epidemiological studies: towards a standardised approach. Age Ageing. 2011 Jul;40(4):423-9. doi: 10.1093/ageing/afr051. Epub 2011 May 30.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Riemann D, Spiegelhalder K, Feige B, Voderholzer U, Berger M, Perlis M, Nissen C. The hyperarousal model of insomnia: a review of the concept and its evidence. Sleep Med Rev. 2010 Feb;14(1):19-31. doi: 10.1016/j.smrv.2009.04.002. Epub 2009 May 28.
- Blanchard EB, Jones-Alexander J, Buckley TC, Forneris CA. Psychometric properties of the PTSD Checklist (PCL). Behav Res Ther. 1996 Aug;34(8):669-73. doi: 10.1016/0005-7967(96)00033-2.
- Smarr KL, Keefer AL. Measures of depression and depressive symptoms: Beck Depression Inventory-II (BDI-II), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), Geriatric Depression Scale (GDS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), and Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S454-66. doi: 10.1002/acr.20556. No abstract available.
- Fortunato JE, Tegeler CL, Gerdes L, Lee SW, Pajewski NM, Franco ME, Cook JF, Shaltout HA, Tegeler CH. Use of an allostatic neurotechnology by adolescents with postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS) is associated with improvements in heart rate variability and changes in temporal lobe electrical activity. Exp Brain Res. 2016 Mar;234(3):791-8. doi: 10.1007/s00221-015-4499-y. Epub 2015 Dec 8.
- Bradley KA, Bush KR, Epler AJ, Dobie DJ, Davis TM, Sporleder JL, Maynard C, Burman ML, Kivlahan DR. Two brief alcohol-screening tests From the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): validation in a female Veterans Affairs patient population. Arch Intern Med. 2003 Apr 14;163(7):821-9. doi: 10.1001/archinte.163.7.821.
- Tsuji H, Larson MG, Venditti FJ Jr, Manders ES, Evans JC, Feldman CL, Levy D. Impact of reduced heart rate variability on risk for cardiac events. The Framingham Heart Study. Circulation. 1996 Dec 1;94(11):2850-5. doi: 10.1161/01.cir.94.11.2850.
- Burckhardt CS, Anderson KL. The Quality of Life Scale (QOLS): reliability, validity, and utilization. Health Qual Life Outcomes. 2003 Oct 23;1:60. doi: 10.1186/1477-7525-1-60.
- Kemp AH, Griffiths K, Felmingham KL, Shankman SA, Drinkenburg W, Arns M, Clark CR, Bryant RA. Disorder specificity despite comorbidity: resting EEG alpha asymmetry in major depressive disorder and post-traumatic stress disorder. Biol Psychol. 2010 Oct;85(2):350-4. doi: 10.1016/j.biopsycho.2010.08.001. Epub 2010 Aug 11.
- Metzger LJ, Paige SR, Carson MA, Lasko NB, Paulus LA, Pitman RK, Orr SP. PTSD arousal and depression symptoms associated with increased right-sided parietal EEG asymmetry. J Abnorm Psychol. 2004 May;113(2):324-9. doi: 10.1037/0021-843X.113.2.324.
- Hale TS, Smalley SL, Walshaw PD, Hanada G, Macion J, McCracken JT, McGough JJ, Loo SK. Atypical EEG beta asymmetry in adults with ADHD. Neuropsychologia. 2010 Oct;48(12):3532-9. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2010.08.002. Epub 2010 Aug 10.
- Hale TS, Smalley SL, Dang J, Hanada G, Macion J, McCracken JT, McGough JJ, Loo SK. ADHD familial loading and abnormal EEG alpha asymmetry in children with ADHD. J Psychiatr Res. 2010 Jul;44(9):605-15. doi: 10.1016/j.jpsychires.2009.11.012. Epub 2009 Dec 16.
- Hale TS, Smalley SL, Hanada G, Macion J, McCracken JT, McGough JJ, Loo SK. Atypical alpha asymmetry in adults with ADHD. Neuropsychologia. 2009 Aug;47(10):2082-8. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2009.03.021. Epub 2009 Apr 5.
- Lazarev VV, Pontes A, Mitrofanov AA, deAzevedo LC. Interhemispheric asymmetry in EEG photic driving coherence in childhood autism. Clin Neurophysiol. 2010 Feb;121(2):145-52. doi: 10.1016/j.clinph.2009.10.010. Epub 2009 Dec 1.
- Stroganova TA, Nygren G, Tsetlin MM, Posikera IN, Gillberg C, Elam M, Orekhova EV. Abnormal EEG lateralization in boys with autism. Clin Neurophysiol. 2007 Aug;118(8):1842-54. doi: 10.1016/j.clinph.2007.05.005. Epub 2007 Jun 19.
- Thibodeau R, Jorgensen RS, Kim S. Depression, anxiety, and resting frontal EEG asymmetry: a meta-analytic review. J Abnorm Psychol. 2006 Nov;115(4):715-29. doi: 10.1037/0021-843X.115.4.715.
- Avram J, Baltes FR, Miclea M, Miu AC. Frontal EEG activation asymmetry reflects cognitive biases in anxiety: evidence from an emotional face Stroop task. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Dec;35(4):285-92. doi: 10.1007/s10484-010-9138-6.
- Spironelli C, Penolazzi B, Angrilli A. Dysfunctional hemispheric asymmetry of theta and beta EEG activity during linguistic tasks in developmental dyslexia. Biol Psychol. 2008 Feb;77(2):123-31. doi: 10.1016/j.biopsycho.2007.09.009. Epub 2007 Oct 2.
- Moscovitch DA, Santesso DL, Miskovic V, McCabe RE, Antony MM, Schmidt LA. Frontal EEG asymmetry and symptom response to cognitive behavioral therapy in patients with social anxiety disorder. Biol Psychol. 2011 Jul;87(3):379-85. doi: 10.1016/j.biopsycho.2011.04.009. Epub 2011 May 13.
- Rabe S, Beauducel A, Zollner T, Maercker A, Karl A. Regional brain electrical activity in posttraumatic stress disorder after motor vehicle accident. J Abnorm Psychol. 2006 Nov;115(4):687-98. doi: 10.1037/0021-843X.115.4.687.
- Marzano C, Ferrara M, Sforza E, De Gennaro L. Quantitative electroencephalogram (EEG) in insomnia: a new window on pathophysiological mechanisms. Curr Pharm Des. 2008;14(32):3446-55. doi: 10.2174/138161208786549326.
- Cohen H, Benjamin J, Geva AB, Matar MA, Kaplan Z, Kotler M. Autonomic dysregulation in panic disorder and in post-traumatic stress disorder: application of power spectrum analysis of heart rate variability at rest and in response to recollection of trauma or panic attacks. Psychiatry Res. 2000 Sep 25;96(1):1-13. doi: 10.1016/s0165-1781(00)00195-5.
- Katz-Leurer M, Rotem H, Keren O, Meyer S. Heart rate and heart rate variability at rest and during exercise in boys who suffered a severe traumatic brain injury and typically-developed controls. Brain Inj. 2010 Feb;24(2):110-4. doi: 10.3109/02699050903508234.
- Beckham JC, Taft CT, Vrana SR, Feldman ME, Barefoot JC, Moore SD, Mozley SL, Butterfield MI, Calhoun PS. Ambulatory monitoring and physical health report in Vietnam veterans with and without chronic posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2003 Aug;16(4):329-35. doi: 10.1023/A:1024457700599.
- Spiegelhalder K, Fuchs L, Ladwig J, Kyle SD, Nissen C, Voderholzer U, Feige B, Riemann D. Heart rate and heart rate variability in subjectively reported insomnia. J Sleep Res. 2011 Mar;20(1 Pt 2):137-45. doi: 10.1111/j.1365-2869.2010.00863.x.
- Tobaldini E, Nobili L, Strada S, Casali KR, Braghiroli A, Montano N. Heart rate variability in normal and pathological sleep. Front Physiol. 2013 Oct 16;4:294. doi: 10.3389/fphys.2013.00294.
- Dekker JM, Schouten EG, Klootwijk P, Pool J, Swenne CA, Kromhout D. Heart rate variability from short electrocardiographic recordings predicts mortality from all causes in middle-aged and elderly men. The Zutphen Study. Am J Epidemiol. 1997 May 15;145(10):899-908. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009049.
- Lee EA, Bissett JK, Carter MA, Cowan PA, Pyne JM, Speck PM, Theus SA, Tolley EA. Preliminary findings of the relationship of lower heart rate variability with military sexual trauma and presumed posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2013 Apr;26(2):249-56. doi: 10.1002/jts.21797.
- Shah AJ, Lampert R, Goldberg J, Veledar E, Bremner JD, Vaccarino V. Posttraumatic stress disorder and impaired autonomic modulation in male twins. Biol Psychiatry. 2013 Jun 1;73(11):1103-10. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.01.019. Epub 2013 Feb 21.
- Minassian A, Geyer MA, Baker DG, Nievergelt CM, O'Connor DT, Risbrough VB; Marine Resiliency Study Team. Heart rate variability characteristics in a large group of active-duty marines and relationship to posttraumatic stress. Psychosom Med. 2014 May;76(4):292-301. doi: 10.1097/PSY.0000000000000056.
- Park J, Marvar PJ, Liao P, Kankam ML, Norrholm SD, Downey RM, McCullough SA, Le NA, Rothbaum BO. Baroreflex dysfunction and augmented sympathetic nerve responses during mental stress in veterans with post-traumatic stress disorder. J Physiol. 2017 Jul 15;595(14):4893-4908. doi: 10.1113/JP274269. Epub 2017 Jun 14.
- Park JE, Lee JY, Kang SH, Choi JH, Kim TY, So HS, Yoon IY. Heart rate variability of chronic posttraumatic stress disorder in the Korean veterans. Psychiatry Res. 2017 Sep;255:72-77. doi: 10.1016/j.psychres.2017.05.011. Epub 2017 May 9.
- Minassian A, Maihofer AX, Baker DG, Nievergelt CM, Geyer MA, Risbrough VB; Marine Resiliency Study Team. Association of Predeployment Heart Rate Variability With Risk of Postdeployment Posttraumatic Stress Disorder in Active-Duty Marines. JAMA Psychiatry. 2015 Oct;72(10):979-86. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0922.
- Pyne JM, Constans JI, Wiederhold MD, Gibson DP, Kimbrell T, Kramer TL, Pitcock JA, Han X, Williams DK, Chartrand D, Gevirtz RN, Spira J, Wiederhold BK, McCraty R, McCune TR. Heart rate variability: Pre-deployment predictor of post-deployment PTSD symptoms. Biol Psychol. 2016 Dec;121(Pt A):91-98. doi: 10.1016/j.biopsycho.2016.10.008. Epub 2016 Oct 20.
- Kleiger RE, Miller JP, Bigger JT Jr, Moss AJ. Decreased heart rate variability and its association with increased mortality after acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1987 Feb 1;59(4):256-62. doi: 10.1016/0002-9149(87)90795-8.
- Carnethon MR, Golden SH, Folsom AR, Haskell W, Liao D. Prospective investigation of autonomic nervous system function and the development of type 2 diabetes: the Atherosclerosis Risk In Communities study, 1987-1998. Circulation. 2003 May 6;107(17):2190-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000066324.74807.95. Epub 2003 Apr 14.
- Chandra P, Sands RL, Gillespie BW, Levin NW, Kotanko P, Kiser M, Finkelstein F, Hinderliter A, Pop-Busui R, Rajagopalan S, Saran R. Predictors of heart rate variability and its prognostic significance in chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2012 Feb;27(2):700-9. doi: 10.1093/ndt/gfr340. Epub 2011 Sep 12.
- Marsac J. [Heart rate variability: a cardiometabolic risk marker with public health implications]. Bull Acad Natl Med. 2013 Jan;197(1):175-86. French.
- Thayer JF, Hansen AL, Saus-Rose E, Johnsen BH. Heart rate variability, prefrontal neural function, and cognitive performance: the neurovisceral integration perspective on self-regulation, adaptation, and health. Ann Behav Med. 2009 Apr;37(2):141-53. doi: 10.1007/s12160-009-9101-z. Epub 2009 May 8.
- Nolan RP, Jong P, Barry-Bianchi SM, Tanaka TH, Floras JS. Effects of drug, biobehavioral and exercise therapies on heart rate variability in coronary artery disease: a systematic review. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2008 Aug;15(4):386-96. doi: 10.1097/HJR.0b013e3283030a97.
- Lee SW, Gerdes L, Tegeler CL, Shaltout HA, Tegeler CH. A bihemispheric autonomic model for traumatic stress effects on health and behavior. Front Psychol. 2014 Aug 1;5:843. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00843. eCollection 2014.
- Bellesi M, Riedner BA, Garcia-Molina GN, Cirelli C, Tononi G. Enhancement of sleep slow waves: underlying mechanisms and practical consequences. Front Syst Neurosci. 2014 Oct 28;8:208. doi: 10.3389/fnsys.2014.00208. eCollection 2014.
- Gerdes L, Gerdes P, Lee SW, H Tegeler C. HIRREM: a noninvasive, allostatic methodology for relaxation and auto-calibration of neural oscillations. Brain Behav. 2013 Mar;3(2):193-205. doi: 10.1002/brb3.116. Epub 2013 Jan 14.
- Sterling P. Allostasis: a model of predictive regulation. Physiol Behav. 2012 Apr 12;106(1):5-15. doi: 10.1016/j.physbeh.2011.06.004. Epub 2011 Jun 12.
- Tegeler CH, Kumar SR, Conklin D, Lee SW, Gerdes L, Turner DP, Tegeler CL, C Fidali B, Houle TT. Open label, randomized, crossover pilot trial of high-resolution, relational, resonance-based, electroencephalic mirroring to relieve insomnia. Brain Behav. 2012 Nov;2(6):814-24. doi: 10.1002/brb3.101. Epub 2012 Oct 28.
- Tegeler CH, Tegeler CL, Cook JF, Lee SW, Pajewski NM. Reduction in menopause-related symptoms associated with use of a noninvasive neurotechnology for autocalibration of neural oscillations. Menopause. 2015 Jun;22(6):650-5. doi: 10.1097/GME.0000000000000422.
- Tegeler CH, Tegeler CL, Cook JF, Lee SW, Gerdes L, Shaltout HA, Miles CM, Simpson SL. A Preliminary Study of the Effectiveness of an Allostatic, Closed-Loop, Acoustic Stimulation Neurotechnology in the Treatment of Athletes with Persisting Post-concussion Symptoms. Sports Med Open. 2016 Dec;2(1):39. doi: 10.1186/s40798-016-0063-y. Epub 2016 Sep 14.
- Tegeler CL, Gerdes L, Shaltout HA, Cook JF, Simpson SL, Lee SW, Tegeler CH. Successful use of closed-loop allostatic neurotechnology for post-traumatic stress symptoms in military personnel: self-reported and autonomic improvements. Mil Med Res. 2017 Dec 22;4(1):38. doi: 10.1186/s40779-017-0147-0.
- Tegeler CH, Shaltout HA, Tegeler CL, Gerdes L, Lee SW. Rightward dominance in temporal high-frequency electrical asymmetry corresponds to higher resting heart rate and lower baroreflex sensitivity in a heterogeneous population. Brain Behav. 2015 Jun;5(6):e00343. doi: 10.1002/brb3.343. Epub 2015 May 1.
- Lee SW, Laurienti PJ, Burdette JH, Tegeler CL, Morgan AR, Simpson SL, Gerdes L, Tegeler CH. Functional Brain Network Changes Following Use of an Allostatic, Closed-Loop, Acoustic Stimulation Neurotechnology for Military-Related Traumatic Stress. J Neuroimaging. 2019 Jan;29(1):70-78. doi: 10.1111/jon.12571. Epub 2018 Oct 10.
- Tegeler CL, Howard LJ, Schmidt KD, Cook JF, Kumar S, Simpson SL, Lee SW, Gerdes L, Tegeler CH. 0389 USE OF A CLOSED-LOOP ACOUSTIC STIMULATION NEUROTECHNOLOGY IMPROVES SYMPTOMS OF MODERATE TO SEVERE INSOMNIA: RESULTS OF A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL. Sleep. 2017;40:A145-A.
- Shaltout HA, Tegeler CL, Lee SW, Tegeler CH. 0363 IN SUBJECTS WITH INSOMNIA, USE OF A CLOSED-LOOP ACOUSTIC STIMULATION NEUROTECHNOLOGY IMPROVES HEART RATE VARIABILITY AND BAROREFLEX SENSITIVITY: RESULTS OF A PLACEBO-CONTROLLED CLINICAL TRIAL. Sleep. 2017;40:A135-A
- Kaplan NM RB. Technique of blood pressure measurement in the diagnosis of hypertension. UpToDate. Barkris GL, Sheridan AM, eds. Waltham, MA; 2010.
- Radloff LS. The CES-D Scale: A Self-Report Depression Scale for Research in the General Population. Applied Psychological Measurement. 1977;1:385-401.
- FW W, BT L, DS H, JA H, TM K. The PTSD Checklist (PCL): Reliability, validity, and diagnostic utility. 9th Annual Meeting of the International Society for Traumatic Stress Studies. San Antonio, TX.
- Offenbacher M, Sauer S, Kohls N, Waltz M, Schoeps P. Quality of life in patients with fibromyalgia: validation and psychometric properties of the German Quality of Life Scale (QOLS-G). Rheumatol Int. 2012 Oct;32(10):3243-52. doi: 10.1007/s00296-011-2184-4. Epub 2011 Oct 30.
- Bradley KA, DeBenedetti AF, Volk RJ, Williams EC, Frank D, Kivlahan DR. AUDIT-C as a brief screen for alcohol misuse in primary care. Alcohol Clin Exp Res. 2007 Jul;31(7):1208-17. doi: 10.1111/j.1530-0277.2007.00403.x. Epub 2007 Apr 19.
- Burckhardt CS, Woods SL, Schultz AA, Ziebarth DM. Quality of life of adults with chronic illness: a psychometric study. Res Nurs Health. 1989 Dec;12(6):347-54. doi: 10.1002/nur.4770120604.
- Eckner JT, Kutcher JS, Richardson JK. Pilot evaluation of a novel clinical test of reaction time in national collegiate athletic association division I football players. J Athl Train. 2010 Jul-Aug;45(4):327-32. doi: 10.4085/1062-6050-45.4.327.
- Wolynczyk-Gmaj D, Szelenberger W. Waking EEG in primary insomnia. Acta Neurobiol Exp (Wars). 2011;71(3):387-92. doi: 10.55782/ane-2011-1860.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zaburzenia lękowe
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Pierwotne dysautonomie
- Zaburzenia psychofizjologiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00055280
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .