Tidlig forudsigelse af QFR i STEMI-I (EARLYmyo-QFR-I)
8. april 2020 opdateret af: RenJi Hospital
TIDLIG mikrovaskulær dysfunktion forudsigelse ved brug af kvantitativt flowforhold efter ST-segment elevation myokardieinfarkt (EARLY-MYO-QFR I)
Undersøgelsen har til hensigt at give vigtige data om, hvorvidt den nye metode, der anvender kvantitativt flowforhold, kunne forudsige mikrovaskulær dysfunktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mikrovaskulær dysfunktion (MVD) er en alvorlig komplikation af PCI, som sker hyppigt efter STEMI og altid korrelerer med en dårlig prognose. Præcis og forenklet vurdering af MVD er imidlertid vanskelig, især i den akutte fase af STEMI-patienter. Nylige undersøgelser antydede, at FFR kunne overvurderes, når MVD eksisterer. Men hvorvidt den overvurderede værdi af FFR forårsaget af CMR-defineret MVO kunne afspejle mikrocirkulationsfunktionen er stadig uklart.
Dette studie er et retrospektivt studie med STEMI-patienter med TFG 2/3 af infarktkarret på initial angiografi og formodet synderlæsion ≥50 % som population. Kontrastforstærket CMR blev udført 5 dage efter PCI som referencestandard.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
162
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
STEMI-patienter, der gennemgik vellykket reperfusionsbehandling med TFG 2/3 af infarktkarret ved initial angiografi og formodet synderlæsion ≥50 %.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- STEMI-patienter behandlet med revaskulering inden for 12 timer fra symptomstart til PCI-tid og modtog CMR 5 dage efter. STEMI blev defineret som en kombination af følgende: brystsmerter i mere end 30 minutter, elektrokardiografisk (EKG) ændring med ST-segmentforhøjelse på >2 mm i mindst 2 prækordiale afledninger og >1 mm i ekstremitetsafledninger og unormale troponinniveauer eller CKMB niveauer højere end det dobbelte af den øvre grænse for normalen.
- Patienter med TFG 2/3 i den indledende angiografi af den skyldige kar.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med venstre grenblok i det præsenterende EKG, kardiogent shock, PCI eller bypass-kirurgi.
- Patienter med reststenose <50%.
- Patienter med ukvalificerede koronare angiografiske billeder med problemer som ostial læsion, alvorlig karsnoning og diffuse lange læsioner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MVO gruppe
CMR blev udført i alle tilfældene.
Ifølge resultaterne af CMR opdelte vi undersøgelsespopulationen i MVO-gruppe og ikke-MVO-gruppe.
|
Beregning af QFR blev udført offline ved hjælp af AngioPlus-system (Pluse medicinsk billedteknologi, Shanghai, Kina).
I det første trin blev 2 diagnostiske angiografiske projektioner før PCI, mindst 25° fra hinanden, udvalgt, og 3D-rekonstruktion af det forespurgte kar uden dets sidegrene blev udført.
Derefter beregnede softwaren QFR.
|
|
Ikke-MVO gruppe
CMR blev udført i alle tilfældene.
Ifølge resultaterne af CMR opdelte vi undersøgelsespopulationen i MVO-gruppe og ikke-MVO-gruppe.
|
Beregning af QFR blev udført offline ved hjælp af AngioPlus-system (Pluse medicinsk billedteknologi, Shanghai, Kina).
I det første trin blev 2 diagnostiske angiografiske projektioner før PCI, mindst 25° fra hinanden, udvalgt, og 3D-rekonstruktion af det forespurgte kar uden dets sidegrene blev udført.
Derefter beregnede softwaren QFR.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertemagnetisk resonans (CMR)
Tidsramme: Fem dage efter PCI
|
Cardiac magnetic resonance (CMR) er en ikke-invasiv test til MVO-vurdering
|
Fem dage efter PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TIMI Flow Grade (TFG)
Tidsramme: Et minut før PCI
|
TIMI Flow Grade (TFG) vurderer flow i de epikardiale arterier.
Type nul perfusion udtrykte ikke antegrad bevægelse væk fra okklusionen; type to er en minimum, utilstrækkelig perfusion af kontrastgennemsnit rundt om massen; type tre (delvis perfusion) er en perfekt netop begrænset perfusion fra det distale koronarleje ved kontrastelement; og type tre (fuldstændig perfusion) er en antegrad bevægelse til hele den distale arterie ved et regelmæssigt flow.
|
Et minut før PCI
|
|
TIMI Flow Grade (TFG)
Tidsramme: Et minut efter PCI
|
TIMI Flow Grade (TFG) vurderer flow i de epikardiale arterier.
Type nul perfusion udtrykte ikke antegrad bevægelse væk fra okklusionen; type to er en minimum, utilstrækkelig perfusion af kontrastgennemsnit rundt om massen; type tre (delvis perfusion) er en perfekt netop begrænset perfusion fra det distale koronarleje ved kontrastelement; og type tre (fuldstændig perfusion) er en antegrad bevægelse til hele den distale arterie ved et regelmæssigt flow.
|
Et minut efter PCI
|
|
TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG)
Tidsramme: Et minut før PCI
|
TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) vurderer flow i mikrokarrene.
TMPG0: ingen eller minimal blush; TMPG1: Pletter til stede Blush vedvarer ved næste injektion; TMPG2: Farve stærkt persistent ved slutningen af udvaskningen Forsvundet ved næste injektion; TMPG3: normal slebet glasudseende af blush Farve mildt vedholdende ved slutningen af udvaskningen.
|
Et minut før PCI
|
|
TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG)
Tidsramme: Et minut efter PCI
|
TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) vurderer flow i mikrokarrene.
TMPG0: ingen eller minimal blush; TMPG1: Pletter til stede Blush vedvarer ved næste injektion; TMPG2: Farve stærkt persistent ved slutningen af udvaskningen Forsvundet ved næste injektion; TMPG3: normal slebet glasudseende af blush Farve mildt vedholdende ved slutningen af udvaskningen.
|
Et minut efter PCI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Niccoli G, Burzotta F, Galiuto L, Crea F. Myocardial no-reflow in humans. J Am Coll Cardiol. 2009 Jul 21;54(4):281-92. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.054.
- van de Hoef TP, Nolte F, EchavarrIa-Pinto M, van Lavieren MA, Damman P, Chamuleau SA, Voskuil M, Verberne HJ, Henriques JP, van Eck-Smit BL, Koch KT, de Winter RJ, Spaan JA, Siebes M, Tijssen JG, Meuwissen M, Piek JJ. Impact of hyperaemic microvascular resistance on fractional flow reserve measurements in patients with stable coronary artery disease: insights from combined stenosis and microvascular resistance assessment. Heart. 2014 Jun;100(12):951-9. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305124. Epub 2014 Apr 11.
- Fearon WF, Balsam LB, Farouque HM, Caffarelli AD, Robbins RC, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Novel index for invasively assessing the coronary microcirculation. Circulation. 2003 Jul 1;107(25):3129-32. doi: 10.1161/01.CIR.0000080700.98607.D1. Epub 2003 Jun 23. Erratum In: Circulation. 2003 Dec 23;108(25):3165.
- Fearon WF, Shah M, Ng M, Brinton T, Wilson A, Tremmel JA, Schnittger I, Lee DP, Vagelos RH, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Predictive value of the index of microcirculatory resistance in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 5;51(5):560-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.062.
- Sheng X, Ding S, Ge H, Sun Y, Kong L, He J, Pu J, He B. Intracoronary infusion of alprostadil and nitroglycerin with targeted perfusion microcatheter in STEMI patients with coronary slow flow phenomenon. Int J Cardiol. 2018 Aug 15;265:6-11. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.119. Epub 2018 Apr 25.
- Fearon WF, Low AF, Yong AC, McGeoch R, Berry C, Shah MG, Ho M, Kim HS, Loh JP, Oldroyd KG. Response to letter regarding article, "Prognostic value of the index of microcirculatory resistance measured after primary percutaneous coronary intervention". Circulation. 2014 Feb 18;129(7):e342. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007271. No abstract available.
- Tu S, Echavarria-Pinto M, von Birgelen C, Holm NR, Pyxaras SA, Kumsars I, Lam MK, Valkenburg I, Toth GG, Li Y, Escaned J, Wijns W, Reiber JH. Fractional flow reserve and coronary bifurcation anatomy: a novel quantitative model to assess and report the stenosis severity of bifurcation lesions. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Apr 20;8(4):564-74. doi: 10.1016/j.jcin.2014.12.232. Epub 2015 Mar 26.
- Emori H, Kubo T, Kameyama T, Ino Y, Matsuo Y, Kitabata H, Terada K, Katayama Y, Aoki H, Taruya A, Shimamura K, Ota S, Tanaka A, Hozumi T, Akasaka T. Diagnostic Accuracy of Quantitative Flow Ratio for Assessing Myocardial Ischemia in Prior Myocardial Infarction. Circ J. 2018 Feb 23;82(3):807-814. doi: 10.1253/circj.CJ-17-0949. Epub 2018 Jan 16.
- Spitaleri G, Tebaldi M, Biscaglia S, Westra J, Brugaletta S, Erriquez A, Passarini G, Brieda A, Leone AM, Picchi A, Ielasi A, Girolamo DD, Trani C, Ferrari R, Reiber JHC, Valgimigli M, Sabate M, Campo G. Quantitative Flow Ratio Identifies Nonculprit Coronary Lesions Requiring Revascularization in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction and Multivessel Disease. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Feb;11(2):e006023. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006023.
- Pu J, Ding S, Ge H, Han Y, Guo J, Lin R, Su X, Zhang H, Chen L, He B; EARLY-MYO Investigators. Efficacy and Safety of a Pharmaco-Invasive Strategy With Half-Dose Alteplase Versus Primary Angioplasty in ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: EARLY-MYO Trial (Early Routine Catheterization After Alteplase Fibrinolysis Versus Primary PCI in Acute ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction). Circulation. 2017 Oct 17;136(16):1462-1473. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030582. Epub 2017 Aug 27. Erratum In: Circulation. 2018 Feb 13;137(7):e29.
- Cuculi F, De Maria GL, Meier P, Dall'Armellina E, de Caterina AR, Channon KM, Prendergast BD, Choudhury RP, Forfar JC, Kharbanda RK, Banning AP. Impact of microvascular obstruction on the assessment of coronary flow reserve, index of microcirculatory resistance, and fractional flow reserve after ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2014 Nov 4;64(18):1894-904. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.987. Epub 2014 Oct 27. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 3;65(8):866. Choudhury, Robin C [Corrected to Choudhury, Robin P].
- Mejia-Renteria H, Lee JM, Lauri F, van der Hoeven NW, de Waard GA, Macaya F, Perez-Vizcayno MJ, Gonzalo N, Jimenez-Quevedo P, Nombela-Franco L, Salinas P, Nunez-Gil I, Del Trigo M, Goto S, Lee HJ, Liontou C, Fernandez-Ortiz A, Macaya C, van Royen N, Koo BK, Escaned J. Influence of Microcirculatory Dysfunction on Angiography-Based Functional Assessment of Coronary Stenoses. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Apr 23;11(8):741-753. doi: 10.1016/j.jcin.2018.02.014.
- Sheng X, Qiao Z, Ge H, Sun J, He J, Li Z, Ding S, Pu J. Novel application of quantitative flow ratio for predicting microvascular dysfunction after ST-segment-elevation myocardial infarction. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Feb;95 Suppl 1:624-632. doi: 10.1002/ccd.28718. Epub 2020 Jan 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2018
Først opslået (Faktiske)
19. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2020
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16CR3034A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ST Segment Elevation Myokardieinfarkt
-
Inha University HospitalAfsluttetST Segment Elevation Myokardieinfarkt | Ikke-ST-segment elevation myokardieinfarktKorea, Republikken
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringST Segment Elevation MyokardieinfarktDanmark
-
RenJi HospitalUkendt
-
RenJi HospitalUkendtST Segment Elevation MyokardieinfarktKina
-
UOSD Emodinamica Diagnostica e InterventisticaUkendtST Segment Elevation MyokardieinfarktItalien
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuST Segment Elevation Myokardieinfarkt
-
Azienda Ospedaliera San Camillo ForlaniniUkendt
-
Assiut UniversityUkendtST Segment Elevation Myokardieinfarkt
-
RenJi HospitalShanghai 10th People's Hospital; Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai... og andre samarbejdspartnereUkendtST Segment Elevation MyokardieinfarktKina
-
Hyeon-Cheol GwonUkendtST-segment elevation myokardieinfarktKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Beregning af kvantitativt flowforhold
-
Shanghai Zhongshan HospitalChina National Center for Cardiovascular DiseasesAfsluttetMyokardieiskæmi | Koronararteriesygdom | Åreforkalkning | Perkutan koronar interventionKina
-
Shanghai Zhongshan HospitalChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Clínico Universitario de ValladolidRekrutteringKoronar okklusionSpanien
-
Shanghai Zhongshan HospitalChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Sejong General HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Pusan National University Hospital; Ulsan University... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Nova Scotia Health AuthorityIkke rekrutterer endnuVæskeoverbelastningCanada
-
Vapotherm, Inc.Seattle Children's Hospital; University of Utah; Children's National Research...AfsluttetBronkopulmonal dysplasi | Neonatal åndedrætsbesvær | Iltmætning | Spædbarn, for tidligt fødteForenede Stater
-
Liverpool School of Tropical MedicineIkke rekrutterer endnuTuberkulose | Diagnose
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationSystemisk lupus erythematosusEgypten