Frühe Vorhersage von QFR bei STEMI-I (EARLYmyo-QFR-I)
8. April 2020 aktualisiert von: RenJi Hospital
FRÜHE Vorhersage der mikrovaskulären Dysfunktion anhand des quantitativen Flussverhältnisses nach Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung (EARLY-MYO-QFR I)
Die Studie soll wichtige Daten dazu liefern, ob die neuartige Methode unter Verwendung des quantitativen Flussverhältnisses eine mikrovaskuläre Dysfunktion vorhersagen könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die mikrovaskuläre Dysfunktion (MVD) ist eine schwerwiegende Komplikation der PCI, die häufig nach STEMI auftritt und immer mit einer schlechten Prognose korreliert. Eine präzise und vereinfachte Beurteilung von MVD ist jedoch schwierig, insbesondere in der Akutphase von STEMI-Patienten. Neuere Studien deuten darauf hin, dass die FFR bei bestehender MVD überschätzt werden könnte. Ob der überschätzte Wert der FFR, der durch CMR-definierte MVO verursacht wird, die Mikrozirkulationsfunktion widerspiegeln könnte, ist jedoch noch unklar.
Diese Studie ist eine retrospektive Studie unter Verwendung von STEMI-Patienten mit TFG 2/3 des Infarktgefäßes bei der anfänglichen Angiographie und einer vermutlich schuldhaften Läsion von ≥50 % als Population. Als Referenzstandard wurde 5 Tage nach der PCI eine kontrastverstärkte CMR durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
162
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
STEMI-Patienten, die sich einer erfolgreichen Reperfusionstherapie mit TFG 2/3 des Infarktgefäßes bei initialer Angiographie und vermuteter ursächlicher Läsion ≥50 % unterzogen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- STEMI-Patienten, die innerhalb von 12 Stunden vom Auftreten der Symptome bis zur PCI-Zeit mit einer Revaskulierung behandelt wurden und 5 Tage danach eine CMR erhielten. STEMI wurde definiert als eine Kombination aus Folgendem: Brustschmerzen für mehr als 30 Minuten, elektrokardiographische (EKG) Veränderungen mit einer ST-Streckenhebung von > 2 mm in mindestens 2 präkordialen Ableitungen und > 1 mm in den Extremitätenableitungen und anormale Troponinspiegel oder CKMB Werte höher als das Doppelte der oberen Normgrenze.
- Patienten mit TFG 2/3 in der initialen Angiographie des schuldigen Gefäßes.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Linksschenkelblock im vorliegenden EKG, kardiogenem Schock, PCI oder Bypass-Operation in der Anamnese.
- Patienten mit Reststenose < 50 %.
- Patienten mit unqualifizierten Koronarangiographiebildern mit Problemen wie Ostiumläsion, schwerer Gefäßtortuosität und diffusen langen Läsionen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
MVO-Gruppe
CMR wurde in allen Fällen durchgeführt.
Gemäß den Ergebnissen der CMR teilten wir die Studienpopulation in eine MVO-Gruppe und eine Nicht-MVO-Gruppe ein.
|
Die Berechnung von QFR wurde offline unter Verwendung des AngioPlus-Systems (Pluse Medical Imaging Technology, Shanghai, China) durchgeführt.
Im ersten Schritt wurden 2 diagnostische angiographische Projektionen vor PCI im Abstand von mindestens 25° ausgewählt und eine 3D-Rekonstruktion des abgefragten Gefäßes ohne seine Seitenäste durchgeführt.
Dann berechnete die Software den QFR.
|
|
Nicht-MVO-Gruppe
CMR wurde in allen Fällen durchgeführt.
Gemäß den Ergebnissen der CMR teilten wir die Studienpopulation in eine MVO-Gruppe und eine Nicht-MVO-Gruppe ein.
|
Die Berechnung von QFR wurde offline unter Verwendung des AngioPlus-Systems (Pluse Medical Imaging Technology, Shanghai, China) durchgeführt.
Im ersten Schritt wurden 2 diagnostische angiographische Projektionen vor PCI im Abstand von mindestens 25° ausgewählt und eine 3D-Rekonstruktion des abgefragten Gefäßes ohne seine Seitenäste durchgeführt.
Dann berechnete die Software den QFR.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kardiale Magnetresonanz (CMR)
Zeitfenster: Fünf Tage nach PCI
|
Die kardiale Magnetresonanz (CMR) ist ein nicht-invasiver Test zur MVO-Beurteilung
|
Fünf Tage nach PCI
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
TIMI Flow Grade (TFG)
Zeitfenster: Eine Minute vor PCI
|
TIMI Flow Grade (TFG) bewertet den Fluss in den epikardialen Arterien.
Perfusion vom Typ null drückte eine nicht antegrade Bewegung weg von der Okklusion aus; Typ zwei ist eine minimale, unzureichende Durchblutung des Kontrastmittels um die Masse herum; Typ drei (partielle Perfusion) ist eine perfekte, nur begrenzte Perfusion aus dem distalen Koronarbett durch ein Kontrastelement; und Typ drei (vollständige Durchblutung) ist eine antegrade Bewegung der gesamten distalen Arterie mit einem regelmäßigen Fluss.
|
Eine Minute vor PCI
|
|
TIMI Flow Grade (TFG)
Zeitfenster: Eine Minute nach PCI
|
TIMI Flow Grade (TFG) bewertet den Fluss in den epikardialen Arterien.
Perfusion vom Typ null drückte eine nicht antegrade Bewegung weg von der Okklusion aus; Typ zwei ist eine minimale, unzureichende Durchblutung des Kontrastmittels um die Masse herum; Typ drei (partielle Perfusion) ist eine perfekte, nur begrenzte Perfusion aus dem distalen Koronarbett durch ein Kontrastelement; und Typ drei (vollständige Durchblutung) ist eine antegrade Bewegung der gesamten distalen Arterie mit einem regelmäßigen Fluss.
|
Eine Minute nach PCI
|
|
TIMI Myokardperfusionsgrad (TMPG)
Zeitfenster: Eine Minute vor PCI
|
TIMI Myokardperfusionsgrad (TMPG) bewertet den Fluss in den Mikrogefäßen.
TMPG0: kein oder minimales Erröten; TMPG1: Fleck vorhanden Blush bleibt bei der nächsten Injektion bestehen; TMPG2: Farbstoff stark beständig am Ende des Auswaschens. Weg bei der nächsten Injektion; TMPG3: normales Mattglas-Aussehen von Rouge Farbstoff leicht beständig am Ende des Auswaschens.
|
Eine Minute vor PCI
|
|
TIMI Myokardperfusionsgrad (TMPG)
Zeitfenster: Eine Minute nach PCI
|
TIMI Myokardperfusionsgrad (TMPG) bewertet den Fluss in den Mikrogefäßen.
TMPG0: kein oder minimales Erröten; TMPG1: Fleck vorhanden Blush bleibt bei der nächsten Injektion bestehen; TMPG2: Farbstoff stark beständig am Ende des Auswaschens. Weg bei der nächsten Injektion; TMPG3: normales Mattglas-Aussehen von Rouge Farbstoff leicht beständig am Ende des Auswaschens.
|
Eine Minute nach PCI
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Niccoli G, Burzotta F, Galiuto L, Crea F. Myocardial no-reflow in humans. J Am Coll Cardiol. 2009 Jul 21;54(4):281-92. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.054.
- van de Hoef TP, Nolte F, EchavarrIa-Pinto M, van Lavieren MA, Damman P, Chamuleau SA, Voskuil M, Verberne HJ, Henriques JP, van Eck-Smit BL, Koch KT, de Winter RJ, Spaan JA, Siebes M, Tijssen JG, Meuwissen M, Piek JJ. Impact of hyperaemic microvascular resistance on fractional flow reserve measurements in patients with stable coronary artery disease: insights from combined stenosis and microvascular resistance assessment. Heart. 2014 Jun;100(12):951-9. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305124. Epub 2014 Apr 11.
- Fearon WF, Balsam LB, Farouque HM, Caffarelli AD, Robbins RC, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Novel index for invasively assessing the coronary microcirculation. Circulation. 2003 Jul 1;107(25):3129-32. doi: 10.1161/01.CIR.0000080700.98607.D1. Epub 2003 Jun 23. Erratum In: Circulation. 2003 Dec 23;108(25):3165.
- Fearon WF, Shah M, Ng M, Brinton T, Wilson A, Tremmel JA, Schnittger I, Lee DP, Vagelos RH, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Predictive value of the index of microcirculatory resistance in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 5;51(5):560-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.062.
- Sheng X, Ding S, Ge H, Sun Y, Kong L, He J, Pu J, He B. Intracoronary infusion of alprostadil and nitroglycerin with targeted perfusion microcatheter in STEMI patients with coronary slow flow phenomenon. Int J Cardiol. 2018 Aug 15;265:6-11. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.119. Epub 2018 Apr 25.
- Fearon WF, Low AF, Yong AC, McGeoch R, Berry C, Shah MG, Ho M, Kim HS, Loh JP, Oldroyd KG. Response to letter regarding article, "Prognostic value of the index of microcirculatory resistance measured after primary percutaneous coronary intervention". Circulation. 2014 Feb 18;129(7):e342. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007271. No abstract available.
- Tu S, Echavarria-Pinto M, von Birgelen C, Holm NR, Pyxaras SA, Kumsars I, Lam MK, Valkenburg I, Toth GG, Li Y, Escaned J, Wijns W, Reiber JH. Fractional flow reserve and coronary bifurcation anatomy: a novel quantitative model to assess and report the stenosis severity of bifurcation lesions. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Apr 20;8(4):564-74. doi: 10.1016/j.jcin.2014.12.232. Epub 2015 Mar 26.
- Emori H, Kubo T, Kameyama T, Ino Y, Matsuo Y, Kitabata H, Terada K, Katayama Y, Aoki H, Taruya A, Shimamura K, Ota S, Tanaka A, Hozumi T, Akasaka T. Diagnostic Accuracy of Quantitative Flow Ratio for Assessing Myocardial Ischemia in Prior Myocardial Infarction. Circ J. 2018 Feb 23;82(3):807-814. doi: 10.1253/circj.CJ-17-0949. Epub 2018 Jan 16.
- Spitaleri G, Tebaldi M, Biscaglia S, Westra J, Brugaletta S, Erriquez A, Passarini G, Brieda A, Leone AM, Picchi A, Ielasi A, Girolamo DD, Trani C, Ferrari R, Reiber JHC, Valgimigli M, Sabate M, Campo G. Quantitative Flow Ratio Identifies Nonculprit Coronary Lesions Requiring Revascularization in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction and Multivessel Disease. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Feb;11(2):e006023. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006023.
- Pu J, Ding S, Ge H, Han Y, Guo J, Lin R, Su X, Zhang H, Chen L, He B; EARLY-MYO Investigators. Efficacy and Safety of a Pharmaco-Invasive Strategy With Half-Dose Alteplase Versus Primary Angioplasty in ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: EARLY-MYO Trial (Early Routine Catheterization After Alteplase Fibrinolysis Versus Primary PCI in Acute ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction). Circulation. 2017 Oct 17;136(16):1462-1473. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030582. Epub 2017 Aug 27. Erratum In: Circulation. 2018 Feb 13;137(7):e29.
- Cuculi F, De Maria GL, Meier P, Dall'Armellina E, de Caterina AR, Channon KM, Prendergast BD, Choudhury RP, Forfar JC, Kharbanda RK, Banning AP. Impact of microvascular obstruction on the assessment of coronary flow reserve, index of microcirculatory resistance, and fractional flow reserve after ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2014 Nov 4;64(18):1894-904. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.987. Epub 2014 Oct 27. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 3;65(8):866. Choudhury, Robin C [Corrected to Choudhury, Robin P].
- Mejia-Renteria H, Lee JM, Lauri F, van der Hoeven NW, de Waard GA, Macaya F, Perez-Vizcayno MJ, Gonzalo N, Jimenez-Quevedo P, Nombela-Franco L, Salinas P, Nunez-Gil I, Del Trigo M, Goto S, Lee HJ, Liontou C, Fernandez-Ortiz A, Macaya C, van Royen N, Koo BK, Escaned J. Influence of Microcirculatory Dysfunction on Angiography-Based Functional Assessment of Coronary Stenoses. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Apr 23;11(8):741-753. doi: 10.1016/j.jcin.2018.02.014.
- Sheng X, Qiao Z, Ge H, Sun J, He J, Li Z, Ding S, Pu J. Novel application of quantitative flow ratio for predicting microvascular dysfunction after ST-segment-elevation myocardial infarction. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Feb;95 Suppl 1:624-632. doi: 10.1002/ccd.28718. Epub 2020 Jan 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16CR3034A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .