Safety and Efficacy of Etanercept (Recombinant Human Tumor Necrosis Factor Receptor Fusion Protein [TNFR:Fc]) in Children With Juvenile Rheumatoid Arthritis (JRA)
2019년 6월 10일 업데이트: Amgen
Safety, Population Pharmacokinetics, and Efficacy of Recombinant Human Tumor Necrosis Factor Receptor Fusion Protein (TNFR:Fc) in Children With Juvenile Rheumatoid Arthritis
The primary objective of this study was to determine the efficacy of etanercept in children with polyarticular course JRA.
연구 개요
상세 설명
This was a two-part study. In the first part of the study, all participants received open-label etanercept twice a week for 90 days. At the end of the 90 days, participants with disease response as defined by the JRA Definition of Improvement (DOI) using the JRA Core Set Criteria were randomized in part 2 of the study to receive placebo or continued administration of etanercept until either disease flare occurred or 4 months elapsed, whichever was earlier.
Participants who did not meet the DOI at day 90, participants who had disease flare during part 2 and participants who completed the blinded part of the study were eligible to receive open-label treatment with etanercept under protocol 16.0018 (NCT00357903).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of JRA by the American College of Rheumatology (ACR) criteria.
- Disease course must be polyarticular with disease duration long enough to have been given an adequate trial of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and low-dose methotrexate at a dose of at least 10 mg/m²/week
- Continuing active disease, defined as ≥ 5 swollen joints and ≥ 3 joints with limitation of motion accompanied by pain, tenderness or warmth.
- Disease refractory to methotrexate or intolerant of methotrexate.
- Have not received disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) within 28 days prior to enrollment.
- Have not received methotrexate within 14 days prior to dosing of study drug.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing female
- Functional class IV by ACR criteria
- Unable to meet concomitant medication restrictions
- Intraarticular corticosteroid injection within 4 weeks prior to enrollment
Clinically significant deviations from normal, defined as:
- thrombocytopenia; platelet count < 100,000/cmm
- leukopenia; total white cell count < 4000 cells/cmm
- neutropenia; neutrophils < 1000 cells/cmm
- hepatic transaminase levels > two times the upper limit of normal (ULN)
- serum bilirubin > 2 times ULN
- creatinine clearance < 90 mL/min/1.73 m² body surface area (BSA) and/or a glomerular filtration rate (GFR) < 90 mL/min/1.73 m² BSA.
- known human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B surface antigen positivity, or hepatitis C positivity.
- anti-double-stranded deoxyribonucleic acid (dsDNA) antibodies or anti-cardiolipin antibodies present.
- Previously received antibody to TNF, antibody to cluster of differentiation (CD)4, or diphtheria interleukin (IL)-2-fusion protein (DAB-IL-2)
- Participated in a study of an investigational drug or biologic requiring informed consent within 3 months prior to study entry.
- Any concurrent medical condition which would, in the investigator's opinion, compromise the patient's ability to tolerate the study drug or make the patient unable to cooperate with the protocol.
- History of or current psychiatric illness that would interfere with ability to comply with protocol requirements or informed consent.
- History or drug or alcohol abuse that would interfere with ability to comply with protocol requirements
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: Etanercept/Placebo
Participants received 0.4 mg/kg etanercept twice weekly for 90 days during Part 1.
In Part 2 participants were randomized to receive placebo subcutaneous injection twice weekly for up to 4 months.
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Administered twice weekly by subcutaneous injection
다른 이름들:
Administered twice weekly by subcutaneous injection
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실험적: Etanercept/Etanercept
Participants received 0.4 mg/kg etanercept twice weekly for 90 days during Part 1.
In Part 2 participants were randomized to continue receiving etanercept twice weekly for up to 4 additional months.
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Administered twice weekly by subcutaneous injection
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Participants With Disease Flare in Part 2
기간: End of part 1 (day 90) and months 4 to 7
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Disease flare was defined as a 30% or greater worsening in three of the six JRA Core Set Criteria and ≥ 30% improvement in one or less of the six JRA Core Set Criteria compared to day 90 and a minimum of two active joints (joints with swelling or limitation of movement plus pain and/or tenderness). The JRA Core Set criteria consisted of:
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End of part 1 (day 90) and months 4 to 7
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time to Flare in Part 2
기간: Months 4 to 7
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The time from day 90 to flare.
Participants who withdrew without flare were censored at the time of withdrawal.
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Months 4 to 7
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Number of Participants With Adverse Events
기간: Part 1: 90 days (months 1-3) plus 30 days for participants who were not randomized into part 2. Part 2: From first dose of randomized treatment to 30 days after last dose (150 days; months 4-8).
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Part 1: 90 days (months 1-3) plus 30 days for participants who were not randomized into part 2. Part 2: From first dose of randomized treatment to 30 days after last dose (150 days; months 4-8).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
1997년 5월 1일
기본 완료 (실제)
1998년 7월 8일
연구 완료 (실제)
1998년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20021616
- 016.0016 (기타 식별자: Immunex Corporation)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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