Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Safety and Efficacy of Etanercept (Recombinant Human Tumor Necrosis Factor Receptor Fusion Protein [TNFR:Fc]) in Children With Juvenile Rheumatoid Arthritis (JRA)

10. Juni 2019 aktualisiert von: Amgen

Safety, Population Pharmacokinetics, and Efficacy of Recombinant Human Tumor Necrosis Factor Receptor Fusion Protein (TNFR:Fc) in Children With Juvenile Rheumatoid Arthritis

The primary objective of this study was to determine the efficacy of etanercept in children with polyarticular course JRA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This was a two-part study. In the first part of the study, all participants received open-label etanercept twice a week for 90 days. At the end of the 90 days, participants with disease response as defined by the JRA Definition of Improvement (DOI) using the JRA Core Set Criteria were randomized in part 2 of the study to receive placebo or continued administration of etanercept until either disease flare occurred or 4 months elapsed, whichever was earlier.

Participants who did not meet the DOI at day 90, participants who had disease flare during part 2 and participants who completed the blinded part of the study were eligible to receive open-label treatment with etanercept under protocol 16.0018 (NCT00357903).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of JRA by the American College of Rheumatology (ACR) criteria.
  • Disease course must be polyarticular with disease duration long enough to have been given an adequate trial of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and low-dose methotrexate at a dose of at least 10 mg/m²/week
  • Continuing active disease, defined as ≥ 5 swollen joints and ≥ 3 joints with limitation of motion accompanied by pain, tenderness or warmth.
  • Disease refractory to methotrexate or intolerant of methotrexate.
  • Have not received disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) within 28 days prior to enrollment.
  • Have not received methotrexate within 14 days prior to dosing of study drug.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing female
  • Functional class IV by ACR criteria
  • Unable to meet concomitant medication restrictions
  • Intraarticular corticosteroid injection within 4 weeks prior to enrollment

  • Clinically significant deviations from normal, defined as:

    • thrombocytopenia; platelet count < 100,000/cmm
    • leukopenia; total white cell count < 4000 cells/cmm
    • neutropenia; neutrophils < 1000 cells/cmm
    • hepatic transaminase levels > two times the upper limit of normal (ULN)
    • serum bilirubin > 2 times ULN
    • creatinine clearance < 90 mL/min/1.73 m² body surface area (BSA) and/or a glomerular filtration rate (GFR) < 90 mL/min/1.73 m² BSA.
    • known human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B surface antigen positivity, or hepatitis C positivity.
    • anti-double-stranded deoxyribonucleic acid (dsDNA) antibodies or anti-cardiolipin antibodies present.
  • Previously received antibody to TNF, antibody to cluster of differentiation (CD)4, or diphtheria interleukin (IL)-2-fusion protein (DAB-IL-2)
  • Participated in a study of an investigational drug or biologic requiring informed consent within 3 months prior to study entry.
  • Any concurrent medical condition which would, in the investigator's opinion, compromise the patient's ability to tolerate the study drug or make the patient unable to cooperate with the protocol.
  • History of or current psychiatric illness that would interfere with ability to comply with protocol requirements or informed consent.
  • History or drug or alcohol abuse that would interfere with ability to comply with protocol requirements

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Etanercept/Placebo
Participants received 0.4 mg/kg etanercept twice weekly for 90 days during Part 1. In Part 2 participants were randomized to receive placebo subcutaneous injection twice weekly for up to 4 months.
Arzneimittel: Etanercept
Administered twice weekly by subcutaneous injection
Andere Namen:
  • Enbrel
  • TNFR:Fc
Arzneimittel: Placebo
Administered twice weekly by subcutaneous injection
Experimental: Etanercept/Etanercept
Participants received 0.4 mg/kg etanercept twice weekly for 90 days during Part 1. In Part 2 participants were randomized to continue receiving etanercept twice weekly for up to 4 additional months.
Arzneimittel: Etanercept
Administered twice weekly by subcutaneous injection
Andere Namen:
  • Enbrel
  • TNFR:Fc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Disease Flare in Part 2
Zeitfenster: End of part 1 (day 90) and months 4 to 7

Disease flare was defined as a 30% or greater worsening in three of the six JRA Core Set Criteria and ≥ 30% improvement in one or less of the six JRA Core Set Criteria compared to day 90 and a minimum of two active joints (joints with swelling or limitation of movement plus pain and/or tenderness).

The JRA Core Set criteria consisted of:

  • Physician global assessment of disease severity assessed on a visual analog scale (VAS) from 0 (asymptomatic) to 10 (severe symptoms);
  • Patient/parent global assessment of overall well-being assesses on a VAS from 0 (asymptomatic) to 10 (severe symptoms);
  • Number of active joints;
  • Number of joints with limitation of motion (LOM) and with pain, tenderness, or both;
  • Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) disability domain;
  • Erythrocyte sedimentation rate (ESR).
End of part 1 (day 90) and months 4 to 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to Flare in Part 2
Zeitfenster: Months 4 to 7
The time from day 90 to flare. Participants who withdrew without flare were censored at the time of withdrawal.
Months 4 to 7
Number of Participants With Adverse Events
Zeitfenster: Part 1: 90 days (months 1-3) plus 30 days for participants who were not randomized into part 2. Part 2: From first dose of randomized treatment to 30 days after last dose (150 days; months 4-8).
Part 1: 90 days (months 1-3) plus 30 days for participants who were not randomized into part 2. Part 2: From first dose of randomized treatment to 30 days after last dose (150 days; months 4-8).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 1998

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20021616
  • 016.0016 (Andere Kennung: Immunex Corporation)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Juvenile rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur Etanercept

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren