QFR:n varhainen ennuste STEMI-I:ssä (EARLYmyo-QFR-I)
keskiviikko 8. huhtikuuta 2020 päivittänyt: RenJi Hospital
VARHAINEN mikroverisuonihäiriön ennustaminen kvantitatiivisella virtaussuhteella ST-segmentin elevaatioon liittyvän sydäninfarktin jälkeen (ARLY-MYO-QFR I)
Tutkimuksen tarkoituksena on tarjota tärkeää tietoa siitä, voisiko kvantitatiivista virtaussuhdetta käyttävä uusi menetelmä ennustaa mikrovaskulaarista toimintahäiriötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikrovaskulaarinen toimintahäiriö (MVD) on vakava PCI:n komplikaatio, joka tapahtuu usein STEMI:n jälkeen ja korreloi aina huonon ennusteen kanssa. MVD:n tarkka ja yksinkertaistettu arviointi on kuitenkin vaikeaa, etenkin STEMI-potilaiden akuutissa vaiheessa. Uudet tutkimukset viittaavat siihen, että FFR voidaan yliarvioida, kun MVD on olemassa. Mutta voiko CMR:n määrittämän MVO:n aiheuttama FFR:n yliarvioitu arvo heijastaa mikroverenkiertoa, on edelleen epäselvää.
Tämä tutkimus on retrospektiivinen tutkimus, jossa käytettiin STEMI-potilaita, joilla on TFG 2/3 infarktisuonesta alkuperäisessä angiografiassa ja oletettu syyllinen vaurio ≥ 50 % populaatiosta. Kontrastilla tehostettu CMR suoritettiin 5 päivää PCI:n jälkeen vertailustandardina.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
STEMI-potilaat, joille tehtiin onnistunut reperfuusiohoito TFG:llä 2/3 infarktin verisuonesta alkuperäisessä angiografiassa ja oletettu syyllinen vaurio ≥ 50 %.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- STEMI-potilaat, joita hoidettiin revaskulaatiolla 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta PCI-aikaan, ja he saivat CMR:ää 5 päivää sen jälkeen. STEMI määriteltiin seuraavien yhdistelmäksi: yli 30 minuuttia kestävä rintakipu, EKG-muutos ST-segmentin nousulla > 2 mm vähintään kahdessa sydänalassa ja > 1 mm raajan johtimissa sekä epänormaalit troponiinitasot tai CKMB yli kaksi kertaa normaalin ylärajan.
- Potilaat, joilla on TFG 2/3 syyllisen suonen alkuperäisessä angiografiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasemman nipun haarakatkos EKG:ssä, kardiogeeninen sokki, PCI tai ohitusleikkaus.
- Potilaat, joilla on jäljellä oleva ahtauma < 50 %.
- Potilaat, joilla on epäpäteviä sepelvaltimon angiografisia kuvia, joilla on ongelmia, kuten ostiaalinen leesio, vakava verisuonen mutkaisuus ja diffuusi pitkiä vaurioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MVO ryhmä
CMR suoritettiin kaikissa tapauksissa.
CMR-tulosten perusteella jaoimme tutkimuspopulaation MVO-ryhmään ja ei-MVO-ryhmään.
|
QFR:n laskenta suoritettiin offline-tilassa käyttäen AngioPlus-järjestelmää (Pluse Medical Imaging Technology, Shanghai, Kiina).
Ensimmäisessä vaiheessa valittiin 2 diagnostista angiografista projektiota ennen PCI:tä, vähintään 25°:n etäisyydellä toisistaan, ja suoritettiin 3D-rekonstruktio tutkitusta suonesta ilman sen sivuhaaroja.
Sitten ohjelmisto laski QFR:n.
|
|
Ei-MVO-ryhmä
CMR suoritettiin kaikissa tapauksissa.
CMR-tulosten perusteella jaoimme tutkimuspopulaation MVO-ryhmään ja ei-MVO-ryhmään.
|
QFR:n laskenta suoritettiin offline-tilassa käyttäen AngioPlus-järjestelmää (Pluse Medical Imaging Technology, Shanghai, Kiina).
Ensimmäisessä vaiheessa valittiin 2 diagnostista angiografista projektiota ennen PCI:tä, vähintään 25°:n etäisyydellä toisistaan, ja suoritettiin 3D-rekonstruktio tutkitusta suonesta ilman sen sivuhaaroja.
Sitten ohjelmisto laski QFR:n.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen magneettiresonanssi (CMR)
Aikaikkuna: Viisi päivää PCI:n jälkeen
|
Sydämen magneettiresonanssi (CMR) on ei-invasiivinen testi MVO-arviointiin
|
Viisi päivää PCI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TIMI Flow Grade (TFG)
Aikaikkuna: Minuutti ennen PCI:tä
|
TIMI Flow Grade (TFG) arvioi virtauksen epikardiaalisissa valtimoissa.
Tyypin nolla perfuusio ilmaistuna ei antegradista liikettä pois tukkeutumasta; tyyppi 2 on minimaalinen, riittämätön kontrastin keskimääräinen perfuusio massan ympärillä; tyyppi 3 (osittainen perfuusio) on täydellinen vain rajoitettu perfuusio distaalisesta sepelvaltimosta varjoaineella; ja tyyppi 3 (täydellinen perfuusio) on antegradinen liike koko distaaliseen valtimoon säännöllisellä virtauksella.
|
Minuutti ennen PCI:tä
|
|
TIMI Flow Grade (TFG)
Aikaikkuna: Minuutti PCI:n jälkeen
|
TIMI Flow Grade (TFG) arvioi virtauksen epikardiaalisissa valtimoissa.
Tyypin nolla perfuusio ilmaistuna ei antegradista liikettä pois tukkeutumasta; tyyppi 2 on minimaalinen, riittämätön kontrastin keskimääräinen perfuusio massan ympärillä; tyyppi 3 (osittainen perfuusio) on täydellinen vain rajoitettu perfuusio distaalisesta sepelvaltimosta varjoaineella; ja tyyppi 3 (täydellinen perfuusio) on antegradinen liike koko distaaliseen valtimoon säännöllisellä virtauksella.
|
Minuutti PCI:n jälkeen
|
|
TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG)
Aikaikkuna: Minuutti ennen PCI:tä
|
TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) arvioi virtauksen mikrosuonissa.
TMPG0: ei punastua tai vähän; TMPG1: Tahraa esiintyy Poskipuna säilyy seuraavassa ruiskeessa; TMPG2: Väriaine, joka pysyy voimakkaasti huuhtoutumisen lopussa. Mennyt seuraavaan injektioon; TMPG3: poskipunan normaali hiottu lasi.
|
Minuutti ennen PCI:tä
|
|
TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG)
Aikaikkuna: Minuutti PCI:n jälkeen
|
TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) arvioi virtauksen mikrosuonissa.
TMPG0: ei punastua tai vähän; TMPG1: Tahraa esiintyy Poskipuna säilyy seuraavassa ruiskeessa; TMPG2: Väriaine, joka pysyy voimakkaasti huuhtoutumisen lopussa. Mennyt seuraavaan injektioon; TMPG3: poskipunan normaali hiottu lasi.
|
Minuutti PCI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Niccoli G, Burzotta F, Galiuto L, Crea F. Myocardial no-reflow in humans. J Am Coll Cardiol. 2009 Jul 21;54(4):281-92. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.054.
- van de Hoef TP, Nolte F, EchavarrIa-Pinto M, van Lavieren MA, Damman P, Chamuleau SA, Voskuil M, Verberne HJ, Henriques JP, van Eck-Smit BL, Koch KT, de Winter RJ, Spaan JA, Siebes M, Tijssen JG, Meuwissen M, Piek JJ. Impact of hyperaemic microvascular resistance on fractional flow reserve measurements in patients with stable coronary artery disease: insights from combined stenosis and microvascular resistance assessment. Heart. 2014 Jun;100(12):951-9. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305124. Epub 2014 Apr 11.
- Fearon WF, Balsam LB, Farouque HM, Caffarelli AD, Robbins RC, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Novel index for invasively assessing the coronary microcirculation. Circulation. 2003 Jul 1;107(25):3129-32. doi: 10.1161/01.CIR.0000080700.98607.D1. Epub 2003 Jun 23. Erratum In: Circulation. 2003 Dec 23;108(25):3165.
- Fearon WF, Shah M, Ng M, Brinton T, Wilson A, Tremmel JA, Schnittger I, Lee DP, Vagelos RH, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Predictive value of the index of microcirculatory resistance in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 5;51(5):560-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.062.
- Sheng X, Ding S, Ge H, Sun Y, Kong L, He J, Pu J, He B. Intracoronary infusion of alprostadil and nitroglycerin with targeted perfusion microcatheter in STEMI patients with coronary slow flow phenomenon. Int J Cardiol. 2018 Aug 15;265:6-11. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.119. Epub 2018 Apr 25.
- Fearon WF, Low AF, Yong AC, McGeoch R, Berry C, Shah MG, Ho M, Kim HS, Loh JP, Oldroyd KG. Response to letter regarding article, "Prognostic value of the index of microcirculatory resistance measured after primary percutaneous coronary intervention". Circulation. 2014 Feb 18;129(7):e342. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007271. No abstract available.
- Tu S, Echavarria-Pinto M, von Birgelen C, Holm NR, Pyxaras SA, Kumsars I, Lam MK, Valkenburg I, Toth GG, Li Y, Escaned J, Wijns W, Reiber JH. Fractional flow reserve and coronary bifurcation anatomy: a novel quantitative model to assess and report the stenosis severity of bifurcation lesions. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Apr 20;8(4):564-74. doi: 10.1016/j.jcin.2014.12.232. Epub 2015 Mar 26.
- Emori H, Kubo T, Kameyama T, Ino Y, Matsuo Y, Kitabata H, Terada K, Katayama Y, Aoki H, Taruya A, Shimamura K, Ota S, Tanaka A, Hozumi T, Akasaka T. Diagnostic Accuracy of Quantitative Flow Ratio for Assessing Myocardial Ischemia in Prior Myocardial Infarction. Circ J. 2018 Feb 23;82(3):807-814. doi: 10.1253/circj.CJ-17-0949. Epub 2018 Jan 16.
- Spitaleri G, Tebaldi M, Biscaglia S, Westra J, Brugaletta S, Erriquez A, Passarini G, Brieda A, Leone AM, Picchi A, Ielasi A, Girolamo DD, Trani C, Ferrari R, Reiber JHC, Valgimigli M, Sabate M, Campo G. Quantitative Flow Ratio Identifies Nonculprit Coronary Lesions Requiring Revascularization in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction and Multivessel Disease. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Feb;11(2):e006023. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006023.
- Pu J, Ding S, Ge H, Han Y, Guo J, Lin R, Su X, Zhang H, Chen L, He B; EARLY-MYO Investigators. Efficacy and Safety of a Pharmaco-Invasive Strategy With Half-Dose Alteplase Versus Primary Angioplasty in ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: EARLY-MYO Trial (Early Routine Catheterization After Alteplase Fibrinolysis Versus Primary PCI in Acute ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction). Circulation. 2017 Oct 17;136(16):1462-1473. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030582. Epub 2017 Aug 27. Erratum In: Circulation. 2018 Feb 13;137(7):e29.
- Cuculi F, De Maria GL, Meier P, Dall'Armellina E, de Caterina AR, Channon KM, Prendergast BD, Choudhury RP, Forfar JC, Kharbanda RK, Banning AP. Impact of microvascular obstruction on the assessment of coronary flow reserve, index of microcirculatory resistance, and fractional flow reserve after ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2014 Nov 4;64(18):1894-904. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.987. Epub 2014 Oct 27. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 3;65(8):866. Choudhury, Robin C [Corrected to Choudhury, Robin P].
- Mejia-Renteria H, Lee JM, Lauri F, van der Hoeven NW, de Waard GA, Macaya F, Perez-Vizcayno MJ, Gonzalo N, Jimenez-Quevedo P, Nombela-Franco L, Salinas P, Nunez-Gil I, Del Trigo M, Goto S, Lee HJ, Liontou C, Fernandez-Ortiz A, Macaya C, van Royen N, Koo BK, Escaned J. Influence of Microcirculatory Dysfunction on Angiography-Based Functional Assessment of Coronary Stenoses. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Apr 23;11(8):741-753. doi: 10.1016/j.jcin.2018.02.014.
- Sheng X, Qiao Z, Ge H, Sun J, He J, Li Z, Ding S, Pu J. Novel application of quantitative flow ratio for predicting microvascular dysfunction after ST-segment-elevation myocardial infarction. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Feb;95 Suppl 1:624-632. doi: 10.1002/ccd.28718. Epub 2020 Jan 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16CR3034A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .