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Safety and Efficacy of Etanercept (Recombinant Human Tumor Necrosis Factor Receptor Fusion Protein [TNFR:Fc]) in Children With Juvenile Rheumatoid Arthritis (JRA)

10 giugno 2019 aggiornato da: Amgen

Safety, Population Pharmacokinetics, and Efficacy of Recombinant Human Tumor Necrosis Factor Receptor Fusion Protein (TNFR:Fc) in Children With Juvenile Rheumatoid Arthritis

The primary objective of this study was to determine the efficacy of etanercept in children with polyarticular course JRA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This was a two-part study. In the first part of the study, all participants received open-label etanercept twice a week for 90 days. At the end of the 90 days, participants with disease response as defined by the JRA Definition of Improvement (DOI) using the JRA Core Set Criteria were randomized in part 2 of the study to receive placebo or continued administration of etanercept until either disease flare occurred or 4 months elapsed, whichever was earlier.

Participants who did not meet the DOI at day 90, participants who had disease flare during part 2 and participants who completed the blinded part of the study were eligible to receive open-label treatment with etanercept under protocol 16.0018 (NCT00357903).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of JRA by the American College of Rheumatology (ACR) criteria.
  • Disease course must be polyarticular with disease duration long enough to have been given an adequate trial of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and low-dose methotrexate at a dose of at least 10 mg/m²/week
  • Continuing active disease, defined as ≥ 5 swollen joints and ≥ 3 joints with limitation of motion accompanied by pain, tenderness or warmth.
  • Disease refractory to methotrexate or intolerant of methotrexate.
  • Have not received disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) within 28 days prior to enrollment.
  • Have not received methotrexate within 14 days prior to dosing of study drug.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing female
  • Functional class IV by ACR criteria
  • Unable to meet concomitant medication restrictions
  • Intraarticular corticosteroid injection within 4 weeks prior to enrollment

  • Clinically significant deviations from normal, defined as:

    • thrombocytopenia; platelet count < 100,000/cmm
    • leukopenia; total white cell count < 4000 cells/cmm
    • neutropenia; neutrophils < 1000 cells/cmm
    • hepatic transaminase levels > two times the upper limit of normal (ULN)
    • serum bilirubin > 2 times ULN
    • creatinine clearance < 90 mL/min/1.73 m² body surface area (BSA) and/or a glomerular filtration rate (GFR) < 90 mL/min/1.73 m² BSA.
    • known human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B surface antigen positivity, or hepatitis C positivity.
    • anti-double-stranded deoxyribonucleic acid (dsDNA) antibodies or anti-cardiolipin antibodies present.
  • Previously received antibody to TNF, antibody to cluster of differentiation (CD)4, or diphtheria interleukin (IL)-2-fusion protein (DAB-IL-2)
  • Participated in a study of an investigational drug or biologic requiring informed consent within 3 months prior to study entry.
  • Any concurrent medical condition which would, in the investigator's opinion, compromise the patient's ability to tolerate the study drug or make the patient unable to cooperate with the protocol.
  • History of or current psychiatric illness that would interfere with ability to comply with protocol requirements or informed consent.
  • History or drug or alcohol abuse that would interfere with ability to comply with protocol requirements

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Etanercept/Placebo
Participants received 0.4 mg/kg etanercept twice weekly for 90 days during Part 1. In Part 2 participants were randomized to receive placebo subcutaneous injection twice weekly for up to 4 months.
Droga: Etanercept
Administered twice weekly by subcutaneous injection
Altri nomi:
  • Enbrel
  • TNFR:Fc
Droga: Placebo
Administered twice weekly by subcutaneous injection
Sperimentale: Etanercept/Etanercept
Participants received 0.4 mg/kg etanercept twice weekly for 90 days during Part 1. In Part 2 participants were randomized to continue receiving etanercept twice weekly for up to 4 additional months.
Droga: Etanercept
Administered twice weekly by subcutaneous injection
Altri nomi:
  • Enbrel
  • TNFR:Fc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Disease Flare in Part 2
Lasso di tempo: End of part 1 (day 90) and months 4 to 7

Disease flare was defined as a 30% or greater worsening in three of the six JRA Core Set Criteria and ≥ 30% improvement in one or less of the six JRA Core Set Criteria compared to day 90 and a minimum of two active joints (joints with swelling or limitation of movement plus pain and/or tenderness).

The JRA Core Set criteria consisted of:

  • Physician global assessment of disease severity assessed on a visual analog scale (VAS) from 0 (asymptomatic) to 10 (severe symptoms);
  • Patient/parent global assessment of overall well-being assesses on a VAS from 0 (asymptomatic) to 10 (severe symptoms);
  • Number of active joints;
  • Number of joints with limitation of motion (LOM) and with pain, tenderness, or both;
  • Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) disability domain;
  • Erythrocyte sedimentation rate (ESR).
End of part 1 (day 90) and months 4 to 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to Flare in Part 2
Lasso di tempo: Months 4 to 7
The time from day 90 to flare. Participants who withdrew without flare were censored at the time of withdrawal.
Months 4 to 7
Number of Participants With Adverse Events
Lasso di tempo: Part 1: 90 days (months 1-3) plus 30 days for participants who were not randomized into part 2. Part 2: From first dose of randomized treatment to 30 days after last dose (150 days; months 4-8).
Part 1: 90 days (months 1-3) plus 30 days for participants who were not randomized into part 2. Part 2: From first dose of randomized treatment to 30 days after last dose (150 days; months 4-8).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 1997

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 1998

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20021616
  • 016.0016 (Altro identificatore: Immunex Corporation)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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