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Etude exploratoire Cereset Research

24 janvier 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation de Cereset Research pour améliorer la fonction autonome chez les participants présentant des symptômes de stress, d'anxiété ou d'insomnie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude exploratoire en ouvert est d'évaluer l'effet de la RC sur l'amélioration de la régulation cardiovasculaire autonome chez les participants présentant des symptômes de stress, d'anxiété ou d'insomnie.

L'objectif secondaire est d'évaluer l'effet de la RC sur une variété d'inventaires de symptômes autodéclarés.

Les objectifs tertiaires sont d'explorer l'impact des médicaments sélectionnés sur les résultats associés à l'utilisation de la RC, la taille de l'effet dans les sous-groupes de participants qui signalent également des symptômes comorbides spécifiques ou des conditions d'intérêt, et tout défi ou obstacle inattendu pour travailler avec le même. Ce dernier comprend les personnes souffrant de TBI, de SSPT, d'hypertension, de bouffées de chaleur, de douleurs chroniques ou d'AVC antérieurs.

Méthodes : Il s'agira d'un essai clinique pilote à site unique, ouvert, recrutant des personnes âgées de 11 ans ou plus, qui présentent des symptômes de stress, d'anxiété ou d'insomnie autodéclarés et qui atteignent un seuil de score sur les inventaires autodéclarés. Jusqu'à 150 participants seront inscrits. Les participants recevront entre 6 et 12 sessions de tonalités audibles faisant écho à l'activité actuelle des ondes cérébrales (CR). Les participants poursuivront leurs autres soins actuels tout au long de l'étude. Il y aura une collecte de données avant et après l'intervention sur les résultats physiologiques (TA, FC et mesures de la régulation cardiovasculaire autonome évaluées par la variabilité de la fréquence cardiaque et la sensibilité baroréflexe), qui serviront également de résultat principal. Les critères de jugement secondaires à collecter comprennent des inventaires de symptômes pour l'insomnie (Insomnia Severity Index, ISI ; Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI), la dépression (Center for Epidemiological Studies- Depression Scale, CES-D), l'anxiété (Generalized Anxiety Disorder-7, GAD- 7), le stress (Perceived Stress Scale, PSS), le stress traumatique (PTSD Checklist for civil, PCL-C, or military, PCL-M), et la qualité de vie globale (QOLS). D'autres inventaires de résultats secondaires seront collectés pour l'activité physique (questionnaire international sur l'activité physique, IPAQ-SF) et les questions de satisfaction en matière d'activité physique. Les participants qui déclarent également avoir des symptômes comorbides spécifiques ou des conditions d'intérêt peuvent compléter des mesures de résultats supplémentaires spécifiques à la condition. Toutes les mesures seront collectées lors d'une visite d'inscription (V1), et l'intervention commencera 0-14 jours après. Les contrastes moyens seront utilisés pour comparer les changements dans les mesures de la régulation cardiovasculaire autonome de V1 à V3, le résultat principal, ainsi que pour les résultats secondaires. Des modèles mixtes linéaires, qui peuvent s'adapter aux corrélations intra-sujets en raison d'évaluations répétées au fil du temps, seront utilisés pour générer des estimations ponctuelles de la taille de l'effet ainsi que des intervalles de confiance à 95 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
        • Recrutement
        • Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles Tegeler, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir la capacité de se conformer aux instructions de base et être en mesure de rester assis confortablement avec les fils du capteur attachés
  • Sujets présentant des symptômes de stress, d'anxiété ou d'insomnie, qui atteignent des scores seuils sur un ou plusieurs inventaires autodéclarés pour le même. Cela comprend l'indice de gravité de l'insomnie (ISI, ≥ 8), l'indice de stress perçu (PSS, ≥ 14) ou l'échelle à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7, ≥ 5).

Critère d'exclusion:

  • Incapable, réticent ou incompétent de fournir un consentement/assentiment éclairé.
  • Physiquement incapable de venir aux visites d'étude ou de s'asseoir confortablement sur une chaise jusqu'à 1,5 heure.
  • Déficience auditive sévère (parce que le sujet utilisera des écouteurs pendant la RC).
  • Consommation anticipée et continue d'alcool ou de drogues récréatives.
  • Le poids dépasse la limite du fauteuil (285 livres).
  • Actuellement dans une autre étude de recherche interventionnelle active.
  • Utilisation antérieure de HIRREM, Brainwave Optimization, Cereset ou une configuration portable de la même chose (B2 ou B2v2).
  • Utilisation antérieure d'électroconvulsivothérapie (ECT).
  • Utilisation antérieure de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), de la stimulation transcrânienne à courant continu (TDCS), de la stimulation alpha, du neurofeedback, du biofeedback ou de la stimulation cérébrale profonde (DBS) dans le mois précédant l'inscription.
  • Trouble convulsif connu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : CR actif
Pour cet essai exploratoire ouvert à un seul bras, ce sera le bras d'intervention utilisant la CR active.
Dispositif: CR actif
La plateforme améliorée de recherche médicale utilisant la technologie HIRREM a été rebaptisée Cereset Research® (CR). Ce système utilise la même technologie de base et les mêmes algorithmes pour faire écho des ondes cérébrales en temps réel à l'aide de tonalités audibles, comme avec HIRREM. Le système CR comprend également une architecture de traitement 64 bits pour une rétroaction plus rapide, l'utilisation de 4 capteurs et l'utilisation de protocoles standard (avec une flexibilité concernant la longueur et le séquencement des protocoles standard), le tout effectué les yeux fermés. Quatre capteurs sont appliqués sur le cuir chevelu à la fois. Cependant, seuls deux capteurs font activement écho à la rétroaction. Le logiciel passe automatiquement d'une paire de capteurs à l'autre en cas de besoin. Cela réduit le nombre de changements de placement de capteur nécessaires, ce qui réduit la durée de la session et réduit le nombre d'interruptions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Baseline, V2 (0-14 jours après la session finale) et V3 (4-6 semaines après V2)
La variabilité de la fréquence cardiaque est mesurée dans le domaine temporel en tant qu'écart type de l'intervalle battement à battement (SDNN, millisecondes). Pour le calcul du SDNN, les intervalles R-R sont inspectés visuellement et les données considérées comme des artefacts sont supprimées manuellement. La fréquence cardiaque est acquise à partir d'enregistrements de 10 minutes de mesures non invasives de la pression artérielle des doigts et de l'ECG avec des participants allongés tranquillement, en décubitus dorsal. BP systolique et battement à battement, les fichiers d'intervalles RR générés via le système d'acquisition de données (système d'acquisition BIOPAC et logiciel Acknowledge 4.2, Santa Barbara, CA), à 1000 Hz, sont analysés à l'aide du logiciel Nevrokard BRS (Nevrokard BRS, Medistar, Ljubljana, Slovénie ). L'analyse est effectuée sur la première période complète de 5 minutes qui est considérée comme acceptable pour l'analyse.
Baseline, V2 (0-14 jours après la session finale) et V3 (4-6 semaines après V2)
Modification de la sensibilité baroréflexe
Délai: Baseline, V2 (0-14 jours après la session finale) et V3 (4-6 semaines après V2)
Le BRS calculé par cette méthode est basé sur la quantification de séquences d'au moins trois battements (n) dans lesquelles la PAS augmente consécutivement (séquence UP) ou diminue (séquence DOWN), qui s'accompagnent de changements dans le même sens du RRI des battements suivants (n+1). Le logiciel analyse les enregistrements RRI et SBP, identifie les séquences et calcule la corrélation linéaire entre RRI et SBP pour chaque séquence. La moyenne de tous les coefficients de régression individuels (pentes), une mesure de la séquence BRS, est calculée pour la séquence UP, DOWN et ALL (ms/mmHg). La pression artérielle et la fréquence cardiaque sont acquises à partir d'enregistrements de 10 minutes de mesures non invasives de la pression artérielle des doigts et de l'ECG avec des participants allongés tranquillement, en décubitus dorsal. BP systolique et battement à battement, les fichiers d'intervalles RR générés via le système d'acquisition de données (système d'acquisition BIOPAC et logiciel Acknowledge 4.2, Santa Barbara, CA), à 1000 Hz, sont analysés à l'aide du logiciel Nevrokard BRS (Nevrokard BRS, Medistar, Ljubljana, Slovénie ).
Baseline, V2 (0-14 jours après la session finale) et V3 (4-6 semaines après V2)
Changement de la pression artérielle
Délai: Baseline, V2 (0-14 jours après la session finale) et V3 (4-6 semaines après V2)
Les mesures de la pression artérielle seront obtenues à l'aide d'un tensiomètre oscillométrique automatisé. Trois échantillons seront obtenus et les deux derniers seront moyennés pour obtenir la valeur qui sera utilisée comme lecture pour cette visite.
Baseline, V2 (0-14 jours après la session finale) et V3 (4-6 semaines après V2)
Modification de la variabilité de la pression artérielle
Délai: Baseline, V2 (0-14 jours après la session finale) et V3 (4-6 semaines après V2)
BP systolique et battement à battement, les fichiers d'intervalles RR (RRI) générés via le système d'acquisition de données (système et logiciel d'acquisition BIOPAC, Santa Barbara, CA) à 1000 Hz sont analysés à l'aide du logiciel Nevrokard SA-BRS (par Nevrokard Kiauta, d.o.o., Izola , Slovénie) pour les mesures BPV.Frequency Method. Les densités spectrales de puissance des oscillations SBP et RRI sont calculées par transformée de Fourier rapide (FFT) à 512 points et intégrées sur des plages de fréquences spécifiées (LF : 0,04-0,15 hertz ; HF : 0,15-0,4 Hz).
Baseline, V2 (0-14 jours après la session finale) et V3 (4-6 semaines après V2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Baseline, V2 (0-14 jours après la session finale) et V3 (4-6 semaines après V2)
La sévérité des symptômes d'insomnie est mesurée à l'aide de l'ISI à chaque visite de collecte de données. L'ISI est une mesure de 7 questions, avec des réponses de 0 à 4 pour chaque question, donnant des scores allant de 0 à 28. Des scores plus élevés indiquent la force de la sévérité de l'insomnie.
Baseline, V2 (0-14 jours après la session finale) et V3 (4-6 semaines après V2)
Modification de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Baseline, V2 (0-14 jours après la session finale) et V3 (4-6 semaines après V2)
Le PSQI est un inventaire de 19 items qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois. Les éléments sont pondérés sur une échelle d'intervalle de 0 à 3. Un score PSQI global est calculé en additionnant les sept scores des composants, fournissant un score global allant de 0 à 21, où les scores les plus faibles dénotent une qualité de sommeil plus saine.
Baseline, V2 (0-14 jours après la session finale) et V3 (4-6 semaines après V2)
Modification de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: Baseline, V2 (0-14 jours après la session finale) et V3 (4-6 semaines après V2)
Le CES-D est une enquête en 20 items évaluant la symptomatologie dépressive affective pour dépister le risque de dépression. Les scores vont de 0 à 60, avec un score de 16 couramment utilisé comme seuil cliniquement pertinent. Des scores plus élevés indiquent la présence de plus de symptomatologie.
Baseline, V2 (0-14 jours après la session finale) et V3 (4-6 semaines après V2)
Changement dans le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Baseline, V2 (0-14 jours après la session finale) et V3 (4-6 semaines après V2)
Le GAD-7 est un outil de dépistage de l'anxiété en sept éléments largement utilisé en soins primaires. Les scores vont de 0 à 21. Un score inférieur indique un niveau d'anxiété inférieur.
Baseline, V2 (0-14 jours après la session finale) et V3 (4-6 semaines après V2)
Modification de l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Baseline, V2 (0-14 jours après la session finale) et V3 (4-6 semaines après V2)
Le PSS est un instrument psychologique en dix items pour mesurer la perception du stress. C'est une mesure du degré auquel les situations de la vie sont considérées comme stressantes. Les scores vont de 0 à 40. Un score inférieur indique un niveau de stress perçu inférieur.
Baseline, V2 (0-14 jours après la session finale) et V3 (4-6 semaines après V2)
Échelle de changement de la qualité de vie (QOLS)
Délai: Baseline, V2 (0-14 jours après la session finale) et V3 (4-6 semaines après V2)
La QOLS est une échelle de 16 items qui a été modifiée à partir d'une échelle de 15 items utilisée chez les patients atteints de maladies chroniques. Les sujets incluent différentes composantes de la vie quotidienne telles que les relations, l'engagement communautaire, l'épanouissement personnel et les loisirs. Chaque élément est gradué de 1 à 7 et un score total est calculé pour représenter des niveaux plus élevés de satisfaction dans la vie (la plage est de 16 à 112).
Baseline, V2 (0-14 jours après la session finale) et V3 (4-6 semaines après V2)
Modification de la liste de contrôle du SSPT pour les civils (PCL-C)
Délai: Baseline, V2 (0-14 jours après la session finale) et V3 (4-6 semaines après V2)
Le PCL-C mesure les critères B, C et D des symptômes du SSPT du manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) de l'American Psychiatric Association en fonction de l'expérience de vie traumatisante liée aux civils. Dix-sept items sont notés sur une échelle de Likert avec une échelle de score composite de 17 à 85. Un score de 44 ou plus est en corrélation avec la probabilité de SSPT lié aux civils.
Baseline, V2 (0-14 jours après la session finale) et V3 (4-6 semaines après V2)
Modification du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ-SF)
Délai: Baseline, V2 (0-14 jours après la session finale) et V3 (4-6 semaines après V2)
Il s'agit d'un questionnaire en quatre points portant sur l'activité physique au cours des 7 derniers jours. Les scores sont calculés et classés comme faibles, modérés ou élevés. Un score plus élevé indique plus d'activité physique.
Baseline, V2 (0-14 jours après la session finale) et V3 (4-6 semaines après V2)
Changement dans les questions de satisfaction en matière d'activité physique de l'HIRREM
Délai: Baseline, V2 (0-14 jours après la session finale) et V3 (4-6 semaines après V2)
Il s'agit d'un questionnaire à quatre items demandant le niveau de satisfaction des participants à l'égard de leur activité physique. Les réponses vont de 0 à 6 pour chaque question, ce qui donne des scores allant de 0 à 24. Des scores plus élevés dénotent un niveau de satisfaction plus élevé.
Baseline, V2 (0-14 jours après la session finale) et V3 (4-6 semaines après V2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

The Susanne Marcus Collins Foundation, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2018

Première publication (Réel)

17 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00055280

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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