Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná průzkumná studie Cereset

24. ledna 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Účelem této studie je vyhodnotit využití Cereset Research ke zlepšení autonomních funkcí u účastníků s příznaky stresu, úzkosti nebo nespavosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této otevřené výzkumné studie je vyhodnotit účinek CR na zlepšení autonomní kardiovaskulární regulace u účastníků se symptomy stresu, úzkosti nebo nespavosti.

Sekundárním cílem je vyhodnotit účinek CR na různé inventáře symptomů, které sami uvedli.

Terciárními cíli je prozkoumat dopad vybraných léků na výsledky spojené s užíváním CR, velikost účinku v podskupinách účastníků, kteří také hlásí specifické komorbidní symptomy nebo zájmové stavy, a jakékoli neočekávané výzvy nebo překážky pro práci s nimi. Posledně jmenované zahrnují osoby s TBI, PTSD, hypertenzí, návaly horka, chronickou bolestí nebo předchozí mrtvicí.

Metody: Půjde o jednomístnou, otevřenou, pilotní klinickou studii, do které budou zařazováni lidé ve věku 11 let nebo starší, kteří sami uvádějí příznaky stresu, úzkosti nebo nespavosti a splňují prahové skóre na inventářích, které sami nahlásili. Zapsáno bude až 150 účastníků. Účastníci obdrží mezi 6 a 12 sezeními slyšitelných tónů odrážejících aktuální aktivitu mozkových vln (CR). Účastníci budou pokračovat v další dosavadní péči po celou dobu studie. Bude probíhat sběr dat před a po intervenci o fyziologických výsledcích (TK, HR a měření autonomní kardiovaskulární regulace hodnocené variabilitou srdeční frekvence a citlivostí baroreflexu), které budou sloužit také jako primární výstup. Sekundární výsledky, které mají být shromážděny, zahrnují inventury příznaků nespavosti (Insomnia Severity Index, ISI; Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI), deprese (Centrum epidemiologických studií – Depression Scale, CES-D), úzkosti (Generalized Anxiety Disorder-7, GAD- 7), stres (Perceived Stress Scale, PSS), traumatický stres (PTSD Checklist pro civilisty, PCL-C nebo armádu, PCL-M), a celkovou kvalitu života (QOLS). Další sekundární soupisy výsledků budou shromažďovány pro fyzickou aktivitu (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ-SF) a otázky spokojenosti s fyzickou aktivitou. Účastníci, kteří také sami uvedou, že mají specifické komorbidní symptomy nebo zájmové stavy, mohou dokončit další měření výsledků specifických pro daný stav. Všechna měření budou shromážděna při vstupní návštěvě (V1) a intervence začne 0-14 dní poté. Průměrné kontrasty budou použity k porovnání změn v měření autonomní kardiovaskulární regulace od V1 do V3, primárního výsledku, stejně jako u sekundárních výsledků. Pro generování bodových odhadů velikosti účinku spolu s 95% intervaly spolehlivosti budou použity lineární smíšené modely, které dokážou pojmout korelace v rámci subjektu v důsledku opakovaných hodnocení v průběhu času.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Nábor
        • Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Tegeler, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být schopny dodržovat základní pokyny a být schopny pohodlně sedět s připojenými vodiči senzoru
  • Subjekty pociťující symptomy stresu, úzkosti nebo nespavosti, které splňují prahové skóre v jednom nebo více samostatně hlášených inventářích pro totéž. Patří sem index závažnosti insomnie (ISI, ≥ 8), index vnímaného stresu (PSS, ≥ 14) nebo 7-položková škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7, ≥ 5).

Kritéria vyloučení:

