STEMI-I에서 QFR의 조기 예측 (EARLYmyo-QFR-I)
2020년 4월 8일 업데이트: RenJi Hospital
ST분절 상승 심근경색 후 정량적 유속을 이용한 조기 미세혈관 기능부전 예측(EARLY-MYO-QFR I)
본 연구는 정량적 유속비를 이용한 새로운 방법이 미세혈관 기능장애를 예측할 수 있는지에 대한 중요한 자료를 제공하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
미세혈관 기능장애(MVD)는 PCI의 심각한 합병증으로 STEMI 후 자주 발생하며 항상 불량한 예후와 관련이 있습니다. 그러나 MVD의 정확하고 단순화된 평가는 특히 STEMI 환자의 급성기에서 어렵습니다. Resent 연구는 MVD가 존재할 때 FFR이 과대 평가될 수 있다고 제안했습니다. 그러나 CMR 정의 MVO로 인한 FFR의 과대평가가 미세순환 기능을 반영할 수 있는지 여부는 아직 명확하지 않습니다.
이 연구는 초기 혈관 조영술에서 경색 혈관의 TFG 2/3이고 원인 병변이 50% 이상으로 추정되는 STEMI 환자를 모집단으로 사용한 후향적 연구입니다. Contrast-enhanced CMR은 참조 표준으로 PCI 후 5일에 수행되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
162
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
초기 혈관 조영술에서 경색 혈관의 TFG 2/3로 성공적인 재관류 요법을 받고 범인 병변이 ≥50%로 추정되는 STEMI 환자.
설명
포함 기준:
- STEMI 환자는 증상 발생 후 PCI 시간까지 12시간 이내에 재혈관 치료를 받고 5일 후에 CMR을 받았다. STEMI는 다음의 조합으로 정의되었습니다: 30분 이상 지속되는 흉통, 적어도 2개의 전척부 리드에서 >2mm 및 사지 리드에서 >1mm의 ST 세그먼트 상승으로 변화하는 심전도(ECG), 비정상적인 트로포닌 수치 또는 CKMB 정상 상한치의 2배를 넘는 수치.
- 원인 혈관의 초기 혈관 조영술에서 TFG 2/3 환자.
제외 기준:
- 제시된 ECG, 심인성 쇼크, PCI 또는 바이패스 수술 이력에서 좌각차단이 있는 환자.
- 잔여 협착이 <50%인 환자.
- ostial lesion, severe vessel tortuosity, diffuse long lesion 등의 문제가 있는 부적격 관상동맥조영상 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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MVO 그룹
모든 경우에 CMR을 시행하였다.
CMR 결과에 따라 연구 모집단을 MVO 그룹과 Non-MVO 그룹으로 나누었습니다.
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QFR의 계산은 AngioPlus 시스템(Pluse Medical Imaging Technology, Shanghai, China)을 사용하여 오프라인으로 수행되었습니다.
첫 번째 단계에서 PCI 전에 적어도 25° 떨어져 있는 2개의 진단 혈관 조영 투영을 선택하고 측면 가지가 없는 심문 혈관의 3D 재구성을 수행했습니다.
그런 다음 소프트웨어는 QFR을 계산했습니다.
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비 MVO 그룹
모든 경우에 CMR을 시행하였다.
CMR 결과에 따라 연구 모집단을 MVO 그룹과 Non-MVO 그룹으로 나누었습니다.
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QFR의 계산은 AngioPlus 시스템(Pluse Medical Imaging Technology, Shanghai, China)을 사용하여 오프라인으로 수행되었습니다.
첫 번째 단계에서 PCI 전에 적어도 25° 떨어져 있는 2개의 진단 혈관 조영 투영을 선택하고 측면 가지가 없는 심문 혈관의 3D 재구성을 수행했습니다.
그런 다음 소프트웨어는 QFR을 계산했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 자기 공명(CMR)
기간: PCI 후 5일
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심장 자기 공명(CMR)은 MVO 평가를 위한 비침습적 검사입니다.
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PCI 후 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TIMI 흐름 등급(TFG)
기간: PCI 1분 전
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TIMI Flow Grade(TFG)는 심외막 동맥의 흐름을 평가합니다.
제로 관류는 폐색에서 멀리 이동하지 않는 것으로 표현됩니다. 유형 2는 종괴 주변의 대비 평균의 최소, 부적절한 관류입니다. 유형 3(부분 관류)은 조영제에 의해 원위 관상동맥 침대로부터 완전하고 제한적인 관류입니다. 유형 3(완전 관류)은 규칙적인 흐름에서 전체 원위 동맥으로의 전진 운동입니다.
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PCI 1분 전
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TIMI 흐름 등급(TFG)
기간: PCI 후 1분
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TIMI Flow Grade(TFG)는 심외막 동맥의 흐름을 평가합니다.
제로 관류는 폐색에서 멀리 이동하지 않는 것으로 표현됩니다. 유형 2는 종괴 주변의 대비 평균의 최소, 부적절한 관류입니다. 유형 3(부분 관류)은 조영제에 의해 원위 관상동맥 침대로부터 완전하고 제한적인 관류입니다. 유형 3(완전 관류)은 규칙적인 흐름에서 전체 원위 동맥으로의 전진 운동입니다.
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PCI 후 1분
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TIMI 심근 관류 등급(TMPG)
기간: PCI 1분 전
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TIMI TMPG(Myocardial Perfusion Grade)는 미세혈관의 흐름을 평가합니다.
TMPG0: 블러셔가 없거나 최소임; TMPG1: 다음 주입 시 얼룩이 남아 있습니다. TMPG2: 씻김이 끝날 때 강하게 지속되는 염료 다음 주입 시 사라짐; TMPG3: 홍당무의 정상적인 젖빛 유리 모양 씻김이 끝날 때 약간 지속되는 염료.
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PCI 1분 전
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TIMI 심근 관류 등급(TMPG)
기간: PCI 후 1분
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TIMI TMPG(Myocardial Perfusion Grade)는 미세혈관의 흐름을 평가합니다.
TMPG0: 블러셔가 없거나 최소임; TMPG1: 다음 주입 시 얼룩이 남아 있습니다. TMPG2: 씻김이 끝날 때 강하게 지속되는 염료 다음 주입 시 사라짐; TMPG3: 홍당무의 정상적인 젖빛 유리 모양 씻김이 끝날 때 약간 지속되는 염료.
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PCI 후 1분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Niccoli G, Burzotta F, Galiuto L, Crea F. Myocardial no-reflow in humans. J Am Coll Cardiol. 2009 Jul 21;54(4):281-92. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.054.
- van de Hoef TP, Nolte F, EchavarrIa-Pinto M, van Lavieren MA, Damman P, Chamuleau SA, Voskuil M, Verberne HJ, Henriques JP, van Eck-Smit BL, Koch KT, de Winter RJ, Spaan JA, Siebes M, Tijssen JG, Meuwissen M, Piek JJ. Impact of hyperaemic microvascular resistance on fractional flow reserve measurements in patients with stable coronary artery disease: insights from combined stenosis and microvascular resistance assessment. Heart. 2014 Jun;100(12):951-9. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305124. Epub 2014 Apr 11.
- Fearon WF, Balsam LB, Farouque HM, Caffarelli AD, Robbins RC, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Novel index for invasively assessing the coronary microcirculation. Circulation. 2003 Jul 1;107(25):3129-32. doi: 10.1161/01.CIR.0000080700.98607.D1. Epub 2003 Jun 23. Erratum In: Circulation. 2003 Dec 23;108(25):3165.
- Fearon WF, Shah M, Ng M, Brinton T, Wilson A, Tremmel JA, Schnittger I, Lee DP, Vagelos RH, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Predictive value of the index of microcirculatory resistance in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 5;51(5):560-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.062.
- Sheng X, Ding S, Ge H, Sun Y, Kong L, He J, Pu J, He B. Intracoronary infusion of alprostadil and nitroglycerin with targeted perfusion microcatheter in STEMI patients with coronary slow flow phenomenon. Int J Cardiol. 2018 Aug 15;265:6-11. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.119. Epub 2018 Apr 25.
- Fearon WF, Low AF, Yong AC, McGeoch R, Berry C, Shah MG, Ho M, Kim HS, Loh JP, Oldroyd KG. Response to letter regarding article, "Prognostic value of the index of microcirculatory resistance measured after primary percutaneous coronary intervention". Circulation. 2014 Feb 18;129(7):e342. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007271. No abstract available.
- Tu S, Echavarria-Pinto M, von Birgelen C, Holm NR, Pyxaras SA, Kumsars I, Lam MK, Valkenburg I, Toth GG, Li Y, Escaned J, Wijns W, Reiber JH. Fractional flow reserve and coronary bifurcation anatomy: a novel quantitative model to assess and report the stenosis severity of bifurcation lesions. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Apr 20;8(4):564-74. doi: 10.1016/j.jcin.2014.12.232. Epub 2015 Mar 26.
- Emori H, Kubo T, Kameyama T, Ino Y, Matsuo Y, Kitabata H, Terada K, Katayama Y, Aoki H, Taruya A, Shimamura K, Ota S, Tanaka A, Hozumi T, Akasaka T. Diagnostic Accuracy of Quantitative Flow Ratio for Assessing Myocardial Ischemia in Prior Myocardial Infarction. Circ J. 2018 Feb 23;82(3):807-814. doi: 10.1253/circj.CJ-17-0949. Epub 2018 Jan 16.
- Spitaleri G, Tebaldi M, Biscaglia S, Westra J, Brugaletta S, Erriquez A, Passarini G, Brieda A, Leone AM, Picchi A, Ielasi A, Girolamo DD, Trani C, Ferrari R, Reiber JHC, Valgimigli M, Sabate M, Campo G. Quantitative Flow Ratio Identifies Nonculprit Coronary Lesions Requiring Revascularization in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction and Multivessel Disease. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Feb;11(2):e006023. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006023.
- Pu J, Ding S, Ge H, Han Y, Guo J, Lin R, Su X, Zhang H, Chen L, He B; EARLY-MYO Investigators. Efficacy and Safety of a Pharmaco-Invasive Strategy With Half-Dose Alteplase Versus Primary Angioplasty in ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: EARLY-MYO Trial (Early Routine Catheterization After Alteplase Fibrinolysis Versus Primary PCI in Acute ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction). Circulation. 2017 Oct 17;136(16):1462-1473. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030582. Epub 2017 Aug 27. Erratum In: Circulation. 2018 Feb 13;137(7):e29.
- Cuculi F, De Maria GL, Meier P, Dall'Armellina E, de Caterina AR, Channon KM, Prendergast BD, Choudhury RP, Forfar JC, Kharbanda RK, Banning AP. Impact of microvascular obstruction on the assessment of coronary flow reserve, index of microcirculatory resistance, and fractional flow reserve after ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2014 Nov 4;64(18):1894-904. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.987. Epub 2014 Oct 27. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 3;65(8):866. Choudhury, Robin C [Corrected to Choudhury, Robin P].
- Mejia-Renteria H, Lee JM, Lauri F, van der Hoeven NW, de Waard GA, Macaya F, Perez-Vizcayno MJ, Gonzalo N, Jimenez-Quevedo P, Nombela-Franco L, Salinas P, Nunez-Gil I, Del Trigo M, Goto S, Lee HJ, Liontou C, Fernandez-Ortiz A, Macaya C, van Royen N, Koo BK, Escaned J. Influence of Microcirculatory Dysfunction on Angiography-Based Functional Assessment of Coronary Stenoses. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Apr 23;11(8):741-753. doi: 10.1016/j.jcin.2018.02.014.
- Sheng X, Qiao Z, Ge H, Sun J, He J, Li Z, Ding S, Pu J. Novel application of quantitative flow ratio for predicting microvascular dysfunction after ST-segment-elevation myocardial infarction. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Feb;95 Suppl 1:624-632. doi: 10.1002/ccd.28718. Epub 2020 Jan 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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