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Cereset Research Sondierungsstudie

24. Januar 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Der Zweck dieser Studie ist es, den Einsatz von Cereset Research zur Verbesserung der autonomen Funktion bei Teilnehmern mit Stress-, Angst- oder Schlaflosigkeitssymptomen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser offenen explorativen Studie ist die Bewertung der Wirkung von CR zur Verbesserung der autonomen kardiovaskulären Regulation bei Teilnehmern mit Stress-, Angst- oder Schlaflosigkeitssymptomen.

Das sekundäre Ziel ist es, die Wirkung von CR auf eine Vielzahl von selbstberichteten Symptominventaren zu bewerten.

Tertiäre Ziele sind die Untersuchung der Auswirkungen ausgewählter Medikamente auf die Ergebnisse im Zusammenhang mit der Anwendung von CR, der Effektgröße in Untergruppen von Teilnehmern, die auch spezifische komorbide Symptome oder interessierende Zustände melden, sowie unerwartete Herausforderungen oder Hindernisse für die Arbeit mit denselben. Letzteres umfasst Personen mit TBI, PTSD, Bluthochdruck, Hitzewallungen, chronischen Schmerzen oder einem früheren Schlaganfall.

Methoden: Dies wird eine offene klinische Pilotstudie an einem einzigen Standort sein, in die Personen ab 11 Jahren aufgenommen werden, die selbstberichtete Symptome von Stress, Angst oder Schlaflosigkeit haben und einen Schwellenwert für selbstberichtete Inventare erreichen. Es werden bis zu 150 Teilnehmer eingeschrieben. Die Teilnehmer erhalten zwischen 6 und 12 Sitzungen mit hörbaren Tönen, die die aktuelle Gehirnwellenaktivität (CR) widerspiegeln. Die Teilnehmer werden ihre andere derzeitige Betreuung während der gesamten Studie fortsetzen. Es wird vor und nach der Intervention eine Datenerhebung zu physiologischen Ergebnissen (Blutdruck, Herzfrequenz und Messungen der autonomen kardiovaskulären Regulation, bewertet anhand der Herzfrequenzvariabilität und Baroreflexempfindlichkeit) geben, die auch als primäres Ergebnis dienen werden. Zu den zu erhebenden sekundären Endpunkten gehören Symptomverzeichnisse für Schlaflosigkeit (Insomnia Severity Index, ISI; Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI), Depression (Center for Epidemiological Studies – Depression Scale, CES-D), Angstzustände (Generalized Anxiety Disorder-7, GAD- 7), Stress (Perceived Stress Scale, PSS), traumatischer Stress (PTBS-Checkliste für Zivilisten, PCL-C oder Militär, PCL-M) und allgemeine Lebensqualität (QOLS). Andere sekundäre Ergebnisinventare werden für körperliche Aktivität (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ-SF) und Fragen zur Zufriedenheit mit körperlicher Aktivität erhoben. Teilnehmer, die auch selbst berichten, dass sie spezifische komorbide Symptome oder interessierende Zustände haben, können zusätzliche zustandsspezifische Ergebnismessungen durchführen. Alle Messungen werden bei einem Einschreibungsbesuch (V1) gesammelt, und die Intervention beginnt 0-14 Tage danach. Mittlere Kontraste werden verwendet, um die Änderungen in den Maßen der autonomen kardiovaskulären Regulation von V1 zu V3, dem primären Endpunkt, sowie für sekundäre Endpunkte zu vergleichen. Lineare gemischte Modelle, die innersubjektbezogene Korrelationen aufgrund wiederholter Bewertungen im Laufe der Zeit berücksichtigen können, werden verwendet, um Punktschätzungen für die Effektgröße zusammen mit 95% -Konfidenzintervallen zu generieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles Tegeler, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen in der Lage sein, grundlegende Anweisungen zu befolgen und mit angeschlossenen Sensorkabeln bequem still zu sitzen
  • Probanden mit Symptomen von Stress, Angst oder Schlaflosigkeit, die Schwellenwerte in einem oder mehreren selbst gemeldeten Inventaren für dieselben erreichen. Dazu gehören der Insomnia Severity Index (ISI, ≥ 8), der Perceived Stress Index (PSS, ≥ 14) oder die Generalized Anxiety Disorder 7-Item-Skala (GAD-7, ≥ 5).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, nicht willens oder inkompetent, eine Einverständniserklärung/Einwilligung abzugeben.
  • Körperlich nicht in der Lage, zu den Studienbesuchen zu kommen oder bis zu 1,5 Stunden bequem auf einem Stuhl zu sitzen.
  • Schwere Hörbehinderung (da das Subjekt während der CR Ohrstöpsel verwenden wird).
  • Voraussichtlicher und anhaltender Konsum von Alkohol oder Freizeitdrogen.
  • Das Gewicht liegt über der Stuhlgrenze (285 Pfund).
  • Derzeit in einer anderen aktiven Interventionsforschungsstudie.
  • Vorherige Verwendung von HIRREM, Brainwave Optimization, Cereset oder einer tragbaren Konfiguration derselben (B2 oder B2v2).
  • Vorherige Anwendung einer Elektrokrampftherapie (ECT).
  • Vorherige Anwendung von transkranieller Magnetstimulation (TMS), transkranieller Gleichstromstimulation (TDCS), Alpha-Stimulation, Neurofeedback, Biofeedback oder Tiefenhirnstimulation (DBS) innerhalb eines Monats vor der Registrierung.
  • Bekannte Anfallsleiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Aktive CR
Für diesen einarmigen, offenen, explorativen Versuch wird dies der Interventionsarm sein, der aktive CR verwendet.
Gerät: Aktive CR
Die verbesserte Plattform für die medizinische Forschung mit der HIRREM-Technologie wurde in Cereset Research® (CR) umbenannt. Dieses System verwendet die gleiche Kerntechnologie und Algorithmen, um Gehirnwellen in Echtzeit mit hörbaren Tönen wiederzugeben, wie bei HIRREM. Das CR-System umfasst auch eine 64-Bit-Verarbeitungsarchitektur für schnelleres Feedback, die Verwendung von 4 Sensoren und die Verwendung von Standardprotokollen (mit Flexibilität hinsichtlich der Länge und Sequenzierung der Standardprotokolle), alles mit geschlossenen Augen. Vier Sensoren werden gleichzeitig auf die Kopfhaut aufgebracht. Allerdings geben nur zwei Sensoren Feedback aktiv zurück. Die Software schaltet bei Bedarf automatisch von einem Sensorpaar auf das andere um. Dies reduziert die Anzahl der erforderlichen Änderungen der Sensorplatzierung, was zu kürzeren Sitzungszeiten und weniger Unterbrechungen führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Baseline, V2 (0-14 Tage nach der letzten Sitzung) und V3 (4-6 Wochen nach V2)
Die Herzfrequenzvariabilität wird im Zeitbereich als Standardabweichung des Schlag-zu-Schlag-Intervalls (SDNN, Millisekunden) gemessen. Zur Berechnung von SDNN werden die R-R-Intervalle visuell inspiziert und Daten, die als Artefakt betrachtet werden, werden manuell entfernt. Die Herzfrequenz wird aus 10-minütigen Aufzeichnungen von nichtinvasiven Fingerarteriendruckmessungen und EKG erfasst, wobei die Teilnehmer ruhig auf dem Rücken liegen. Systolische BP- und Schlag-zu-Schlag-Intervalldateien, die über das Datenerfassungssystem (BIOPAC-Erfassungssystem und Acknowledge 4.2-Software, Santa Barbara, CA) bei 1000 Hz generiert wurden, werden unter Verwendung der Nevrokard BRS-Software (Nevrokard BRS, Medistar, Ljubljana, Slowenien) analysiert ). Die Analyse wird in der ersten vollständigen 5-Minuten-Epoche durchgeführt, die als für die Analyse akzeptabel angesehen wird.
Baseline, V2 (0-14 Tage nach der letzten Sitzung) und V3 (4-6 Wochen nach V2)
Änderung der Baroreflex-Empfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline, V2 (0-14 Tage nach der letzten Sitzung) und V3 (4-6 Wochen nach V2)
Die mit diesem Verfahren berechnete BRS basiert auf der Quantifizierung von Sequenzen von mindestens drei Schlägen (n), in denen der SBP nacheinander ansteigt (UP-Sequenz) oder abnimmt (DOWN-Sequenz), was von Änderungen in der gleichen Richtung des RRI nachfolgender Schläge begleitet wird (n+1). Die Software scannt die RRI- und SBP-Aufzeichnungen, identifiziert Sequenzen und berechnet die lineare Korrelation zwischen RRI und SBP für jede Sequenz. Der Mittelwert aller einzelnen Regressionskoeffizienten (Steigungen), ein Maß für die Sequenz BRS, wird für die Sequenzen UP, DOWN und ALL (ms/mmHg) berechnet. Blutdruck und Herzfrequenz werden aus 10-minütigen Aufzeichnungen von nichtinvasiven Fingerarteriendruckmessungen und EKG erfasst, wobei die Teilnehmer ruhig auf dem Rücken liegen. Systolische BP- und Schlag-zu-Schlag-Intervalldateien, die über das Datenerfassungssystem (BIOPAC-Erfassungssystem und Acknowledge 4.2-Software, Santa Barbara, CA) bei 1000 Hz generiert wurden, werden unter Verwendung der Nevrokard BRS-Software (Nevrokard BRS, Medistar, Ljubljana, Slowenien) analysiert ).
Baseline, V2 (0-14 Tage nach der letzten Sitzung) und V3 (4-6 Wochen nach V2)
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, V2 (0-14 Tage nach der letzten Sitzung) und V3 (4-6 Wochen nach V2)
Blutdruckmessungen werden mit einem automatischen oszillometrischen Blutdruckgerät durchgeführt. Es werden drei Proben erhalten und die letzten beiden gemittelt, um den Wert zu erhalten, der als Messwert für diesen Besuch verwendet wird.
Baseline, V2 (0-14 Tage nach der letzten Sitzung) und V3 (4-6 Wochen nach V2)
Änderung der Blutdruckvariabilität
Zeitfenster: Baseline, V2 (0-14 Tage nach der letzten Sitzung) und V3 (4-6 Wochen nach V2)
Systolische BP- und Schlag-zu-Schlag-, RR-Intervalle (RRI)-Dateien, die über das Datenerfassungssystem (BIOPAC-Erfassungssystem und -Software, Santa Barbara, CA) bei 1000 Hz generiert wurden, werden unter Verwendung der Nevrokard SA-BRS-Software (von Nevrokard Kiauta, d.o.o., Izola) analysiert , Slowenien) für Maßnahmen BPV.Frequency Method. Die spektralen Leistungsdichten von SBP- und RRI-Oszillationen werden durch eine schnelle Fourier-Transformation (FFT) mit 512 Punkten berechnet und über bestimmte Frequenzbereiche integriert (LF: 0,04-0,15 Hertz; HF: 0,15-0,4 Hertz).
Baseline, V2 (0-14 Tage nach der letzten Sitzung) und V3 (4-6 Wochen nach V2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline, V2 (0-14 Tage nach der letzten Sitzung) und V3 (4-6 Wochen nach V2)
Die Schwere der Schlaflosigkeitssymptome wird bei jedem Datenerfassungsbesuch unter Verwendung des ISI gemessen. Der ISI ist ein 7-Fragen-Maß mit Antworten von 0-4 für jede Frage, was eine Punktzahl von 0-28 ergibt. Höhere Werte zeigen die Stärke der Schwere der Schlaflosigkeit an.
Baseline, V2 (0-14 Tage nach der letzten Sitzung) und V3 (4-6 Wochen nach V2)
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, V2 (0-14 Tage nach der letzten Sitzung) und V3 (4-6 Wochen nach V2)
Der PSQI ist eine Bestandsaufnahme mit 19 Punkten, die die Schlafqualität über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet. Items werden auf einer Skala von 0-3 gewichtet. Ein globaler PSQI-Score wird berechnet, indem die sieben Komponenten-Scores summiert werden, was einen Gesamtscore von 0 bis 21 ergibt, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität anzeigen.
Baseline, V2 (0-14 Tage nach der letzten Sitzung) und V3 (4-6 Wochen nach V2)
Änderung der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: Baseline, V2 (0-14 Tage nach der letzten Sitzung) und V3 (4-6 Wochen nach V2)
Der CES-D ist eine 20-Punkte-Umfrage, die die affektive depressive Symptomatik bewertet, um das Risiko einer Depression zu ermitteln. Die Werte reichen von 0-60, wobei ein Wert von 16 üblicherweise als klinisch relevanter Grenzwert verwendet wird. Höhere Werte zeigen das Vorhandensein von mehr Symptomatik an.
Baseline, V2 (0-14 Tage nach der letzten Sitzung) und V3 (4-6 Wochen nach V2)
Veränderung der generalisierten Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, V2 (0-14 Tage nach der letzten Sitzung) und V3 (4-6 Wochen nach V2)
Der GAD-7 ist ein Sieben-Item-Screening-Tool für Angstzustände, das in der Primärversorgung weit verbreitet ist. Die Werte reichen von 0-21. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein geringeres Maß an Angst.
Baseline, V2 (0-14 Tage nach der letzten Sitzung) und V3 (4-6 Wochen nach V2)
Änderung der wahrgenommenen Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Baseline, V2 (0-14 Tage nach der letzten Sitzung) und V3 (4-6 Wochen nach V2)
Der PSS ist ein psychologisches Instrument mit zehn Items zur Messung der Stresswahrnehmung. Sie ist ein Maß dafür, wie stark Lebenssituationen als belastend eingeschätzt werden. Die Werte reichen von 0-40. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein geringeres Maß an wahrgenommenem Stress.
Baseline, V2 (0-14 Tage nach der letzten Sitzung) und V3 (4-6 Wochen nach V2)
Veränderung der Lebensqualitätsskala (QOLS)
Zeitfenster: Baseline, V2 (0-14 Tage nach der letzten Sitzung) und V3 (4-6 Wochen nach V2)
Die QOLS ist eine 16-Punkte-Skala, die von einer 15-Punkte-Skala modifiziert wurde, die bei Patienten mit chronischen Krankheiten verwendet wird. Die Themen umfassen verschiedene Komponenten des täglichen Lebens wie Beziehungen, Engagement in der Gemeinschaft, persönliche Erfüllung und Erholung. Jedes Item wird von 1 bis 7 skaliert und eine Summenpunktzahl wird berechnet, um höhere Zufriedenheitsgrade im Leben darzustellen (Bereich ist 16-112).
Baseline, V2 (0-14 Tage nach der letzten Sitzung) und V3 (4-6 Wochen nach V2)
Änderung der PTBS-Checkliste für Zivilisten (PCL-C)
Zeitfenster: Baseline, V2 (0-14 Tage nach der letzten Sitzung) und V3 (4-6 Wochen nach V2)
Das PCL-C misst die Kriterien B, C und D der American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistic Manual of Mental Disorders (DSM-IV) von PTSD-Symptomen auf der Grundlage traumatischer Lebenserfahrungen im Zusammenhang mit Zivilisten. Siebzehn Items werden auf einer Likert-Skala mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 17 bis 85 bewertet. Ein Wert von 44 oder höher korreliert mit der Wahrscheinlichkeit einer zivilen PTBS.
Baseline, V2 (0-14 Tage nach der letzten Sitzung) und V3 (4-6 Wochen nach V2)
Änderung des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF)
Zeitfenster: Baseline, V2 (0-14 Tage nach der letzten Sitzung) und V3 (4-6 Wochen nach V2)
Dies ist ein Fragebogen mit vier Items, der nach der körperlichen Aktivität in den letzten 7 Tagen fragt. Die Punktzahlen werden berechnet und als niedrig, mittel oder hoch kategorisiert. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr körperliche Aktivität.
Baseline, V2 (0-14 Tage nach der letzten Sitzung) und V3 (4-6 Wochen nach V2)
Änderung der HIRREM-Fragen zur Zufriedenheit mit körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Baseline, V2 (0-14 Tage nach der letzten Sitzung) und V3 (4-6 Wochen nach V2)
Dies ist ein Fragebogen mit vier Fragen, der nach der Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihrer körperlichen Aktivität fragt. Die Antworten reichen von 0-6 für jede Frage, was zu Punktzahlen von 0-24 führt. Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit.
Baseline, V2 (0-14 Tage nach der letzten Sitzung) und V3 (4-6 Wochen nach V2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

The Susanne Marcus Collins Foundation, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00055280

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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