Prédiction précoce du QFR dans STEMI-I (EARLYmyo-QFR-I)
8 avril 2020 mis à jour par: RenJi Hospital
Prédiction précoce de la dysfonction microvasculaire à l'aide du rapport de flux quantitatif après un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (EARLY-MYO-QFR I)
L'étude vise à fournir des données importantes sur la question de savoir si la nouvelle méthode utilisant le rapport de débit quantitatif pourrait prédire le dysfonctionnement microvasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dysfonction microvasculaire (MVD) est une complication grave de l'ICP, qui survient fréquemment après un STEMI et est toujours corrélée à un mauvais pronostic. Cependant, une évaluation précise et simplifiée des MVD est difficile, en particulier dans la phase aiguë des patients STEMI. Des études récentes ont suggéré que la FFR pourrait être surestimée lorsque le MVD existe. Mais on ne sait toujours pas si la valeur surestimée de la FFR causée par le MVO défini par la CMR pourrait refléter la fonction de la microcirculation.
Cette étude est une étude rétrospective utilisant des patients STEMI avec TFG 2/3 du vaisseau de l'infarctus lors de l'angiographie initiale et lésion coupable présumée ≥ 50 % en tant que population. La CMR avec contraste a été réalisée 5 jours après l'ICP comme standard de référence.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
162
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients STEMI ayant subi une thérapie de reperfusion réussie avec TFG 2/3 du vaisseau de l'infarctus lors de l'angiographie initiale et lésion coupable présumée ≥ 50 %.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients STEMI traités par revascularisation dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes jusqu'au moment de l'ICP et ont reçu une RMC 5 jours après. Le STEMI a été défini comme une combinaison des éléments suivants : douleur thoracique pendant plus de 30 minutes, évolution électrocardiographique (ECG) avec élévation du segment ST > 2 mm dans au moins 2 dérivations précordiales et > 1 mm dans les dérivations des membres, et taux de troponine ou CKMB anormaux. niveaux supérieurs à deux fois la limite supérieure de la normale.
- Patients avec TFG 2/3 dans l'angiographie initiale du vaisseau coupable.
Critère d'exclusion:
- Patients avec bloc de branche gauche dans les antécédents d'ECG, de choc cardiogénique, d'ICP ou de chirurgie de pontage.
- Patients présentant une sténose résiduelle < 50 %.
- Patients avec des images angiographiques coronaires non qualifiées avec des problèmes tels qu'une lésion ostiale, une tortuosité vasculaire sévère et des lésions diffuses longues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe MVO
Une RMC a été réalisée dans tous les cas.
Selon les résultats de la CMR, nous avons divisé la population étudiée en groupe MVO et groupe non-MVO.
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Le calcul du QFR a été effectué hors ligne, à l'aide du système AngioPlus (technologie d'imagerie médicale Pluse, Shanghai, Chine).
Dans un premier temps, 2 projections angiographiques diagnostiques avant ICP, distantes d'au moins 25°, ont été sélectionnées et une reconstruction 3D du vaisseau interrogé sans ses branches latérales a été réalisée.
Ensuite, le logiciel a calculé le QFR.
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Groupe non MVO
Une RMC a été réalisée dans tous les cas.
Selon les résultats de la CMR, nous avons divisé la population étudiée en groupe MVO et groupe non-MVO.
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Le calcul du QFR a été effectué hors ligne, à l'aide du système AngioPlus (technologie d'imagerie médicale Pluse, Shanghai, Chine).
Dans un premier temps, 2 projections angiographiques diagnostiques avant ICP, distantes d'au moins 25°, ont été sélectionnées et une reconstruction 3D du vaisseau interrogé sans ses branches latérales a été réalisée.
Ensuite, le logiciel a calculé le QFR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résonance magnétique cardiaque (CMR)
Délai: Cinq jours après PCI
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La résonance magnétique cardiaque (CMR) est un test non invasif pour l'évaluation de la MVO
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Cinq jours après PCI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de débit TIMI (TFG)
Délai: Une minute avant PCI
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TIMI Flow Grade (TFG) évalue le débit dans les artères épicardiques.
La perfusion de type zéro n'exprime pas de mouvement antégrade loin de l'occlusion ; le type deux est une perfusion minimale et inadéquate de la moyenne de contraste autour de la masse ; le type trois (perfusion partielle) est une perfusion parfaite juste limitée du lit coronaire distal par élément de contraste ; et le type trois (perfusion complète) est un mouvement antégrade de toute l'artère distale à flux régulier.
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Une minute avant PCI
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Niveau de débit TIMI (TFG)
Délai: Une minute après PCI
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TIMI Flow Grade (TFG) évalue le débit dans les artères épicardiques.
La perfusion de type zéro n'exprime pas de mouvement antégrade loin de l'occlusion ; le type deux est une perfusion minimale et inadéquate de la moyenne de contraste autour de la masse ; le type trois (perfusion partielle) est une perfusion parfaite juste limitée du lit coronaire distal par élément de contraste ; et le type trois (perfusion complète) est un mouvement antégrade de toute l'artère distale à flux régulier.
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Une minute après PCI
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Qualité de perfusion myocardique TIMI (TMPG)
Délai: Une minute avant PCI
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Le grade de perfusion myocardique TIMI (TMPG) évalue le débit dans les micro-vaisseaux.
TMPG0 : rougissement nul ou minime ; TMPG1 : tache présente. Blush persiste à la prochaine injection ; TMPG2 : Colorant fortement persistant à la fin du lessivage Disparu à la prochaine injection ; TMPG3 : aspect de verre dépoli normal de fard à joues. Colorant légèrement persistant à la fin du lavage.
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Une minute avant PCI
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Qualité de perfusion myocardique TIMI (TMPG)
Délai: Une minute après PCI
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Le grade de perfusion myocardique TIMI (TMPG) évalue le débit dans les micro-vaisseaux.
TMPG0 : rougissement nul ou minime ; TMPG1 : tache présente. Blush persiste à la prochaine injection ; TMPG2 : Colorant fortement persistant à la fin du lessivage Disparu à la prochaine injection ; TMPG3 : aspect de verre dépoli normal de fard à joues. Colorant légèrement persistant à la fin du lavage.
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Une minute après PCI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Niccoli G, Burzotta F, Galiuto L, Crea F. Myocardial no-reflow in humans. J Am Coll Cardiol. 2009 Jul 21;54(4):281-92. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.054.
- van de Hoef TP, Nolte F, EchavarrIa-Pinto M, van Lavieren MA, Damman P, Chamuleau SA, Voskuil M, Verberne HJ, Henriques JP, van Eck-Smit BL, Koch KT, de Winter RJ, Spaan JA, Siebes M, Tijssen JG, Meuwissen M, Piek JJ. Impact of hyperaemic microvascular resistance on fractional flow reserve measurements in patients with stable coronary artery disease: insights from combined stenosis and microvascular resistance assessment. Heart. 2014 Jun;100(12):951-9. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305124. Epub 2014 Apr 11.
- Fearon WF, Balsam LB, Farouque HM, Caffarelli AD, Robbins RC, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Novel index for invasively assessing the coronary microcirculation. Circulation. 2003 Jul 1;107(25):3129-32. doi: 10.1161/01.CIR.0000080700.98607.D1. Epub 2003 Jun 23. Erratum In: Circulation. 2003 Dec 23;108(25):3165.
- Fearon WF, Shah M, Ng M, Brinton T, Wilson A, Tremmel JA, Schnittger I, Lee DP, Vagelos RH, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Predictive value of the index of microcirculatory resistance in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 5;51(5):560-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.062.
- Sheng X, Ding S, Ge H, Sun Y, Kong L, He J, Pu J, He B. Intracoronary infusion of alprostadil and nitroglycerin with targeted perfusion microcatheter in STEMI patients with coronary slow flow phenomenon. Int J Cardiol. 2018 Aug 15;265:6-11. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.119. Epub 2018 Apr 25.
- Fearon WF, Low AF, Yong AC, McGeoch R, Berry C, Shah MG, Ho M, Kim HS, Loh JP, Oldroyd KG. Response to letter regarding article, "Prognostic value of the index of microcirculatory resistance measured after primary percutaneous coronary intervention". Circulation. 2014 Feb 18;129(7):e342. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007271. No abstract available.
- Tu S, Echavarria-Pinto M, von Birgelen C, Holm NR, Pyxaras SA, Kumsars I, Lam MK, Valkenburg I, Toth GG, Li Y, Escaned J, Wijns W, Reiber JH. Fractional flow reserve and coronary bifurcation anatomy: a novel quantitative model to assess and report the stenosis severity of bifurcation lesions. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Apr 20;8(4):564-74. doi: 10.1016/j.jcin.2014.12.232. Epub 2015 Mar 26.
- Emori H, Kubo T, Kameyama T, Ino Y, Matsuo Y, Kitabata H, Terada K, Katayama Y, Aoki H, Taruya A, Shimamura K, Ota S, Tanaka A, Hozumi T, Akasaka T. Diagnostic Accuracy of Quantitative Flow Ratio for Assessing Myocardial Ischemia in Prior Myocardial Infarction. Circ J. 2018 Feb 23;82(3):807-814. doi: 10.1253/circj.CJ-17-0949. Epub 2018 Jan 16.
- Spitaleri G, Tebaldi M, Biscaglia S, Westra J, Brugaletta S, Erriquez A, Passarini G, Brieda A, Leone AM, Picchi A, Ielasi A, Girolamo DD, Trani C, Ferrari R, Reiber JHC, Valgimigli M, Sabate M, Campo G. Quantitative Flow Ratio Identifies Nonculprit Coronary Lesions Requiring Revascularization in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction and Multivessel Disease. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Feb;11(2):e006023. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006023.
- Pu J, Ding S, Ge H, Han Y, Guo J, Lin R, Su X, Zhang H, Chen L, He B; EARLY-MYO Investigators. Efficacy and Safety of a Pharmaco-Invasive Strategy With Half-Dose Alteplase Versus Primary Angioplasty in ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: EARLY-MYO Trial (Early Routine Catheterization After Alteplase Fibrinolysis Versus Primary PCI in Acute ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction). Circulation. 2017 Oct 17;136(16):1462-1473. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030582. Epub 2017 Aug 27. Erratum In: Circulation. 2018 Feb 13;137(7):e29.
- Cuculi F, De Maria GL, Meier P, Dall'Armellina E, de Caterina AR, Channon KM, Prendergast BD, Choudhury RP, Forfar JC, Kharbanda RK, Banning AP. Impact of microvascular obstruction on the assessment of coronary flow reserve, index of microcirculatory resistance, and fractional flow reserve after ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2014 Nov 4;64(18):1894-904. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.987. Epub 2014 Oct 27. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 3;65(8):866. Choudhury, Robin C [Corrected to Choudhury, Robin P].
- Mejia-Renteria H, Lee JM, Lauri F, van der Hoeven NW, de Waard GA, Macaya F, Perez-Vizcayno MJ, Gonzalo N, Jimenez-Quevedo P, Nombela-Franco L, Salinas P, Nunez-Gil I, Del Trigo M, Goto S, Lee HJ, Liontou C, Fernandez-Ortiz A, Macaya C, van Royen N, Koo BK, Escaned J. Influence of Microcirculatory Dysfunction on Angiography-Based Functional Assessment of Coronary Stenoses. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Apr 23;11(8):741-753. doi: 10.1016/j.jcin.2018.02.014.
- Sheng X, Qiao Z, Ge H, Sun J, He J, Li Z, Ding S, Pu J. Novel application of quantitative flow ratio for predicting microvascular dysfunction after ST-segment-elevation myocardial infarction. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Feb;95 Suppl 1:624-632. doi: 10.1002/ccd.28718. Epub 2020 Jan 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
25 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2018
Première publication (Réel)
19 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2020
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16CR3034A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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