Tidlig prediksjon av QFR i STEMI-I (EARLYmyo-QFR-I)
8. april 2020 oppdatert av: RenJi Hospital
TIDLIG mikrovaskulær dysfunksjonsprediksjon ved bruk av kvantitativt strømningsforhold etter ST-segment-elevasjon Hjerteinfarkt (TIDLIG-MYO-QFR I)
Studien har til hensikt å gi viktige data om hvorvidt den nye metoden som bruker kvantitativt strømningsforhold kan forutsi mikrovaskulær dysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mikrovaskulær dysfunksjon (MVD) er en alvorlig komplikasjon av PCI, som skjer ofte etter STEMI og alltid korrelerer med en dårlig prognose. Imidlertid er presis og forenklet vurdering av MVD vanskelig, spesielt i den akutte fasen av STEMI-pasienter. Nylige studier antydet at FFR kunne overvurderes når MVD eksisterer. Men hvorvidt den overestimerte verdien av FFR forårsaket av CMR-definert MVO kan reflektere mikrosirkulasjonsfunksjonen er fortsatt uklart.
Denne studien er en retrospektiv studie med STEMI-pasienter med TFG 2/3 av infarktkaret på initial angiografi og antatt skyldig lesjon ≥50 % som populasjon. Kontrastforsterket CMR ble utført 5 dager etter PCI som referansestandard.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
162
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
STEMI-pasienter som gjennomgikk vellykket reperfusjonsbehandling med TFG 2/3 av infarktkaret ved initial angiografi og antatt skyldig lesjon ≥50 %.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- STEMI-pasienter behandlet med revaskulering innen 12 timer fra symptomdebut til PCI-tid og fikk CMR 5 dager etterpå. STEMI ble definert som en kombinasjon av følgende: brystsmerter i mer enn 30 minutter, elektrokardiografisk (EKG) endring med ST-segmenthøyde på >2 mm i minst 2 prekordiale ledninger og >1 mm i lemavledninger, og unormale troponinnivåer eller CKMB nivåer høyere enn det dobbelte av øvre normalgrense.
- Pasienter med TFG 2/3 i innledende angiografi av den skyldige fartøyet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med venstre grenblokk i presenterende EKG, kardiogent sjokk, PCI eller bypass-kirurgi.
- Pasienter med gjenværende stenose <50 %.
- Pasienter med ukvalifiserte koronare angiografiske bilder med problemer som ostial lesjon, alvorlig kartortuositet og diffuse lange lesjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MVO gruppe
CMR ble utført i alle tilfellene.
I følge resultatene fra CMR delte vi studiepopulasjonen inn i MVO-gruppe og ikke-MVO-gruppe.
|
Beregning av QFR ble utført offline, ved bruk av AngioPlus-systemet (Pluse medisinsk bildeteknologi, Shanghai, Kina).
I det første trinnet ble 2 diagnostiske angiografiske projeksjoner før PCI, minst 25° fra hverandre, valgt og 3D-rekonstruksjon av det avhørte karet uten sidegrener ble utført.
Deretter beregnet programvaren QFR.
|
|
Ikke-MVO-gruppe
CMR ble utført i alle tilfellene.
I følge resultatene fra CMR delte vi studiepopulasjonen inn i MVO-gruppe og ikke-MVO-gruppe.
|
Beregning av QFR ble utført offline, ved bruk av AngioPlus-systemet (Pluse medisinsk bildeteknologi, Shanghai, Kina).
I det første trinnet ble 2 diagnostiske angiografiske projeksjoner før PCI, minst 25° fra hverandre, valgt og 3D-rekonstruksjon av det avhørte karet uten sidegrener ble utført.
Deretter beregnet programvaren QFR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertemagnetisk resonans (CMR)
Tidsramme: Fem dager etter PCI
|
Cardiac magnetic resonance (CMR) er en ikke-invasiv test for MVO-vurdering
|
Fem dager etter PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TIMI Flow Grade (TFG)
Tidsramme: Ett minutt før PCI
|
TIMI Flow Grade (TFG) vurderer strømning i epikardiale arterier.
Type null perfusjon uttrykte ikke antegrad bevegelse bort okklusjonen; type to er et minimum, utilstrekkelig perfusjon av kontrastgjennomsnitt rundt massen; type tre (delvis perfusjon) er en perfekt bare begrenset perfusjon fra den distale koronarsengen ved kontrastelement; og type tre (fullstendig perfusjon) er en antegrad bevegelse til hele den distale arterien ved regelmessig strømning.
|
Ett minutt før PCI
|
|
TIMI Flow Grade (TFG)
Tidsramme: Ett minutt etter PCI
|
TIMI Flow Grade (TFG) vurderer strømning i epikardiale arterier.
Type null perfusjon uttrykte ikke antegrad bevegelse bort okklusjonen; type to er et minimum, utilstrekkelig perfusjon av kontrastgjennomsnitt rundt massen; type tre (delvis perfusjon) er en perfekt bare begrenset perfusjon fra den distale koronarsengen ved kontrastelement; og type tre (fullstendig perfusjon) er en antegrad bevegelse til hele den distale arterien ved regelmessig strømning.
|
Ett minutt etter PCI
|
|
TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG)
Tidsramme: Ett minutt før PCI
|
TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) vurderer flyt i mikrokarene.
TMPG0: ingen eller minimal rødme; TMPG1: Flekk tilstede Blush vedvarer ved neste injeksjon; TMPG2: Fargestoff sterkt persistent ved slutten av utvaskingen Borte ved neste injeksjon; TMPG3: normalt slipt glass utseende av rouge Fargestoff mildt vedvarende ved slutten av utvaskingen.
|
Ett minutt før PCI
|
|
TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG)
Tidsramme: Ett minutt etter PCI
|
TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) vurderer flyt i mikrokarene.
TMPG0: ingen eller minimal rødme; TMPG1: Flekk tilstede Blush vedvarer ved neste injeksjon; TMPG2: Fargestoff sterkt persistent ved slutten av utvaskingen Borte ved neste injeksjon; TMPG3: normalt slipt glass utseende av rouge Fargestoff mildt vedvarende ved slutten av utvaskingen.
|
Ett minutt etter PCI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Niccoli G, Burzotta F, Galiuto L, Crea F. Myocardial no-reflow in humans. J Am Coll Cardiol. 2009 Jul 21;54(4):281-92. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.054.
- van de Hoef TP, Nolte F, EchavarrIa-Pinto M, van Lavieren MA, Damman P, Chamuleau SA, Voskuil M, Verberne HJ, Henriques JP, van Eck-Smit BL, Koch KT, de Winter RJ, Spaan JA, Siebes M, Tijssen JG, Meuwissen M, Piek JJ. Impact of hyperaemic microvascular resistance on fractional flow reserve measurements in patients with stable coronary artery disease: insights from combined stenosis and microvascular resistance assessment. Heart. 2014 Jun;100(12):951-9. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305124. Epub 2014 Apr 11.
- Fearon WF, Balsam LB, Farouque HM, Caffarelli AD, Robbins RC, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Novel index for invasively assessing the coronary microcirculation. Circulation. 2003 Jul 1;107(25):3129-32. doi: 10.1161/01.CIR.0000080700.98607.D1. Epub 2003 Jun 23. Erratum In: Circulation. 2003 Dec 23;108(25):3165.
- Fearon WF, Shah M, Ng M, Brinton T, Wilson A, Tremmel JA, Schnittger I, Lee DP, Vagelos RH, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Predictive value of the index of microcirculatory resistance in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 5;51(5):560-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.062.
- Sheng X, Ding S, Ge H, Sun Y, Kong L, He J, Pu J, He B. Intracoronary infusion of alprostadil and nitroglycerin with targeted perfusion microcatheter in STEMI patients with coronary slow flow phenomenon. Int J Cardiol. 2018 Aug 15;265:6-11. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.119. Epub 2018 Apr 25.
- Fearon WF, Low AF, Yong AC, McGeoch R, Berry C, Shah MG, Ho M, Kim HS, Loh JP, Oldroyd KG. Response to letter regarding article, "Prognostic value of the index of microcirculatory resistance measured after primary percutaneous coronary intervention". Circulation. 2014 Feb 18;129(7):e342. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007271. No abstract available.
- Tu S, Echavarria-Pinto M, von Birgelen C, Holm NR, Pyxaras SA, Kumsars I, Lam MK, Valkenburg I, Toth GG, Li Y, Escaned J, Wijns W, Reiber JH. Fractional flow reserve and coronary bifurcation anatomy: a novel quantitative model to assess and report the stenosis severity of bifurcation lesions. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Apr 20;8(4):564-74. doi: 10.1016/j.jcin.2014.12.232. Epub 2015 Mar 26.
- Emori H, Kubo T, Kameyama T, Ino Y, Matsuo Y, Kitabata H, Terada K, Katayama Y, Aoki H, Taruya A, Shimamura K, Ota S, Tanaka A, Hozumi T, Akasaka T. Diagnostic Accuracy of Quantitative Flow Ratio for Assessing Myocardial Ischemia in Prior Myocardial Infarction. Circ J. 2018 Feb 23;82(3):807-814. doi: 10.1253/circj.CJ-17-0949. Epub 2018 Jan 16.
- Spitaleri G, Tebaldi M, Biscaglia S, Westra J, Brugaletta S, Erriquez A, Passarini G, Brieda A, Leone AM, Picchi A, Ielasi A, Girolamo DD, Trani C, Ferrari R, Reiber JHC, Valgimigli M, Sabate M, Campo G. Quantitative Flow Ratio Identifies Nonculprit Coronary Lesions Requiring Revascularization in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction and Multivessel Disease. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Feb;11(2):e006023. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006023.
- Pu J, Ding S, Ge H, Han Y, Guo J, Lin R, Su X, Zhang H, Chen L, He B; EARLY-MYO Investigators. Efficacy and Safety of a Pharmaco-Invasive Strategy With Half-Dose Alteplase Versus Primary Angioplasty in ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: EARLY-MYO Trial (Early Routine Catheterization After Alteplase Fibrinolysis Versus Primary PCI in Acute ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction). Circulation. 2017 Oct 17;136(16):1462-1473. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030582. Epub 2017 Aug 27. Erratum In: Circulation. 2018 Feb 13;137(7):e29.
- Cuculi F, De Maria GL, Meier P, Dall'Armellina E, de Caterina AR, Channon KM, Prendergast BD, Choudhury RP, Forfar JC, Kharbanda RK, Banning AP. Impact of microvascular obstruction on the assessment of coronary flow reserve, index of microcirculatory resistance, and fractional flow reserve after ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2014 Nov 4;64(18):1894-904. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.987. Epub 2014 Oct 27. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 3;65(8):866. Choudhury, Robin C [Corrected to Choudhury, Robin P].
- Mejia-Renteria H, Lee JM, Lauri F, van der Hoeven NW, de Waard GA, Macaya F, Perez-Vizcayno MJ, Gonzalo N, Jimenez-Quevedo P, Nombela-Franco L, Salinas P, Nunez-Gil I, Del Trigo M, Goto S, Lee HJ, Liontou C, Fernandez-Ortiz A, Macaya C, van Royen N, Koo BK, Escaned J. Influence of Microcirculatory Dysfunction on Angiography-Based Functional Assessment of Coronary Stenoses. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Apr 23;11(8):741-753. doi: 10.1016/j.jcin.2018.02.014.
- Sheng X, Qiao Z, Ge H, Sun J, He J, Li Z, Ding S, Pu J. Novel application of quantitative flow ratio for predicting microvascular dysfunction after ST-segment-elevation myocardial infarction. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Feb;95 Suppl 1:624-632. doi: 10.1002/ccd.28718. Epub 2020 Jan 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
25. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2020
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16CR3034A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ST Segment Elevation Hjerteinfarkt
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
MallinckrodtTilbaketrukketST-Segment Elevation Myocardial Infraction
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutt koronarsyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Ustabil angina (UA)Forente stater
-
Inha University HospitalFullførtST Segment Elevation Hjerteinfarkt | Ikke-ST Segment Elevation MyokardinfarktKorea, Republikken
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringST Segment Elevation HjerteinfarktDanmark
-
RenJi HospitalUkjent
-
RenJi HospitalUkjentST Segment Elevation HjerteinfarktKina
Kliniske studier på Beregning av kvantitativt strømningsforhold
-
Hospital Clínico Universitario de ValladolidRekrutteringKoronar okklusjonSpania
-
Vapotherm, Inc.Seattle Children's Hospital; University of Utah; Children's National Research...AvsluttetBronkopulmonal dysplasi | Neonatal respirasjonsbesvær | Oksygenmetning | Spedbarn, prematurtForente stater
-
Liverpool School of Tropical MedicineHar ikke rekruttert ennåTuberkulose | Diagnose
-
Sohag UniversityPåmelding etter invitasjonSystemisk lupus erythematosusEgypt