Раннее прогнозирование QFR при STEMI-I (EARLYmyo-QFR-I)
8 апреля 2020 г. обновлено: RenJi Hospital
Раннее прогнозирование микрососудистой дисфункции с использованием количественного коэффициента кровотока после инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (EARLY-MYO-QFR I)
Целью исследования является получение важных данных о том, может ли новый метод, использующий количественный коэффициент потока, предсказать микрососудистую дисфункцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Микрососудистая дисфункция (МВД) является серьезным осложнением ЧКВ, которое часто возникает после ИМпST и всегда коррелирует с неблагоприятным прогнозом. Однако точная и упрощенная оценка МВД затруднена, особенно в острой фазе у пациентов с ИМпST. Недавние исследования показали, что FFR может быть завышен при наличии MVD. Но может ли завышенное значение FFR, вызванное CMR-определением MVO, отражать функцию микроциркуляции, пока неясно.
Это исследование представляет собой ретроспективное исследование с участием пациентов с ИМпST с TFG 2/3 инфарктного сосуда при начальной ангиографии и предполагаемым виновником поражения ≥50% в качестве популяции. МРТ с контрастным усилением выполняли через 5 дней после ЧКВ в качестве эталонного стандарта.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
162
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ИМпST, которые прошли успешную реперфузионную терапию с TFG 2/3 инфарктного сосуда при начальной ангиографии и предполагаемом виновном поражении ≥50%.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ИМпST получали реваскуляризацию в течение 12 часов с момента появления симптомов до времени ЧКВ и получали МРТ через 5 дней после этого. ИМпST был определен как комбинация следующего: боль в груди в течение более 30 минут, электрокардиографические (ЭКГ) изменения с подъемом сегмента ST> 2 мм по крайней мере в 2 прекардиальных отведениях и> 1 мм в отведениях от конечностей, а также аномальные уровни тропонина или CKMB уровни превышают более чем в два раза верхнюю границу нормы.
- Пациенты с ТФГ 2/3 при начальной ангиографии виновного сосуда.
Критерий исключения:
- Пациенты с блокадой левой ножки пучка Гиса на ЭКГ, кардиогенным шоком, ЧКВ или шунтированием в анамнезе.
- Пациенты с остаточным стенозом <50%.
- Пациенты с неквалифицированными коронарными ангиографическими изображениями с такими проблемами, как устьевое поражение, сильная извитость сосудов и диффузные протяженные поражения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа МВО
Во всех случаях выполняли МРТ.
По результатам CMR мы разделили исследуемую популяцию на группу MVO и группу без MVO.
|
Расчет QFR выполняли в автономном режиме с использованием системы AngioPlus (технология медицинской визуализации Pluse, Шанхай, Китай).
На первом этапе выбирали 2 диагностические ангиографические проекции до ЧКВ, отстоящие друг от друга не менее чем на 25°, и выполняли 3D-реконструкцию исследуемого сосуда без его боковых ответвлений.
Затем программа вычислила QFR.
|
|
Группа не МВО
Во всех случаях выполняли МРТ.
По результатам CMR мы разделили исследуемую популяцию на группу MVO и группу без MVO.
|
Расчет QFR выполняли в автономном режиме с использованием системы AngioPlus (технология медицинской визуализации Pluse, Шанхай, Китай).
На первом этапе выбирали 2 диагностические ангиографические проекции до ЧКВ, отстоящие друг от друга не менее чем на 25°, и выполняли 3D-реконструкцию исследуемого сосуда без его боковых ответвлений.
Затем программа вычислила QFR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечный магнитный резонанс (CMR)
Временное ограничение: Через пять дней после ЧКВ
|
Магнитно-резонансная томография сердца (CMR) — неинвазивный тест для оценки сердечно-сосудистых заболеваний.
|
Через пять дней после ЧКВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Класс текучести TIMI (TFG)
Временное ограничение: За одну минуту до ЧКВ
|
TIMI Flow Grade (TFG) оценивает кровоток в эпикардиальных артериях.
Нулевой тип перфузии выражен не антеградно от окклюзии; второй тип – минимальная, неадекватная перфузия контраста в среднем вокруг образования; третий тип (частичная перфузия) – идеальная, только ограниченная перфузия из дистального отдела коронарного русла контрастным элементом; и третий тип (полная перфузия) представляет собой антеградное движение на всю дистальную артерию при регулярном кровотоке.
|
За одну минуту до ЧКВ
|
|
Класс текучести TIMI (TFG)
Временное ограничение: Через одну минуту после ЧКВ
|
TIMI Flow Grade (TFG) оценивает кровоток в эпикардиальных артериях.
Нулевой тип перфузии выражен не антеградно от окклюзии; второй тип – минимальная, неадекватная перфузия контраста в среднем вокруг образования; третий тип (частичная перфузия) – идеальная, только ограниченная перфузия из дистального отдела коронарного русла контрастным элементом; и третий тип (полная перфузия) представляет собой антеградное движение на всю дистальную артерию при регулярном кровотоке.
|
Через одну минуту после ЧКВ
|
|
Оценка перфузии миокарда по TIMI (TMPG)
Временное ограничение: За одну минуту до ЧКВ
|
Оценка миокардиальной перфузии по TIMI (TMPG) оценивает кровоток в микрососудах.
TMPG0: румянец отсутствует или минимален; TMPG1: присутствует пятно. Румянец сохраняется при следующей инъекции; TMPG2: сильно стойкий краситель в конце вымывания. Исчезает при следующей инъекции; TMPG3: нормальный вид румянца в виде матового стекла. Краситель умеренно стойкий в конце вымывания.
|
За одну минуту до ЧКВ
|
|
Оценка перфузии миокарда по TIMI (TMPG)
Временное ограничение: Через одну минуту после ЧКВ
|
Оценка миокардиальной перфузии по TIMI (TMPG) оценивает кровоток в микрососудах.
TMPG0: румянец отсутствует или минимален; TMPG1: присутствует пятно. Румянец сохраняется при следующей инъекции; TMPG2: сильно стойкий краситель в конце вымывания. Исчезает при следующей инъекции; TMPG3: нормальный вид румянца в виде матового стекла. Краситель умеренно стойкий в конце вымывания.
|
Через одну минуту после ЧКВ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Niccoli G, Burzotta F, Galiuto L, Crea F. Myocardial no-reflow in humans. J Am Coll Cardiol. 2009 Jul 21;54(4):281-92. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.054.
- van de Hoef TP, Nolte F, EchavarrIa-Pinto M, van Lavieren MA, Damman P, Chamuleau SA, Voskuil M, Verberne HJ, Henriques JP, van Eck-Smit BL, Koch KT, de Winter RJ, Spaan JA, Siebes M, Tijssen JG, Meuwissen M, Piek JJ. Impact of hyperaemic microvascular resistance on fractional flow reserve measurements in patients with stable coronary artery disease: insights from combined stenosis and microvascular resistance assessment. Heart. 2014 Jun;100(12):951-9. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305124. Epub 2014 Apr 11.
- Fearon WF, Balsam LB, Farouque HM, Caffarelli AD, Robbins RC, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Novel index for invasively assessing the coronary microcirculation. Circulation. 2003 Jul 1;107(25):3129-32. doi: 10.1161/01.CIR.0000080700.98607.D1. Epub 2003 Jun 23. Erratum In: Circulation. 2003 Dec 23;108(25):3165.
- Fearon WF, Shah M, Ng M, Brinton T, Wilson A, Tremmel JA, Schnittger I, Lee DP, Vagelos RH, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Predictive value of the index of microcirculatory resistance in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 5;51(5):560-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.062.
- Sheng X, Ding S, Ge H, Sun Y, Kong L, He J, Pu J, He B. Intracoronary infusion of alprostadil and nitroglycerin with targeted perfusion microcatheter in STEMI patients with coronary slow flow phenomenon. Int J Cardiol. 2018 Aug 15;265:6-11. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.119. Epub 2018 Apr 25.
- Fearon WF, Low AF, Yong AC, McGeoch R, Berry C, Shah MG, Ho M, Kim HS, Loh JP, Oldroyd KG. Response to letter regarding article, "Prognostic value of the index of microcirculatory resistance measured after primary percutaneous coronary intervention". Circulation. 2014 Feb 18;129(7):e342. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007271. No abstract available.
- Tu S, Echavarria-Pinto M, von Birgelen C, Holm NR, Pyxaras SA, Kumsars I, Lam MK, Valkenburg I, Toth GG, Li Y, Escaned J, Wijns W, Reiber JH. Fractional flow reserve and coronary bifurcation anatomy: a novel quantitative model to assess and report the stenosis severity of bifurcation lesions. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Apr 20;8(4):564-74. doi: 10.1016/j.jcin.2014.12.232. Epub 2015 Mar 26.
- Emori H, Kubo T, Kameyama T, Ino Y, Matsuo Y, Kitabata H, Terada K, Katayama Y, Aoki H, Taruya A, Shimamura K, Ota S, Tanaka A, Hozumi T, Akasaka T. Diagnostic Accuracy of Quantitative Flow Ratio for Assessing Myocardial Ischemia in Prior Myocardial Infarction. Circ J. 2018 Feb 23;82(3):807-814. doi: 10.1253/circj.CJ-17-0949. Epub 2018 Jan 16.
- Spitaleri G, Tebaldi M, Biscaglia S, Westra J, Brugaletta S, Erriquez A, Passarini G, Brieda A, Leone AM, Picchi A, Ielasi A, Girolamo DD, Trani C, Ferrari R, Reiber JHC, Valgimigli M, Sabate M, Campo G. Quantitative Flow Ratio Identifies Nonculprit Coronary Lesions Requiring Revascularization in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction and Multivessel Disease. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Feb;11(2):e006023. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006023.
- Pu J, Ding S, Ge H, Han Y, Guo J, Lin R, Su X, Zhang H, Chen L, He B; EARLY-MYO Investigators. Efficacy and Safety of a Pharmaco-Invasive Strategy With Half-Dose Alteplase Versus Primary Angioplasty in ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: EARLY-MYO Trial (Early Routine Catheterization After Alteplase Fibrinolysis Versus Primary PCI in Acute ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction). Circulation. 2017 Oct 17;136(16):1462-1473. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030582. Epub 2017 Aug 27. Erratum In: Circulation. 2018 Feb 13;137(7):e29.
- Cuculi F, De Maria GL, Meier P, Dall'Armellina E, de Caterina AR, Channon KM, Prendergast BD, Choudhury RP, Forfar JC, Kharbanda RK, Banning AP. Impact of microvascular obstruction on the assessment of coronary flow reserve, index of microcirculatory resistance, and fractional flow reserve after ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2014 Nov 4;64(18):1894-904. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.987. Epub 2014 Oct 27. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 3;65(8):866. Choudhury, Robin C [Corrected to Choudhury, Robin P].
- Mejia-Renteria H, Lee JM, Lauri F, van der Hoeven NW, de Waard GA, Macaya F, Perez-Vizcayno MJ, Gonzalo N, Jimenez-Quevedo P, Nombela-Franco L, Salinas P, Nunez-Gil I, Del Trigo M, Goto S, Lee HJ, Liontou C, Fernandez-Ortiz A, Macaya C, van Royen N, Koo BK, Escaned J. Influence of Microcirculatory Dysfunction on Angiography-Based Functional Assessment of Coronary Stenoses. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Apr 23;11(8):741-753. doi: 10.1016/j.jcin.2018.02.014.
- Sheng X, Qiao Z, Ge H, Sun J, He J, Li Z, Ding S, Pu J. Novel application of quantitative flow ratio for predicting microvascular dysfunction after ST-segment-elevation myocardial infarction. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Feb;95 Suppl 1:624-632. doi: 10.1002/ccd.28718. Epub 2020 Jan 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16CR3034A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .