엔잘루타마이드 약동학 및 약력학 및 약물 전환 후 관련 변화를 평가하는 연구

포함 기준:

1. 관련 연구 절차를 이해하고 준수할 의지를 가지고 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명했습니다.
2. 중국 남성, ≥ 18세;
3. 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 전립선암을 갖고, 신경내분비 암종 또는 관 선암종이 없는 경우;
4. 전이성 병변의 증거가 있는 경우(예: 뼈 스캔 및 CT/MRI)
5. 거세(수술 또는 화학 요법) 또는 병용 안드로겐 차단 요법에도 불구하고 재발, 불응 또는 진행성 질환이 있는 환자. (진행성 질병은 다음 3가지 기준 중 1개 이상으로 정의됩니다. PSA 진행: 결정 사이에 최소 1주 간격으로 PSA 값이 최소 3개 상승하여 최소값의 50%보다 높은 최종 값을 초래합니다. 시작 PSA 값 > 2 ng/ml; RECIST 1.1에 의해 정의된 연조직 질환 진행; 뼈 스캔에서 2개 이상의 새로운 병변이 있는 PCWG2에 의해 정의된 뼈 진행);
6. 스크리닝 시 테스토스테론의 거세 수준(< 50ng/dl); 효과적인 GnRH 유사체를 사용한 양측 고환 절제술 또는 진행 중인 안드로겐 박탈 요법;
7. ECOG 활동 상태 ≤1;

8. 실험실 테스트는 다음 기준을 충족해야 합니다.

   1. 정기 혈액 검사: 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L(스크리닝 전 14일 이내에 수혈 없음); 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L; 혈소판 수(PLT) ≥ 80 x 109/L;
   2. 혈액 생화학: 크레아티닌(Cr) ≤ 2 x 정상 상한(ULN), 또는 Cr > 2 x ULN 그러나 계산된 CrCl ≥ 60 ml/min; 빌리루빈(BIL) ≤2 x ULN; 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5 x ULN(또는 간 전이 환자의 경우 ≤ 5.0 x ULN);
   3. 응고: INR < 1.5.
9. 예상 수명 > 6개월.

제외 기준:

1. 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 임상 약물 시험에 참여했거나 등록 전 ≤ 등급 2 독성(CTCAE 4.03에 따름)으로 완화되지 않은 이전 치료로 인한 독성 발생;
2. 뇌 전이;

3. 다음 조건 중 하나에 해당하는 경우 대상에서 제외됩니다.

   1. 지난 5년 이내의 기타 악성 종양(근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 제외);
   2. 장기 이식의 역사;
   3. 발작의 과거 병력, 심각한 CNS 질환 또는 원인 불명의 혼수 상태, 발작의 가족력 또는 외상성 뇌 손상 병력
   4. 조절되지 않는 고혈압(수축기 ≥ 160mmHg 또는 확장기 ≥ 100mmHg) 또는 기타 심각한 심혈관 질환. (고혈압 병력이 있는 환자는 항고혈압제로 혈압이 조절되는 경우 자격이 있습니다.)
   5. 약물의 섭취, 운반 또는 흡수에 영향을 줄 수 있는 중대한 위장관 기능 장애(연하 불능, 만성 설사, 장폐색 등) 또는 완전 위절제술을 받은 환자
   6. 지속성 또는 활동성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 제어되지 않는 임상 질병.

4. 과거 또는 병용 약물과 관련하여 다음 조건 중 하나라도 충족되는 경우 피험자는 제외됩니다.

   1. 발작 역치를 낮추는 약물은 시험 기간 동안 사용해야 합니다.
   2. 스크리닝 전 4주 이내에 5α-환원효소 억제제(피나스테리드, 두타스테리드), 에스트로겐 또는 시프로테론 치료;
   3. 스크리닝 전 4주 이내에 케토코나졸로 치료;
   4. 비칼루타마이드 및 플루타마이드를 제외하고 테스토스테론 합성(예: 아비라테론 아세테이트, TAK-683 및 TAK-448) 또는 표적 테스토스테론 수용체(예: SHR3680, 프록살루타마이드 및 ARN509)를 억제하는 연구 또는 승인된 약물로 이전에 치료를 받았습니다.
5. 연구 약물(엔잘루타마이드 및 HC-1119) 또는 유사 약물의 임의 성분에 대해 알려진 과민성;
6. HIV 혈청 양성;
7. 약물 또는 약물 남용 이력
8. 피험자가 본 연구에 부적합하다고 조사자가 결정한 기타 조건.