Včasná předpověď QFR ve STEMI-I (EARLYmyo-QFR-I)
8. dubna 2020 aktualizováno: RenJi Hospital
Predikce ČASNÉ mikrovaskulární dysfunkce pomocí kvantitativního průtokového poměru po infarktu myokardu s elevací ST segmentu (EARLY-MYO-QFR I)
Cílem studie je poskytnout důležitá data o tom, zda by nová metoda využívající kvantitativní průtokový poměr mohla predikovat mikrovaskulární dysfunkci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mikrovaskulární dysfunkce (MVD) je závažnou komplikací PCI, která se často vyskytuje po STEMI a vždy koreluje se špatnou prognózou. Přesné a zjednodušené posouzení MVD je však obtížné, zejména v akutní fázi pacientů se STEMI. Opakované studie naznačovaly, že FFR by mohla být nadhodnocena, pokud existuje MVD. Ale zda by nadhodnocená hodnota FFR způsobená CMR definovanou MVO mohla odrážet mikrocirkulační funkci, je stále nejasné.
Tato studie je retrospektivní studií používající pacienty se STEMI s TFG 2/3 infarktové cévy na úvodní angiografii a předpokládanou lézí viníka ≥ 50 % jako populace. CMR se zvýšeným kontrastem byla provedena 5 dní po PCI jako referenční standard.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
162
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se STEMI, kteří podstoupili úspěšnou reperfuzní terapii s TFG 2/3 infarktové cévy na úvodní angiografii a předpokládanou lézí viníka ≥50 %.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se STEMI léčeni revaskulací během 12 hodin od nástupu příznaků do doby PCI a dostali CMR 5 dní poté. STEMI byl definován jako kombinace následujících: bolest na hrudi po dobu delší než 30 minut, elektrokardiografické (EKG) změny s elevací ST segmentu > 2 mm v alespoň 2 prekordiálních svodech a > 1 mm ve svodech končetin a abnormální hladiny troponinu nebo CKMB úrovně vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu.
- Pacienti s TFG 2/3 v úvodní angiografii cévy viníka.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s blokádou levého raménka v EKG, kardiogenním šokem, PCI nebo bypassem v anamnéze.
- Pacienti s reziduální stenózou <50 %.
- Pacienti s nekvalifikovanými koronárními angiografickými snímky s problémy, jako jsou ostiální léze, závažná tortuozita cév a difuzní dlouhé léze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina MVO
CMR byla provedena ve všech případech.
Podle výsledků CMR jsme rozdělili studovanou populaci na MVO skupinu a Non-MVO skupinu.
|
Výpočet QFR byl proveden offline pomocí systému AngioPlus (Pluse medical imaging technology, Shanghai, China).
V prvním kroku byly vybrány 2 diagnostické angiografické projekce před PCI vzdálené od sebe minimálně 25° a provedena 3D rekonstrukce vyšetřované cévy bez jejích bočních větví.
Poté software vypočítal QFR.
|
|
Skupina mimo MVO
CMR byla provedena ve všech případech.
Podle výsledků CMR jsme rozdělili studovanou populaci na MVO skupinu a Non-MVO skupinu.
|
Výpočet QFR byl proveden offline pomocí systému AngioPlus (Pluse medical imaging technology, Shanghai, China).
V prvním kroku byly vybrány 2 diagnostické angiografické projekce před PCI vzdálené od sebe minimálně 25° a provedena 3D rekonstrukce vyšetřované cévy bez jejích bočních větví.
Poté software vypočítal QFR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční magnetická rezonance (CMR)
Časové okno: Pět dní po PCI
|
Srdeční magnetická rezonance (CMR) je neinvazivní test pro hodnocení MVO
|
Pět dní po PCI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TIMI Flow Grade (TFG)
Časové okno: Minutu před PCI
|
TIMI Flow Grade (TFG) hodnotí průtok v epikardiálních tepnách.
Typ nulová perfuze vyjádřená nikoli antegrádním pohybem od okluze; typ dva je minimum, nedostatečná perfuze kontrastu průměr kolem hmoty; typ tři (částečná perfuze) je dokonalá právě omezená perfuze z distálního koronárního řečiště kontrastním prvkem; a typ tři (úplná perfuze) je antegrádní pohyb k celé distální tepně při pravidelném průtoku.
|
Minutu před PCI
|
|
TIMI Flow Grade (TFG)
Časové okno: Minutu po PCI
|
TIMI Flow Grade (TFG) hodnotí průtok v epikardiálních tepnách.
Typ nulová perfuze vyjádřená nikoli antegrádním pohybem od okluze; typ dva je minimum, nedostatečná perfuze kontrastu průměr kolem hmoty; typ tři (částečná perfuze) je dokonalá právě omezená perfuze z distálního koronárního řečiště kontrastním prvkem; a typ tři (úplná perfuze) je antegrádní pohyb k celé distální tepně při pravidelném průtoku.
|
Minutu po PCI
|
|
TIMI stupeň perfuze myokardu (TMPG)
Časové okno: Minutu před PCI
|
TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) hodnotí průtok v mikrecévách.
TMPG0: žádný nebo minimální ruměnec; TMPG1: Přítomná skvrna Blush přetrvává i při další injekci; TMPG2: Barvivo silně perzistentní na konci vymývání Zmizelo při další injekci; TMPG3: normální vzhled ruměny zabroušeného skla Barvivo mírně perzistentní na konci vymývání.
|
Minutu před PCI
|
|
TIMI stupeň perfuze myokardu (TMPG)
Časové okno: Minutu po PCI
|
TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) hodnotí průtok v mikrecévách.
TMPG0: žádný nebo minimální ruměnec; TMPG1: Přítomná skvrna Blush přetrvává i při další injekci; TMPG2: Barvivo silně perzistentní na konci vymývání Zmizelo při další injekci; TMPG3: normální vzhled ruměny zabroušeného skla Barvivo mírně perzistentní na konci vymývání.
|
Minutu po PCI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Niccoli G, Burzotta F, Galiuto L, Crea F. Myocardial no-reflow in humans. J Am Coll Cardiol. 2009 Jul 21;54(4):281-92. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.054.
- van de Hoef TP, Nolte F, EchavarrIa-Pinto M, van Lavieren MA, Damman P, Chamuleau SA, Voskuil M, Verberne HJ, Henriques JP, van Eck-Smit BL, Koch KT, de Winter RJ, Spaan JA, Siebes M, Tijssen JG, Meuwissen M, Piek JJ. Impact of hyperaemic microvascular resistance on fractional flow reserve measurements in patients with stable coronary artery disease: insights from combined stenosis and microvascular resistance assessment. Heart. 2014 Jun;100(12):951-9. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305124. Epub 2014 Apr 11.
- Fearon WF, Balsam LB, Farouque HM, Caffarelli AD, Robbins RC, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Novel index for invasively assessing the coronary microcirculation. Circulation. 2003 Jul 1;107(25):3129-32. doi: 10.1161/01.CIR.0000080700.98607.D1. Epub 2003 Jun 23. Erratum In: Circulation. 2003 Dec 23;108(25):3165.
- Fearon WF, Shah M, Ng M, Brinton T, Wilson A, Tremmel JA, Schnittger I, Lee DP, Vagelos RH, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Predictive value of the index of microcirculatory resistance in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 5;51(5):560-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.062.
- Sheng X, Ding S, Ge H, Sun Y, Kong L, He J, Pu J, He B. Intracoronary infusion of alprostadil and nitroglycerin with targeted perfusion microcatheter in STEMI patients with coronary slow flow phenomenon. Int J Cardiol. 2018 Aug 15;265:6-11. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.119. Epub 2018 Apr 25.
- Fearon WF, Low AF, Yong AC, McGeoch R, Berry C, Shah MG, Ho M, Kim HS, Loh JP, Oldroyd KG. Response to letter regarding article, "Prognostic value of the index of microcirculatory resistance measured after primary percutaneous coronary intervention". Circulation. 2014 Feb 18;129(7):e342. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007271. No abstract available.
- Tu S, Echavarria-Pinto M, von Birgelen C, Holm NR, Pyxaras SA, Kumsars I, Lam MK, Valkenburg I, Toth GG, Li Y, Escaned J, Wijns W, Reiber JH. Fractional flow reserve and coronary bifurcation anatomy: a novel quantitative model to assess and report the stenosis severity of bifurcation lesions. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Apr 20;8(4):564-74. doi: 10.1016/j.jcin.2014.12.232. Epub 2015 Mar 26.
- Emori H, Kubo T, Kameyama T, Ino Y, Matsuo Y, Kitabata H, Terada K, Katayama Y, Aoki H, Taruya A, Shimamura K, Ota S, Tanaka A, Hozumi T, Akasaka T. Diagnostic Accuracy of Quantitative Flow Ratio for Assessing Myocardial Ischemia in Prior Myocardial Infarction. Circ J. 2018 Feb 23;82(3):807-814. doi: 10.1253/circj.CJ-17-0949. Epub 2018 Jan 16.
- Spitaleri G, Tebaldi M, Biscaglia S, Westra J, Brugaletta S, Erriquez A, Passarini G, Brieda A, Leone AM, Picchi A, Ielasi A, Girolamo DD, Trani C, Ferrari R, Reiber JHC, Valgimigli M, Sabate M, Campo G. Quantitative Flow Ratio Identifies Nonculprit Coronary Lesions Requiring Revascularization in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction and Multivessel Disease. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Feb;11(2):e006023. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006023.
- Pu J, Ding S, Ge H, Han Y, Guo J, Lin R, Su X, Zhang H, Chen L, He B; EARLY-MYO Investigators. Efficacy and Safety of a Pharmaco-Invasive Strategy With Half-Dose Alteplase Versus Primary Angioplasty in ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: EARLY-MYO Trial (Early Routine Catheterization After Alteplase Fibrinolysis Versus Primary PCI in Acute ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction). Circulation. 2017 Oct 17;136(16):1462-1473. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030582. Epub 2017 Aug 27. Erratum In: Circulation. 2018 Feb 13;137(7):e29.
- Cuculi F, De Maria GL, Meier P, Dall'Armellina E, de Caterina AR, Channon KM, Prendergast BD, Choudhury RP, Forfar JC, Kharbanda RK, Banning AP. Impact of microvascular obstruction on the assessment of coronary flow reserve, index of microcirculatory resistance, and fractional flow reserve after ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2014 Nov 4;64(18):1894-904. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.987. Epub 2014 Oct 27. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 3;65(8):866. Choudhury, Robin C [Corrected to Choudhury, Robin P].
- Mejia-Renteria H, Lee JM, Lauri F, van der Hoeven NW, de Waard GA, Macaya F, Perez-Vizcayno MJ, Gonzalo N, Jimenez-Quevedo P, Nombela-Franco L, Salinas P, Nunez-Gil I, Del Trigo M, Goto S, Lee HJ, Liontou C, Fernandez-Ortiz A, Macaya C, van Royen N, Koo BK, Escaned J. Influence of Microcirculatory Dysfunction on Angiography-Based Functional Assessment of Coronary Stenoses. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Apr 23;11(8):741-753. doi: 10.1016/j.jcin.2018.02.014.
- Sheng X, Qiao Z, Ge H, Sun J, He J, Li Z, Ding S, Pu J. Novel application of quantitative flow ratio for predicting microvascular dysfunction after ST-segment-elevation myocardial infarction. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Feb;95 Suppl 1:624-632. doi: 10.1002/ccd.28718. Epub 2020 Jan 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
25. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16CR3034A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infarkt myokardu s elevaci segmentu ST
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustNewcastle University; British Heart FoundationAktivní, ne náborNSTEMI - Výška MI mimo segment STSpojené království
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAmgen; Action Research GroupNáborNSTEMI - Výška MI mimo segment ST | STEMI - infarkt myokardu s elevací STFrancie
-
Azienda Ospedaliero Universitaria di SassariAstraZenecaDokončenoInfarkt myokardu ST elevace | NSTEMI - Výška MI mimo segment STItálie
-
Karolinska InstitutetDokončenoNSTEMI - Výška MI mimo segment ST | STEMI - infarkt myokardu s elevací STŠvédsko
-
Charite University, Berlin, GermanyUkončenoAkutní koronární syndrom | NSTEMI - Výška MI mimo segment ST | STEMI - infarkt myokardu s elevací STNěmecko
-
Marco MarchettiFondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico; Abbott; Azienda Socio... a další spolupracovníciDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterVieCuri Medical CentreNáborNSTEMI - Výška MI mimo segment ST | ACS - Akutní koronární syndromHolandsko
-
Henry Ford Health SystemChiesi Farmaceutici S.p.A.; Abiomed Inc.DokončenoAkutní infarkt myokardu | Kardiogenní šok | NSTEMI - Výška MI mimo segment ST | Infarkt | STEMI - infarkt myokardu s elevací STSpojené státy
-
IsalaDokončenoIschemická choroba srdeční | NSTEMI - Výška MI mimo segment ST | STEMI - infarkt myokardu s elevací STHolandsko
-
Abbott Medical DevicesAbbottDokončenoIschemická choroba srdeční | Ateroskleróza | Koronární stenóza | STEMI | NSTEMI - Výška MI mimo segment ST | STEMI - infarkt myokardu s elevací STSpojené státy, Španělsko, Austrálie, Spojené království, Kanada, Nový Zéland, Dánsko, Švýcarsko, Německo, Holandsko, Indie, Japonsko, Itálie, Belgie, Francie, Hongkong, Portugalsko, Singapur, Švédsko, Tchaj-wan