  • Neschopný, neochotný nebo nekompetentní poskytnout informovaný souhlas/souhlas.
  • Fyzicky neschopný přijít na studijní pobyty nebo pohodlně sedět na židli až 1,5 hodiny.
  • Těžké sluchové postižení (protože subjekt bude během CR používat špunty do uší).
  • Předpokládané a pokračující užívání alkoholu nebo rekreačních drog.
  • Hmotnost je nad limitem židle (285 liber).
  • V současné době v další aktivní intervenční výzkumné studii.
  • Předchozí použití HIRREM, Brainwave Optimization, Cereset nebo jejich nositelné konfigurace (B2 nebo B2v2).
  • Předchozí použití elektrokonvulzivní terapie (ECT).
  • Předchozí použití transkraniální magnetické stimulace (TMS), transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDCS), alfa stimulace, neurofeedbacku, biofeedbacku nebo hluboké mozkové stimulace (DBS) do jednoho měsíce před zařazením.
  • Známá záchvatová porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Aktivní CR
U tohoto jednoramenného, ​​otevřeného, ​​průzkumného pokusu to bude intervenční rameno využívající aktivní CR.
Přístroj: Aktivní ČR
Upgradovaná platforma pro lékařský výzkum využívající technologii HIRREM byla přejmenována na Cereset Research® (CR). Tento systém využívá stejnou základní technologii a algoritmy pro ozvěnu mozkových vln v reálném čase pomocí slyšitelných tónů, jako u HIRREM. Systém CR také zahrnuje 64bitovou architekturu zpracování pro rychlejší zpětnou vazbu, použití 4 senzorů a použití standardních protokolů (s flexibilitou ohledně délky a pořadí standardních protokolů), vše se zavřenýma očima. Na pokožku hlavy jsou současně aplikovány čtyři senzory. Pouze dva senzory však aktivně odrážejí zpětnou vazbu. Software v případě potřeby automaticky přepne z jednoho páru senzorů na druhý. To snižuje počet potřebných změn umístění senzoru, což má za následek kratší dobu relace a méně přerušení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, V2 (0–14 dní po poslední relaci) a V3 (4–6 týdnů po V2)
Variabilita srdeční frekvence je měřena v časové doméně jako standardní odchylka intervalu mezi údery (SDNN, milisekundy). Pro výpočet SDNN jsou intervaly R-R vizuálně kontrolovány a data považovaná za artefakt se ručně odstraní. Srdeční frekvence se získává z 10minutových záznamů neinvazivních měření arteriálního tlaku na prstech a EKG s účastníky, kteří tiše leží vleže na zádech. Soubory systolického BP a beat to beat, soubory RR intervalů generované prostřednictvím systému sběru dat (systém získávání dat BIOPAC a software Acknowledge 4.2, Santa Barbara, CA), při 1000 Hz, jsou analyzovány pomocí softwaru Nevrokard BRS (Nevrokard BRS, Medistar, Ljubljana, Slovinsko ). Analýza se provádí v první kompletní 5minutové epoše, která je považována za přijatelnou pro analýzu.
Výchozí stav, V2 (0–14 dní po poslední relaci) a V3 (4–6 týdnů po V2)
Změna citlivosti baroreflexu
Časové okno: Výchozí stav, V2 (0–14 dní po poslední relaci) a V3 (4–6 týdnů po V2)
BRS vypočtené touto metodou je založeno na kvantifikaci sekvencí nejméně tří tepů (n), ve kterých se SBP postupně zvyšuje (sekvence UP) nebo klesá (sekvence DOWN), které jsou doprovázeny změnami ve stejném směru RRI následujících úderů (n+1). Software skenuje záznamy RRI a SBP, identifikuje sekvence a vypočítá lineární korelaci mezi RRI a SBP pro každou sekvenci. Průměr všech jednotlivých regresních koeficientů (slopes), míra sekvenčního BRS, se vypočítá pro sekvenci UP, DOWN a ALL (ms/mmHg). Krevní tlak a srdeční frekvence se získávají z 10minutových záznamů neinvazivních měření arteriálního tlaku na prstech a EKG s účastníky, kteří tiše leží vleže na zádech. Soubory systolického BP a beat to beat, soubory RR intervalů generované prostřednictvím systému sběru dat (systém získávání dat BIOPAC a software Acknowledge 4.2, Santa Barbara, CA), při 1000 Hz, jsou analyzovány pomocí softwaru Nevrokard BRS (Nevrokard BRS, Medistar, Ljubljana, Slovinsko ).
Výchozí stav, V2 (0–14 dní po poslední relaci) a V3 (4–6 týdnů po V2)
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, V2 (0–14 dní po poslední relaci) a V3 (4–6 týdnů po V2)
Měření krevního tlaku bude prováděno pomocí automatického oscilometrického přístroje na měření krevního tlaku. Budou získány tři vzorky a poslední dva zprůměrovány, aby se získala hodnota, která bude použita jako hodnota pro danou návštěvu.
Výchozí stav, V2 (0–14 dní po poslední relaci) a V3 (4–6 týdnů po V2)
Změna variability krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, V2 (0–14 dní po poslední relaci) a V3 (4–6 týdnů po V2)
Soubory systolického BP a beat to beat, RR intervals (RRI) generované prostřednictvím systému sběru dat (BIOPAC akviziční systém a software, Santa Barbara, CA) při 1000 Hz se analyzují pomocí softwaru Nevrokard SA-BRS (od Nevrokard Kiauta, d.o.o., Izola , Slovinsko) pro měření BPV. Frekvenční metoda. Výkonové spektrální hustoty oscilací SBP a RRI jsou vypočítány pomocí 512 bodů Fast Fourier Transform (FFT) a integrovány ve specifikovaných frekvenčních rozsazích (LF: 0,04-0,15 Hz; HF: 0,15-0,4 Hz).
Výchozí stav, V2 (0–14 dní po poslední relaci) a V3 (4–6 týdnů po V2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, V2 (0–14 dní po poslední relaci) a V3 (4–6 týdnů po V2)
Závažnost symptomů nespavosti se měří pomocí ISI při každé návštěvě sběru dat. ISI je míra 7 otázek, s odpověďmi od 0 do 4 pro každou otázku, což dává skóre v rozmezí 0-28. Vyšší skóre ukazuje na sílu závažnosti nespavosti.
Výchozí stav, V2 (0–14 dní po poslední relaci) a V3 (4–6 týdnů po V2)
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, V2 (0–14 dní po poslední relaci) a V3 (4–6 týdnů po V2)
PSQI je inventář 19 položek, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Položky jsou váženy na intervalové stupnici 0-3. Globální skóre PSQI se vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku.
Výchozí stav, V2 (0–14 dní po poslední relaci) a V3 (4–6 týdnů po V2)
Změna ve stupnici deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D)
Časové okno: Výchozí stav, V2 (0–14 dní po poslední relaci) a V3 (4–6 týdnů po V2)
CES-D je průzkum o 20 položkách hodnotící symptomatologii afektivní deprese za účelem screeningu rizika deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž skóre 16 se běžně používá jako klinicky relevantní mezní hodnota. Vyšší skóre ukazuje na přítomnost více symptomatologie.
Výchozí stav, V2 (0–14 dní po poslední relaci) a V3 (4–6 týdnů po V2)
Změna u generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, V2 (0–14 dní po poslední relaci) a V3 (4–6 týdnů po V2)
GAD-7 je sedmipoložkový screeningový nástroj pro úzkost, který je široce používán v primární péči. Skóre se pohybuje od 0 do 21. Nižší skóre znamená nižší úroveň úzkosti.
Výchozí stav, V2 (0–14 dní po poslední relaci) a V3 (4–6 týdnů po V2)
Změna ve škále vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav, V2 (0–14 dní po poslední relaci) a V3 (4–6 týdnů po V2)
PSS je desetipoložkový psychologický nástroj pro měření vnímání stresu. Je měřítkem míry, do jaké jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující. Skóre se pohybuje od 0 do 40. Nižší skóre znamená nižší úroveň vnímaného stresu.
Výchozí stav, V2 (0–14 dní po poslední relaci) a V3 (4–6 týdnů po V2)
Změna ve škále kvality života (QOLS)
Časové okno: Výchozí stav, V2 (0–14 dní po poslední relaci) a V3 (4–6 týdnů po V2)
QOLS je 16položková škála, která byla upravena z 15položkové škály používané u pacientů s chronickým onemocněním. Témata zahrnují různé složky každodenního života, jako jsou vztahy, zapojení do komunity, osobní naplnění a rekreace. Každá položka je škálována od 1 do 7 a vypočítá se celkové skóre, které představuje vyšší úrovně životní spokojenosti (rozmezí je 16–112).
Výchozí stav, V2 (0–14 dní po poslední relaci) a V3 (4–6 týdnů po V2)
Změna v kontrolním seznamu PTSD pro civilisty (PCL-C)
Časové okno: Výchozí stav, V2 (0–14 dní po poslední relaci) a V3 (4–6 týdnů po V2)
PCL-C měří kritéria B, C a D symptomů PTSD podle diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV) Americké psychiatrické asociace na základě traumatických životních zkušeností souvisejících s civilisty. Sedmnáct položek je hodnoceno na Likertově stupnici se složeným rozsahem skóre 17 až 85. Skóre 44 nebo vyšší koreluje s pravděpodobností civilní PTSD.
Výchozí stav, V2 (0–14 dní po poslední relaci) a V3 (4–6 týdnů po V2)
Změna v mezinárodním dotazníku fyzické aktivity (IPAQ-SF)
Časové okno: Výchozí stav, V2 (0–14 dní po poslední relaci) a V3 (4–6 týdnů po V2)
Jedná se o čtyřpoložkový dotazník s dotazem na fyzickou aktivitu za posledních 7 dní. Skóre se vypočítávají a kategorizují jako nízké, střední nebo vysoké. Vyšší skóre znamená větší fyzickou aktivitu.
Výchozí stav, V2 (0–14 dní po poslední relaci) a V3 (4–6 týdnů po V2)
Změna v otázkách spokojenosti s fyzickou aktivitou HIRREM
Časové okno: Výchozí stav, V2 (0–14 dní po poslední relaci) a V3 (4–6 týdnů po V2)
Jedná se o čtyřpoložkový dotazník, který se ptá na míru spokojenosti účastníků s jejich fyzickou aktivitou. Odpovědi se pohybují v rozmezí 0-6 pro každou otázku, což dává skóre v rozmezí 0-24. Vyšší skóre znamená vyšší míru spokojenosti.
Výchozí stav, V2 (0–14 dní po poslední relaci) a V3 (4–6 týdnů po V2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

The Susanne Marcus Collins Foundation, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00055280

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní ČR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit