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Estudio exploratorio de investigación Cereset

24 de enero de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El propósito de este estudio es evaluar el uso de Cereset Research para mejorar la función autonómica en participantes con síntomas de estrés, ansiedad o insomnio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio exploratorio de etiqueta abierta es evaluar el efecto de la CR para mejorar la regulación cardiovascular autonómica en participantes con síntomas de estrés, ansiedad o insomnio.

El objetivo secundario es evaluar el efecto de RC en una variedad de inventarios de síntomas autoinformados.

Los objetivos terciarios son explorar el impacto de los medicamentos seleccionados en los resultados asociados con el uso de RC, el tamaño del efecto en subgrupos de participantes que también informan síntomas comórbidos específicos o condiciones de interés, y cualquier desafío inesperado o barrera para trabajar con el mismo. Este último incluye a aquellos con TBI, PTSD, hipertensión, sofocos, dolor crónico o accidente cerebrovascular previo.

Métodos: Este será un ensayo clínico piloto de etiqueta abierta, de un solo sitio, que inscribirá a personas de 11 años o más, que tengan síntomas autoinformados de estrés, ansiedad o insomnio, y alcancen un puntaje umbral en los inventarios autoinformados. Se inscribirán hasta 150 participantes. Los participantes recibirán entre 6 y 12 sesiones de tonos audibles que hacen eco de la actividad de ondas cerebrales (CR) actual. Los participantes continuarán con su otra atención actual durante todo el estudio. Habrá una recopilación de datos de resultados fisiológicos antes y después de la intervención (PA, FC y medidas de regulación cardiovascular autonómica evaluadas por la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la sensibilidad barorrefleja), que también servirán como resultado primario. Los resultados secundarios que se recopilarán incluyen inventarios de síntomas de insomnio (Índice de gravedad del insomnio, ISI; Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, PSQI), depresión (Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos, CES-D), ansiedad (Trastorno de ansiedad generalizada-7, GAD- 7), estrés (Escala de estrés percibido, PSS), estrés traumático (Lista de verificación de PTSD para civiles, PCL-C o militares, PCL-M), y calidad de vida general (QOLS). Se recopilarán otros inventarios de resultados secundarios para la actividad física (Cuestionario Internacional de Actividad Física, IPAQ-SF) y también preguntas sobre la satisfacción con la actividad física. Los participantes que también autoinforman tener síntomas comórbidos específicos o condiciones de interés pueden completar medidas de resultado adicionales específicas de la condición. Todas las medidas se recopilarán en una visita de inscripción (V1), y la intervención comenzará 0-14 días después. Se utilizarán contrastes de medias para comparar los cambios en las medidas de regulación cardiovascular autonómica de V1 a V3, el resultado primario, así como para los resultados secundarios. Se utilizarán modelos mixtos lineales, que pueden acomodar correlaciones dentro del sujeto debido a evaluaciones repetidas a lo largo del tiempo, para generar estimaciones puntuales para el tamaño del efecto junto con intervalos de confianza del 95%.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Reclutamiento
        • Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles Tegeler, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener la capacidad de cumplir con las instrucciones básicas y poder sentarse cómodamente con los cables del sensor conectados.
  • Sujetos que experimentan síntomas de estrés, ansiedad o insomnio, que alcanzan puntajes de umbral en uno o más inventarios autoinformados para lo mismo. Esto incluye el índice de gravedad del insomnio (ISI, ≥ 8), el índice de estrés percibido (PSS, ≥ 14) o la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7, ≥ 5).

Criterio de exclusión:

  • No puede, no quiere o es incompetente para proporcionar consentimiento/asentimiento informado.
  • Físicamente incapaz de asistir a las visitas del estudio o de sentarse cómodamente en una silla hasta por 1,5 horas.
  • Deficiencia auditiva severa (porque el sujeto usará auriculares durante la CR).
  • Uso anticipado y continuo de alcohol o drogas recreativas.
  • El peso supera el límite de la silla (285 libras).
  • Actualmente en otro estudio de investigación de intervención activa.
  • Uso previo de HIRREM, Brainwave Optimization, Cereset o una configuración portátil de los mismos (B2 o B2v2).
  • Uso previo de terapia electroconvulsiva (TEC).
  • Uso previo de estimulación magnética transcraneal (TMS), estimulación de corriente continua transcraneal (TDCS), estimulación alfa, neurorretroalimentación, biorretroalimentación o estimulación cerebral profunda (DBS) dentro de un mes antes de la inscripción.
  • Trastorno convulsivo conocido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: RC activa
Para este ensayo exploratorio, abierto y de un solo brazo, este será el brazo de intervención que utilizará RC activa.
Dispositivo: CR activo
La plataforma mejorada para la investigación médica que utiliza la tecnología HIRREM ha sido renombrada como Cereset Research® (CR). Este sistema usa la misma tecnología central y algoritmos para hacer eco de ondas cerebrales en tiempo real usando tonos audibles, como con HIRREM. El sistema CR también incluye una arquitectura de procesamiento de 64 bits para una retroalimentación más rápida, el uso de 4 sensores y el uso de protocolos estándar (con flexibilidad en cuanto a la longitud y la secuencia de los protocolos estándar), todo hecho con los ojos cerrados. Se aplican cuatro sensores al cuero cabelludo a la vez. Sin embargo, solo dos sensores hacen eco activamente de la retroalimentación. El software cambia automáticamente de un par de sensores al otro cuando es necesario. Esto reduce la cantidad de cambios de ubicación del sensor necesarios, lo que da como resultado un tiempo de sesión más corto y menos interrupciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, V2 (0-14 días después de la sesión final) y V3 (4-6 semanas después de V2)
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se mide en el dominio del tiempo como desviación estándar del intervalo latido a latido (SDNN, milisegundos). Para el cálculo de SDNN, los intervalos R-R se inspeccionan visualmente y los datos considerados como artefactos se eliminan manualmente. La frecuencia cardíaca se adquiere a partir de registros de 10 minutos de mediciones de presión arterial no invasivas con los dedos y ECG con los participantes acostados en posición supina. La presión arterial sistólica y latido a latido, los archivos de intervalos RR generados a través del sistema de adquisición de datos (sistema de adquisición BIOPAC y software Acknowledge 4.2, Santa Barbara, CA), a 1000 Hz, se analizan utilizando el software Nevrokard BRS (Nevrokard BRS, Medistar, Ljubljana, Eslovenia). ). El análisis se lleva a cabo en la primera época completa de 5 minutos que se considera aceptable para el análisis.
Línea de base, V2 (0-14 días después de la sesión final) y V3 (4-6 semanas después de V2)
Cambio en la sensibilidad barorrefleja
Periodo de tiempo: Línea de base, V2 (0-14 días después de la sesión final) y V3 (4-6 semanas después de V2)
El BRS calculado por este método se basa en la cuantificación de secuencias de al menos tres latidos (n) en los que la PAS aumenta (secuencia UP) o disminuye (secuencia DOWN) de forma consecutiva, que se acompañan de cambios en la misma dirección que el RRI de los latidos posteriores. (n+1). El software escanea los registros de RRI y SBP, identifica secuencias y calcula la correlación lineal entre RRI y SBP para cada secuencia. La media de todos los coeficientes de regresión individuales (pendientes), una medida de la secuencia BRS, se calcula para la secuencia ARRIBA, ABAJO y TODAS (ms/mmHg). La presión arterial y la frecuencia cardíaca se adquieren a partir de registros de 10 minutos de mediciones no invasivas de la presión arterial con los dedos y ECG con los participantes acostados en posición supina. La presión arterial sistólica y latido a latido, los archivos de intervalos RR generados a través del sistema de adquisición de datos (sistema de adquisición BIOPAC y software Acknowledge 4.2, Santa Barbara, CA), a 1000 Hz, se analizan utilizando el software Nevrokard BRS (Nevrokard BRS, Medistar, Ljubljana, Eslovenia). ).
Línea de base, V2 (0-14 días después de la sesión final) y V3 (4-6 semanas después de V2)
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, V2 (0-14 días después de la sesión final) y V3 (4-6 semanas después de V2)
Las mediciones de BP se obtendrán utilizando un dispositivo automático de presión arterial oscilométrico. Se obtendrán tres muestras y se promediarán las dos últimas para obtener el valor que se utilizará como lectura para esa visita.
Línea de base, V2 (0-14 días después de la sesión final) y V3 (4-6 semanas después de V2)
Cambio en la variabilidad de la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, V2 (0-14 días después de la sesión final) y V3 (4-6 semanas después de V2)
Los archivos de presión arterial sistólica y latido a latido, intervalos RR (RRI) generados a través del sistema de adquisición de datos (sistema y software de adquisición BIOPAC, Santa Bárbara, CA) a 1000 Hz se analizan utilizando el software Nevrokard SA-BRS (por Nevrokard Kiauta, d.o.o., Izola , Eslovenia) para medidas BPV. Método de frecuencia. Las densidades espectrales de potencia de las oscilaciones SBP y RRI se calculan mediante la transformada rápida de Fourier (FFT) de 512 puntos y se integran en rangos de frecuencia específicos (LF: 0,04-0,15 Hz; IC: 0,15-0,4 Hz).
Línea de base, V2 (0-14 días después de la sesión final) y V3 (4-6 semanas después de V2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base, V2 (0-14 días después de la sesión final) y V3 (4-6 semanas después de V2)
La gravedad de los síntomas del insomnio se mide utilizando el ISI con cada visita de recopilación de datos. El ISI es una medida de 7 preguntas, con respuestas de 0 a 4 para cada pregunta, lo que arroja puntajes que van de 0 a 28. Las puntuaciones más altas indican la fuerza de la gravedad del insomnio.
Línea de base, V2 (0-14 días después de la sesión final) y V3 (4-6 semanas después de V2)
Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, V2 (0-14 días después de la sesión final) y V3 (4-6 semanas después de V2)
El PSQI es un inventario de 19 elementos que evalúa la calidad del sueño durante un intervalo de tiempo de 1 mes. Los elementos se ponderan en una escala de intervalo de 0-3. Se calcula una puntuación PSQI global sumando las puntuaciones de los siete componentes, lo que proporciona una puntuación general que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más bajas indican una calidad de sueño más saludable.
Línea de base, V2 (0-14 días después de la sesión final) y V3 (4-6 semanas después de V2)
Cambio en la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Línea de base, V2 (0-14 días después de la sesión final) y V3 (4-6 semanas después de V2)
El CES-D es una encuesta de 20 ítems que evalúa la sintomatología depresiva afectiva para detectar el riesgo de depresión. Los puntajes varían de 0 a 60, con un puntaje de 16 comúnmente utilizado como un punto de corte clínicamente relevante. Las puntuaciones más altas indican la presencia de más sintomatología.
Línea de base, V2 (0-14 días después de la sesión final) y V3 (4-6 semanas después de V2)
Cambio en el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, V2 (0-14 días después de la sesión final) y V3 (4-6 semanas después de V2)
El GAD-7 es una herramienta de detección de ansiedad de siete ítems que se usa ampliamente en la atención primaria. Las puntuaciones van de 0 a 21. Una puntuación más baja denota un nivel más bajo de ansiedad.
Línea de base, V2 (0-14 días después de la sesión final) y V3 (4-6 semanas después de V2)
Cambio en la Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, V2 (0-14 días después de la sesión final) y V3 (4-6 semanas después de V2)
El PSS es un instrumento psicológico de diez ítems para medir la percepción del estrés. Es una medida del grado en que las situaciones en la vida de uno se evalúan como estresantes. Las puntuaciones van de 0 a 40. Una puntuación más baja denota un nivel más bajo de estrés percibido.
Línea de base, V2 (0-14 días después de la sesión final) y V3 (4-6 semanas después de V2)
Cambio en la escala de calidad de vida (QOLS)
Periodo de tiempo: Línea de base, V2 (0-14 días después de la sesión final) y V3 (4-6 semanas después de V2)
La QOLS es una escala de 16 ítems que fue modificada de una escala de 15 ítems utilizada en pacientes con enfermedades crónicas. Los temas incluyen diferentes componentes de la vida diaria, como las relaciones, la participación comunitaria, la realización personal y la recreación. Cada elemento se escala del 1 al 7 y se calcula una puntuación total para representar niveles más altos de satisfacción en la vida (el rango es 16-112).
Línea de base, V2 (0-14 días después de la sesión final) y V3 (4-6 semanas después de V2)
Cambio en la lista de verificación de PTSD para civiles (PCL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, V2 (0-14 días después de la sesión final) y V3 (4-6 semanas después de V2)
El PCL-C mide los criterios B, C y D de los síntomas de PTSD del Manual de diagnóstico y estadística de trastornos mentales (DSM-IV) de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría, basados ​​en experiencias de vida traumáticas relacionadas con civiles. Diecisiete elementos se califican en una escala de Likert con un rango de puntaje compuesto de 17 a 85. Una puntuación de 44 o más se correlaciona con la probabilidad de TEPT relacionado con civiles.
Línea de base, V2 (0-14 días después de la sesión final) y V3 (4-6 semanas después de V2)
Cambio en el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, V2 (0-14 días después de la sesión final) y V3 (4-6 semanas después de V2)
Este es un cuestionario de cuatro ítems que pregunta sobre la actividad física en los últimos 7 días. Las puntuaciones se calculan y clasifican como bajas, moderadas o altas. Una puntuación más alta denota más actividad física.
Línea de base, V2 (0-14 días después de la sesión final) y V3 (4-6 semanas después de V2)
Cambio en las preguntas de satisfacción con la actividad física de HIRREM
Periodo de tiempo: Línea de base, V2 (0-14 días después de la sesión final) y V3 (4-6 semanas después de V2)
Este es un cuestionario de cuatro ítems que pregunta sobre el nivel de satisfacción de los participantes con su actividad física. Las respuestas varían de 0 a 6 para cada pregunta, lo que arroja puntajes que van de 0 a 24. Las puntuaciones más altas denotan un mayor nivel de satisfacción.
Línea de base, V2 (0-14 días después de la sesión final) y V3 (4-6 semanas después de V2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

The Susanne Marcus Collins Foundation, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00055280

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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