- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03780959
Safety and Efficacy of Etanercept (Recombinant Human Tumor Necrosis Factor Receptor Fusion Protein [TNFR:Fc]) in Children With Juvenile Rheumatoid Arthritis (JRA)
Safety, Population Pharmacokinetics, and Efficacy of Recombinant Human Tumor Necrosis Factor Receptor Fusion Protein (TNFR:Fc) in Children With Juvenile Rheumatoid Arthritis
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This was a two-part study. In the first part of the study, all participants received open-label etanercept twice a week for 90 days. At the end of the 90 days, participants with disease response as defined by the JRA Definition of Improvement (DOI) using the JRA Core Set Criteria were randomized in part 2 of the study to receive placebo or continued administration of etanercept until either disease flare occurred or 4 months elapsed, whichever was earlier.
Participants who did not meet the DOI at day 90, participants who had disease flare during part 2 and participants who completed the blinded part of the study were eligible to receive open-label treatment with etanercept under protocol 16.0018 (NCT00357903).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of JRA by the American College of Rheumatology (ACR) criteria.
- Disease course must be polyarticular with disease duration long enough to have been given an adequate trial of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and low-dose methotrexate at a dose of at least 10 mg/m²/week
- Continuing active disease, defined as ≥ 5 swollen joints and ≥ 3 joints with limitation of motion accompanied by pain, tenderness or warmth.
- Disease refractory to methotrexate or intolerant of methotrexate.
- Have not received disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) within 28 days prior to enrollment.
- Have not received methotrexate within 14 days prior to dosing of study drug.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing female
- Functional class IV by ACR criteria
- Unable to meet concomitant medication restrictions
- Intraarticular corticosteroid injection within 4 weeks prior to enrollment
Clinically significant deviations from normal, defined as:
- thrombocytopenia; platelet count < 100,000/cmm
- leukopenia; total white cell count < 4000 cells/cmm
- neutropenia; neutrophils < 1000 cells/cmm
- hepatic transaminase levels > two times the upper limit of normal (ULN)
- serum bilirubin > 2 times ULN
- creatinine clearance < 90 mL/min/1.73 m² body surface area (BSA) and/or a glomerular filtration rate (GFR) < 90 mL/min/1.73 m² BSA.
- known human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B surface antigen positivity, or hepatitis C positivity.
- anti-double-stranded deoxyribonucleic acid (dsDNA) antibodies or anti-cardiolipin antibodies present.
- Previously received antibody to TNF, antibody to cluster of differentiation (CD)4, or diphtheria interleukin (IL)-2-fusion protein (DAB-IL-2)
- Participated in a study of an investigational drug or biologic requiring informed consent within 3 months prior to study entry.
- Any concurrent medical condition which would, in the investigator's opinion, compromise the patient's ability to tolerate the study drug or make the patient unable to cooperate with the protocol.
- History of or current psychiatric illness that would interfere with ability to comply with protocol requirements or informed consent.
- History or drug or alcohol abuse that would interfere with ability to comply with protocol requirements
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Etanercept/Placebo
Participants received 0.4 mg/kg etanercept twice weekly for 90 days during Part 1.
In Part 2 participants were randomized to receive placebo subcutaneous injection twice weekly for up to 4 months.
|
Administered twice weekly by subcutaneous injection
Más nevek:
Administered twice weekly by subcutaneous injection
|
Kísérleti: Etanercept/Etanercept
Participants received 0.4 mg/kg etanercept twice weekly for 90 days during Part 1.
In Part 2 participants were randomized to continue receiving etanercept twice weekly for up to 4 additional months.
|
Administered twice weekly by subcutaneous injection
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Percentage of Participants With Disease Flare in Part 2
Időkeret: End of part 1 (day 90) and months 4 to 7
|
Disease flare was defined as a 30% or greater worsening in three of the six JRA Core Set Criteria and ≥ 30% improvement in one or less of the six JRA Core Set Criteria compared to day 90 and a minimum of two active joints (joints with swelling or limitation of movement plus pain and/or tenderness). The JRA Core Set criteria consisted of:
|
End of part 1 (day 90) and months 4 to 7
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Time to Flare in Part 2
Időkeret: Months 4 to 7
|
The time from day 90 to flare.
Participants who withdrew without flare were censored at the time of withdrawal.
|
Months 4 to 7
|
Number of Participants With Adverse Events
Időkeret: Part 1: 90 days (months 1-3) plus 30 days for participants who were not randomized into part 2. Part 2: From first dose of randomized treatment to 30 days after last dose (150 days; months 4-8).
|
Part 1: 90 days (months 1-3) plus 30 days for participants who were not randomized into part 2. Part 2: From first dose of randomized treatment to 30 days after last dose (150 days; months 4-8).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Elhalás
- Ízületi gyulladás, fiatalkorú
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Gasztrointesztinális szerek
- Etanercept
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20021616
- 016.0016 (Egyéb azonosító: Immunex Corporation)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fiatalkori rheumatoid arthritis
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontAktív rheumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
University of PaviaMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd és csípő | Alsó végtagi arthroplasztikaOlaszország
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncToborzásOsteo-arthritisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometBefejezveOsteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Zimmer BiometBefejezveRheumatoid arthritis | Osteoarthritis ArthritisKoreai Köztársaság