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Effisayil™ 1: 전신 농포성 건선이라는 피부 질환의 재발이 있는 환자에서 Spesolimab(BI 655130)을 테스트하기 위한 연구

2025년 10월 8일 업데이트: Boehringer Ingelheim

Effisayil™ 1:전신 농포성 건선(GPP)을 나타내는 환자에서 Spesolimab(BI 655130)의 단일 정맥 주사 용량의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 제2상 연구 중등도 내지 중증 강도의 급성 발적

중등도에서 중증의 급성 발적을 보이는 전신 농포성 건선(GPP) 환자를 대상으로 위약과 비교하여 스페솔리맙(BI 655130)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 10016
        • National Taiwan University Hospital
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, 독일, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Essen, 독일, 45147
        • Universitätsklinikum Essen AöR
      • München, 독일, 80337
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
  • 말레이시아
      • Johor Bahru, 말레이시아, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Johor Bahru, 말레이시아, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Selangor, 말레이시아, 68100
        • Hospital Selayang
      • Muar town, 말레이시아, 84000
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
      • Negeri Perak/Ipoh, 말레이시아, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Pulau Pinang, 말레이시아, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 스위스
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • University Hospital of Lausanne
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • National University Hospital
  • 일본
      • Aichi, Nagoya, 일본, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Hokkaido, Asahikawa, 일본, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Miyagi, Sendai, 일본, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Hachioji, 일본, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Shinjuku-ku, 일본, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • 중국
      • Dalian, 중국, 116011
        • The First Hospital of Dalian Medical University
      • Hangzhou, 중국, 310009
        • 2nd Affiliated Hosp Zhejiang University College of Medical
      • Shanghai, 중국, 200000
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, 중국, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Tianjin, 중국, 30052
        • Tianjin Medical University General Hospital
  • 태국
      • Ratchatewi, Bangkok, 태국, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • 튀니지
      • Sousse, 튀니지, 4000
        • Farhat Hached Hospital
      • Tunis, 튀니지, 1007
        • La Rabta Hospital
      • Tunisia, 튀니지, 1053
        • Hedi Chaker Hospital, Department of Dermatology
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • HOP Saint-André
      • Paris, 프랑스, 75010
        • HOP Saint-Louis
      • Reims, 프랑스, 51092
        • HOP Robert Debré

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • GPPGA가 0 또는 1이고 IL36RN 돌연변이 상태와 관계없이 유럽 희귀 및 중증 건선 전문가 네트워크(ERASPEN) 기준에 따라 알려지고 문서화된 GPP 병력이 있고 발열 및/또는 무력증 및/또는 근육통의 이전 증거가 있는 환자, 그리고 /또는 C-반응성 단백질 상승, 및/또는 말초혈액 호중구증가증(ULN 이상)을 동반한 백혈구증가증 또는

    -- IL36RN 돌연변이 상태와 상관없이 GPP의 알려지고 문서화된 이력(ERASPEN 기준에 따름)이 있고 이전에 발열 및/또는 무력증의 증거가 있는 GPP의 (ERASPEN) 기준을 충족하는 중등도 내지 중증 강도의 급성 발적을 보이는 환자, 및/또는 근육통, 및/또는 상승된 C-반응성 단백질, 및/또는 말초 혈액 호중구증가증(ULN 초과)을 동반한 백혈구 증가증

  • 스크리닝 시 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 환자.
  • 선별 절차를 시작하기 전에 ICH GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
  • 가임 여성은 ICH M3(R2)에 따라 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 참고: 여성은 영구적으로 불임이 아닌 한 초경 이후부터 폐경기가 될 때까지 가임 가능한 가임 여성으로 간주됩니다. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다. 난관 결찰술은 영구적인 살균 방법이 아닙니다. 폐경기 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 상태로 정의됩니다.
  • 추가 포함 기준 적용

제외 기준:

  • SAPHO(Synovitis-acne-pustulosis-hyperostosis-osteitis) 증후군 환자
  • 원발성 적혈구성 심상성 건선 환자.
  • 농포가 없는 원발성 심상성 판상 건선 환자 또는 건선 판으로 제한된 농포가 있는 환자.
  • 약물 유발 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP).
  • 연구자의 판단에 따라 즉각적인 생명을 위협하는 GPP 발적 또는 집중 치료가 필요한 경우. 생명을 위협하는 합병증에는 주로 심혈관/사이토카인 유발 쇼크, 폐곤란 증후군 또는 신부전이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
  • AST 또는 ALT 또는 알칼리 포스파타제에서 정상 상한치(ULN)가 >3배 상승하거나 총 빌리루빈에서 >2배 ULN 상승으로 정의되는 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 간 질환.
  • 추가 제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위약
의약품: 위약
주입 솔루션
실험적: 스페솔리맙
의약품: 스페솔리맙
주입 솔루션
다른 이름들:
  • BI 655130

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반화된 농포성 건선 의사 종합 평가(GPPGA) 농포 하위 점수가 0인 환자의 비율은 1주에 눈에 보이는 농포가 없음을 나타냅니다.
기간: 1주 차에.

전신 농포성 건선 의사 종합 평가(GPPGA)는 전신 농포성 건선(GPP) 환자의 피부 상태에 대한 임상 평가에 의존합니다. 조사자(또는 자격을 갖춘 현장 직원)는 모든 GPP 병변의 홍반, 농포 및 인설을 0에서 4까지 채점했습니다.

GPPGA 농포 하위 점수 범위는 0에서 4까지입니다.

0 = 클리어;

  1. = 거의 깨끗함;
  2. = 온화한:
  3. = 보통;
  4. = 심한. GPPGA 농포 하위 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. GPPGA 농포 하위 점수 0은 눈에 보이는 농포가 없음을 의미합니다.

1주차에 GPPGA 농포 하위 점수 0을 달성한 환자의 비율이 보고됩니다.
1주 차에.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 2차: 제1주에 GPPGA(Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment) 점수가 0 또는 1인 환자의 비율
기간: 1주 차에.

GPPGA는 전신 농포성 건선(GPP) 환자의 피부 상태에 대한 임상 평가에 의존했습니다. GPPGA 총 점수는 홍반 하위 점수, 농포 하위 점수 및 스케일링/딱지 하위 점수의 평균을 취하여 계산되었습니다. 각 하위 점수의 심각도는 0에서 4까지 범위의 5점 척도 점수를 사용하여 평가되었습니다(0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중간, 4=심함). 최종 GPPGA 점수는 다음과 같이 지정됩니다.

  • 0, 3개의 하위 점수가 모두 0인 경우,
  • 1, 0 < 평균 < 1.5인 경우,
  • 2, 1.5 ≤ 평균 < 2.5인 경우,
  • 3, 2.5 ≤ 평균 < 3.5인 경우,
  • 4, 평균 ≥ 3.5인 경우. GPPGA 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타내며 0은 명확하고 1은 거의 명확합니다. 1주차에 GPPGA 점수가 0 또는 1인 환자의 비율이 보고됩니다.
1주 차에.
4주차에 전신 농포성 건선(GPPASI) 75에 대한 건선 부위 및 중증도 지수를 가진 환자의 비율
기간: 4주째.

전신 농포성 건선 면적 및 심각도 지수(GPPASI)는 환자의 전반적인 전신 농포성 건선(GPP) 질병 상태에 대한 숫자 점수를 0에서 72까지 제공합니다. 이는 4개 신체 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에 걸쳐 홍반, 농포 및 인설에 의해 영향을 받는 피부 표면적의 백분율과 홍반, 농포 및 인설(박리)의 중증도의 선형 조합입니다.

점수가 높을수록 질병 상태가 더 나쁜 것을 나타내고 점수가 0이면 질병이 없음을 나타냅니다. GPPASI 75는 기준치 대비 백분율 감소를 기반으로 하며 일반적으로 75% 이상의 감소 달성을 기반으로 하는 이분법적 결과로 요약됩니다.

4주차에 GPPASI 75 환자의 비율이 보고됩니다.
4주째.
4주째 통증 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 4주차.

통증 시각적 아날로그 척도(VAS)는 100mm 수평 VAS를 사용하여 전신 농포성 건선(GPP)의 피부 통증 강도를 측정하도록 설계된 참가자 관리 단일 항목 척도입니다. GPP로 인한 참가자의 피부 통증의 전체적인 중증도는 0mm(통증 없음)에서 100mm(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 수평 100mm 척도에 단일 표시를 함으로써 표시됩니다.

기준선으로부터의 변화는 4주차의 VAS 점수에서 기준선의 VAS 점수를 빼서 계산했습니다. 음의 변화는 기준선으로부터 개선을 나타냅니다.

종료점을 관찰하기 전에 사망, 8일째의 탈출 약물, OL Spesolimab 또는 8일 이후의 구조 약물의 사용은 종료점 결과, 즉 무반응(NR) 달성 실패를 반영하는 것으로 간주되었습니다.

NR은 누락된 값이 아니라 끝점에서 가능한 최악의 결과입니다. 예를 들어 달성된 데이터가 (NR, NR, NR, NR, NR, NR, 2, 3, 3, 3, 5)인 경우 Q1은 NR, 중앙값은 NR, Q3은 3입니다.
기준선 및 4주차.
4주차 건선 증상 척도(PSS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주차.
PSS는 중등도 내지 중증 건선 환자에서 건선 증상의 중증도를 평가하는 4항목 환자 보고 결과 도구입니다. 포함된 증상은 통증, 발적, 가려움증 및 화끈거림입니다. 증상의 중증도는 0에서 4까지의 5점 척도로 평가되었으며, 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함, 4=매우 심함. 증상 점수는 비가중 총점(범위: 0~16)에 추가됩니다. 낮은 PSS 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화 = 4주차의 PSS 점수 - 기준선의 PSS 점수. 종료점을 관찰하기 전에 사망, 8일째의 탈출 약물, OL Spesolimab 또는 8일 이후의 구조 약물의 사용은 종료점 결과, 즉 무반응(NR) 달성 실패를 반영하는 것으로 간주되었습니다. NR은 누락된 값이 아니라 끝점에서 가능한 최악의 결과입니다. 예를 들어 달성된 데이터가 (NR, NR, NR, NR, NR, NR, 2, 3, 3, 3, 5)인 경우 Q1은 NR, 중앙값은 NR, Q3은 3입니다.
기준선 및 4주차.
만성 질환 치료 기능 평가(FACIT)의 기준선에서 변경 - 4주차의 피로 점수
기간: 기준선 및 4주차.

FACIT-Fatigue는 자가 보고 피로와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가하는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다. 각 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨집니다. 점수 범위는 0(극심한 피로)-52(피로 없음)입니다.

기준선으로부터의 변화 = 4주차에서의 FACIT 피로 점수 - 기준선에서의 FACIT-피로 점수. 종료점을 관찰하기 전에 사망, 8일째의 탈출 약물, OL Spesolimab 또는 8일 이후의 구조 약물의 사용은 종료점 결과, 즉 무반응(NR) 달성 실패를 반영하는 것으로 간주되었습니다. NR은 누락된 값이 아니라 끝점에서 가능한 최악의 결과입니다. 예를 들어 달성된 데이터가 s(NR, NR, NR, NR, NR, NR, 2, 3, 3, 3, 5)인 경우 Q1은 NR, 중앙값은 NR, Q3은 3입니다.
기준선 및 4주차.
4주차에 GPPGA(Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment) 점수가 0 또는 1인 환자의 비율
기간: 4주째.

GPPGA는 전신 농포성 건선(GPP) 환자의 피부 상태에 대한 임상 평가에 의존했습니다. GPPGA 총 점수는 홍반 하위 점수, 농포 하위 점수 및 스케일링/딱지 하위 점수의 평균을 취하여 계산됩니다. 각 하위 점수의 심각도는 0에서 4까지 범위의 5점 척도 점수를 사용하여 평가되었습니다(0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중간, 4=심함). 최종 GPPGA 점수는 다음과 같이 지정됩니다.

  • 0, 3개 점수 모두 0인 경우,
  • 1, 0 < 평균 < 1.5인 경우,
  • 2, 1.5 ≤ 평균 < 2.5인 경우,
  • 3, 2.5 ≤ 평균 < 3.5인 경우,
  • 4, 평균 ≥ 3.5인 경우. GPPGA 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타내며 0은 명확하고 1은 거의 명확합니다.

4주차에 GPPGA 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율이 보고됩니다.
4주째.
GPPGA(Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment) Pustulation 하위 점수가 0인 환자의 비율은 4주에 눈에 보이는 농포가 없음을 나타냅니다.
기간: 4주째.

전신 농포성 건선 의사 종합 평가(GPPGA)는 전신 농포성 건선(GPP) 환자의 피부 상태에 대한 임상 평가에 의존합니다. 조사자(또는 자격을 갖춘 현장 직원)는 모든 GPP 병변의 홍반, 농포 및 스케일링을 0에서 4까지 채점합니다.

GPPGA 농포 하위 점수 범위는 0에서 4까지입니다.

0 = 클리어;

  1. = 거의 깨끗함;
  2. = 온화한:
  3. = 보통;
  4. = 심한. GPPGA 농포 하위 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 1주차에 GPPGA 농포 하위 점수 0을 달성한 환자의 비율이 보고됩니다.
4주째.
4주차에 일반화된 농포성 건선 면적 및 중증도 지수(GPPASI) 50인 환자의 비율
기간: 4주째.

전신 농포성 건선 면적 및 심각도 지수(GPPASI)는 환자의 전반적인 전신 농포성 건선(GPP) 질병 상태에 대한 숫자 점수를 0에서 72까지 제공합니다. 이는 4개 신체 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에 걸쳐 홍반, 농포 및 인설에 의해 영향을 받는 피부 표면적의 백분율과 홍반, 농포 및 인설(박리)의 중증도의 선형 조합입니다.

점수가 높을수록 질병 상태가 더 나쁜 것을 나타내고 점수가 0이면 질병이 없음을 나타냅니다. GPPASI 50은 기준선 대비 감소율을 기반으로 하며 일반적으로 50% 이상의 감소 달성을 기반으로 하는 이분법적 결과로 요약됩니다.

4주차에 GPPASI 50 환자의 비율이 보고됩니다.
4주째.
4주차 기준선에서 일반화된 농포성 건선 면적 및 중증도 지수(GPPASI)의 변화율
기간: 기준선 및 4주차.

GPPASI는 환자의 전반적인 전신성 농포성 건선(GPP) 질병 상태에 대한 숫자 점수를 0(질병 없음)에서 72(더 나쁜 질병 상태)까지 제공합니다. 이는 4개 신체 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에 걸쳐 홍반, 농포 및 인설에 의해 영향을 받는 피부 표면적의 백분율과 홍반, 농포 및 인설(박리)의 중증도의 선형 조합입니다.

기준선으로부터 %GPPASI 변화 = (4주차 GPPASI - 기준선 GPPASI) *100/(기준선 GPPASI).

종료점을 관찰하기 전에 사망, 8일째의 탈출 약물, OL Spesolimab 또는 8일 이후의 구조 약물의 사용은 종료점 결과, 즉 무반응(NR) 달성 실패를 반영하는 것으로 간주되었습니다.NR은 누락된 값이 아니라 끝점에서 가능한 최악의 결과입니다. 예를 들어 달성된 데이터가 (NR, NR, NR, NR, NR, NR, 2, 3, 3, 3, 5)인 경우 Q1은 NR, 중앙값은 NR, Q3은 3입니다. 계획된 통계 분석은 수행되지 않았습니다. 유효한 데이터가 부족하기 때문입니다.
기준선 및 4주차.
제1주에 일반화된 농포성 건선 면적 및 중증도 지수(GPPASI) 50인 환자의 비율
기간: 1주 차에.

전신 농포성 건선 면적 및 심각도 지수(GPPASI)는 환자의 전반적인 전신 농포성 건선(GPP) 질병 상태에 대한 숫자 점수를 0에서 72까지 제공합니다. 이는 4개 신체 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에 걸쳐 홍반, 농포 및 인설에 의해 영향을 받는 피부 표면적의 백분율과 홍반, 농포 및 인설(박리)의 중증도의 선형 조합입니다.

점수가 높을수록 질병 상태가 더 나쁜 것을 나타내고 점수가 0이면 질병이 없음을 나타냅니다. GPPASI 50은 기준선 대비 감소율을 기반으로 하며 일반적으로 50% 이상의 감소 달성을 기반으로 하는 이분법적 결과로 요약됩니다.

1주차에 GPPASI 50 환자의 비율이 보고됩니다.
1주 차에.
1주차 기준선에서 일반화된 농포성 건선 면적 및 중증도 지수(GPPASI)의 변화율
기간: 1주 차에.

전신 농포성 건선 면적 및 심각도 지수(GPPASI)는 환자의 전반적인 전신 농포성 건선(GPP) 질병 상태에 대한 숫자 점수를 0에서 72까지 제공합니다. 이는 4개 신체 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에 걸쳐 홍반, 농포 및 인설에 의해 영향을 받는 피부 표면적의 백분율과 홍반, 농포 및 인설(박리)의 중증도의 선형 조합입니다.

점수가 높을수록 질병 상태가 더 나쁜 것을 나타내고 점수가 0이면 질병이 없음을 나타냅니다.

1주차의 기준선 대비 변화율은 다음과 같이 계산됩니다.

기준선에서 % GPPASI 변화 = (1주차 GPPASI - 기준선 GPPASI) * 기준선에서 100/GPPASI. 기준선 대비 % GPPASI 변화가 양수이면 질병이 악화되고 있음을 의미합니다.
1주 차에.
최대 1주차까지 치료 긴급 부작용(TEAE) 발생
기간: 치료 시작부터 7일까지, 최대 7일.

TEAE는 치료 시작과 8일(8일 제외) 사이에 발생하는 모든 부작용(AE)이었습니다. 첫 번째 약물 섭취 전에 시작되어 치료 중 악화된 AE도 '치료-응급'으로 간주되었습니다.

노출 조정 발생률은 다음과 같이 계산되었습니다.

발생률[1/100 환자-년] = 100 × AE 환자 수 / 총 AE 특정 위험 시간[환자-년] 여기서: 위험 시간[환자-년] = (TEAE 발병 날짜 - 연구 약물 시작일 + 1) /365.25
치료 시작부터 7일까지, 최대 7일.
최대 1주차까지 치료 긴급 부작용(TEAE)이 발생한 환자 수
기간: 치료 시작부터 7일까지, 최대 7일.
TEAE는 치료 시작과 8일(8일 제외) 사이에 발생하는 모든 부작용(AE)이었습니다. 첫 번째 약물 섭취 전에 시작되어 치료 중 악화된 AE도 '치료-응급'으로 간주되었습니다.
치료 시작부터 7일까지, 최대 7일.
치료 단계 내 치료 긴급 부작용(TEAE)의 발생
기간: 치료 시작부터 잔류 효과 기간(REP)이 끝날 때까지(개방 라벨 스페솔리맙 사용 시 중단됨), 최대 16주.

TEAE는 치료 시작과 REP(잔류 효과 기간) 종료(16주) 사이에 발생하는 모든 부작용(AE)이었습니다. 첫 번째 약물 섭취 전에 시작되어 치료 중 악화된 AE도 '치료-응급'으로 간주되었습니다.

노출 조정 발생률은 다음과 같이 계산되었습니다.

발생률[1/100 환자-년] = 100 × AE 환자 수 / 총 AE 특정 위험 시간[환자-년] 여기서 위험 시간 여기서: 위험 시간[환자-년] = (발병 날짜 TEAE - 연구 약물 시작일 + 1) /365.25 환자의 경우 선택된 TEAE가 발생하지 않은 경우 위험 시간은 분에서 중단되었습니다.

  • 사망일
  • OLE(Open Label Extension) 연구로 롤오버하지 않은 환자의 경우: 마지막 연락 날짜 Visit14/15
  • OLE 연구에 롤오버한 환자의 경우: OLE 연구의 첫 번째 용량
  • 약물 중단 날짜 + 112일
  • OL 스페솔리맙을 투여한 경우 8일째 날짜
  • 스페솔리맙을 투여한 경우 구조 약물 투여 날짜.
치료 시작부터 잔류 효과 기간(REP)이 끝날 때까지(개방 라벨 스페솔리맙 사용 시 중단됨), 최대 16주.
치료 단계 내 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 환자의 수
기간: 치료 시작부터 잔류 효과 기간(REP)이 끝날 때까지(개방 라벨 스페솔리맙 사용 시 중단됨), 최대 16주.
TEAE는 치료 시작과 REP(잔류 효과 기간) 종료(16주) 사이에 발생하는 모든 부작용(AE)이었습니다. 첫 번째 약물 섭취 전에 시작되어 치료 중 악화된 AE도 '치료-응급'으로 간주되었습니다.
치료 시작부터 잔류 효과 기간(REP)이 끝날 때까지(개방 라벨 스페솔리맙 사용 시 중단됨), 최대 16주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 23일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1368-0013
  • 2017-004231-37 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구가 완료되고 1차 원고의 출판이 승인된 후 연구자는 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다. 또한 연구원은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾을 수 있습니다.

공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.

IPD 공유 기간

제품 및 적응증에 대한 미국 및 EU의 모든 규제 활동이 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후.

IPD 공유 액세스 기준

학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때. 연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 독립적인 검토 패널과 스폰서가 확인을 수행함) 2. 그리고 '데이터 공유 계약'에 서명할 때.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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