Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Efficacy of Etanercept (Recombinant Human Tumor Necrosis Factor Receptor Fusion Protein [TNFR:Fc]) in Children With Juvenile Rheumatoid Arthritis (JRA)

10. června 2019 aktualizováno: Amgen

Safety, Population Pharmacokinetics, and Efficacy of Recombinant Human Tumor Necrosis Factor Receptor Fusion Protein (TNFR:Fc) in Children With Juvenile Rheumatoid Arthritis

The primary objective of this study was to determine the efficacy of etanercept in children with polyarticular course JRA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This was a two-part study. In the first part of the study, all participants received open-label etanercept twice a week for 90 days. At the end of the 90 days, participants with disease response as defined by the JRA Definition of Improvement (DOI) using the JRA Core Set Criteria were randomized in part 2 of the study to receive placebo or continued administration of etanercept until either disease flare occurred or 4 months elapsed, whichever was earlier.

Participants who did not meet the DOI at day 90, participants who had disease flare during part 2 and participants who completed the blinded part of the study were eligible to receive open-label treatment with etanercept under protocol 16.0018 (NCT00357903).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of JRA by the American College of Rheumatology (ACR) criteria.
  • Disease course must be polyarticular with disease duration long enough to have been given an adequate trial of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and low-dose methotrexate at a dose of at least 10 mg/m²/week
  • Continuing active disease, defined as ≥ 5 swollen joints and ≥ 3 joints with limitation of motion accompanied by pain, tenderness or warmth.
  • Disease refractory to methotrexate or intolerant of methotrexate.
  • Have not received disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) within 28 days prior to enrollment.
  • Have not received methotrexate within 14 days prior to dosing of study drug.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing female
  • Functional class IV by ACR criteria
  • Unable to meet concomitant medication restrictions
  • Intraarticular corticosteroid injection within 4 weeks prior to enrollment

  • Clinically significant deviations from normal, defined as:

    • thrombocytopenia; platelet count < 100,000/cmm
    • leukopenia; total white cell count < 4000 cells/cmm
    • neutropenia; neutrophils < 1000 cells/cmm
    • hepatic transaminase levels > two times the upper limit of normal (ULN)
    • serum bilirubin > 2 times ULN
    • creatinine clearance < 90 mL/min/1.73 m² body surface area (BSA) and/or a glomerular filtration rate (GFR) < 90 mL/min/1.73 m² BSA.
    • known human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B surface antigen positivity, or hepatitis C positivity.
    • anti-double-stranded deoxyribonucleic acid (dsDNA) antibodies or anti-cardiolipin antibodies present.
  • Previously received antibody to TNF, antibody to cluster of differentiation (CD)4, or diphtheria interleukin (IL)-2-fusion protein (DAB-IL-2)
  • Participated in a study of an investigational drug or biologic requiring informed consent within 3 months prior to study entry.
  • Any concurrent medical condition which would, in the investigator's opinion, compromise the patient's ability to tolerate the study drug or make the patient unable to cooperate with the protocol.
  • History of or current psychiatric illness that would interfere with ability to comply with protocol requirements or informed consent.
  • History or drug or alcohol abuse that would interfere with ability to comply with protocol requirements

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Etanercept/Placebo
Participants received 0.4 mg/kg etanercept twice weekly for 90 days during Part 1. In Part 2 participants were randomized to receive placebo subcutaneous injection twice weekly for up to 4 months.
Lék: Etanercept
Administered twice weekly by subcutaneous injection
Ostatní jména:
  • Enbrel
  • TNFR:Fc
Lék: Placebo
Administered twice weekly by subcutaneous injection
Experimentální: Etanercept/Etanercept
Participants received 0.4 mg/kg etanercept twice weekly for 90 days during Part 1. In Part 2 participants were randomized to continue receiving etanercept twice weekly for up to 4 additional months.
Lék: Etanercept
Administered twice weekly by subcutaneous injection
Ostatní jména:
  • Enbrel
  • TNFR:Fc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Disease Flare in Part 2
Časové okno: End of part 1 (day 90) and months 4 to 7

Disease flare was defined as a 30% or greater worsening in three of the six JRA Core Set Criteria and ≥ 30% improvement in one or less of the six JRA Core Set Criteria compared to day 90 and a minimum of two active joints (joints with swelling or limitation of movement plus pain and/or tenderness).

The JRA Core Set criteria consisted of:

  • Physician global assessment of disease severity assessed on a visual analog scale (VAS) from 0 (asymptomatic) to 10 (severe symptoms);
  • Patient/parent global assessment of overall well-being assesses on a VAS from 0 (asymptomatic) to 10 (severe symptoms);
  • Number of active joints;
  • Number of joints with limitation of motion (LOM) and with pain, tenderness, or both;
  • Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) disability domain;
  • Erythrocyte sedimentation rate (ESR).
End of part 1 (day 90) and months 4 to 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to Flare in Part 2
Časové okno: Months 4 to 7
The time from day 90 to flare. Participants who withdrew without flare were censored at the time of withdrawal.
Months 4 to 7
Number of Participants With Adverse Events
Časové okno: Part 1: 90 days (months 1-3) plus 30 days for participants who were not randomized into part 2. Part 2: From first dose of randomized treatment to 30 days after last dose (150 days; months 4-8).
Part 1: 90 days (months 1-3) plus 30 days for participants who were not randomized into part 2. Part 2: From first dose of randomized treatment to 30 days after last dose (150 days; months 4-8).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 1997

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 1998

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20021616
  • 016.0016 (Jiný identifikátor: Immunex Corporation)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etanercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit